化学療法を受けるがん患者におけるゼラニウム吸入アロマセラピーが疼痛および血圧に与える影響
化学療法を受けるインドネシア人がん患者におけるゼラニウム吸入アロマセラピーの疼痛および血圧軽減効果:無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
化学療法を受けているがん患者は、痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、血圧の変動など、さまざまな身体的・心理的副作用を頻繁に経験します。 アロマセラピーなどの補完的アプローチは、そのアクセスのしやすさ、安全性、低コストから、支持的な介入としてますます探求されています。 ゼラニウム精油には、ゲラニオールやシトロネロールなどの生理活性成分が含まれており、潜在的な鎮痛、抗炎症、リラックス効果があるとされています。 本研究では、インドネシアのスラカルタにある公立病院で化学療法を受けているがん患者を対象に、ゼラニウム吸入アロマセラピーの痛みと血圧への効果を評価するために、無作為化比較試験デザインを採用しています。 参加者募集前に、Dr. Moewardi総合病院の健康研究倫理委員会から倫理承認を得ました。
単純無作為抽出法を用いて、包含基準(年齢<65歳、正常BMI、化学療法レジメン1を受けている、インフォームドコンセントを提供している)を満たす90人の患者を選定します。 参加者は、ゼラニウム吸入アロマセラピーを受ける介入群と、アロマセラピーなしで標準ケアを受ける対照群の2つの等しいグループに無作為に割り当てられます。 介入は、ゼラニウム精油を3滴綿に垂らし、患者が化学療法セッション中に月2回、15分間吸入するというものです。 介入前後の評価には、人口統計学的特徴、視覚的アナログ尺度(VAS)で測定した痛みの強さ、オムロンデジタル血圧計で記録した血圧が含まれます。 データ分析には、対応のあるt検定、独立したt検定、カイ二乗検定が含まれ、統計的有意性はp<0.05に設定されます。 本研究は、嗅覚系の刺激、リラックス反応、内因性ホルモンの調節、自律神経調節など、アロマセラピーに関連する潜在的な生理学的メカニズムを探求することを目的としています。 また、サンプルサイズ、介入期間、バイオマーカー評価の欠如など、考えられる限界についても認めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Centre Java
-
Surakarta、Centre Java、インドネシア、57162
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者:
- 静脈内化学療法(レジメン1/シリーズ1)を受けているがん患者
- 年齢が65歳未満
- 体格指数(BMI)が18.5から22.9 kg/m²の範囲内
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントを提供できる意思がある
除外基準:
- 嗅覚に影響を与える状態のある患者(例:重度の鼻閉や無嗅覚症)
- 精油や植物由来のアロマセラピー製品に対する既知のアレルギーがある患者
- 化学療法中に急性の医療的緊急事態や不安定な血行動態状態を経験している患者
- 研究のどの段階でも同意を取り下げる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ゼラニウム吸入アロマセラピー
このアームの参加者は、化学療法セッション中にゼラニウム吸入アロマセラピーを受けました。
化学療法中に、ゼラニウム精油を3滴綿に垂らし、15分間吸入しました。月に2回実施されました。
介入前後に、痛みと血圧が評価されました
|
参加者は化学療法セッション中にゼラニウム精油を用いた吸入アロマセラピーを受けました。
ゼラニウム精油を3滴、患者の近くに置いた綿に垂らし、継続的な吸入を可能にしました。
アロマセラピーは化学療法中に15分間実施され、月に2回行われました。
各セッションの前後に、痛みの強度(VAS)と血圧を測定しました。
対照群はアロマセラピーなしの通常ケアを受けました。
他の名前:
|
|
介入なし:通常のケア/アロマセラピーなし
このグループの参加者は、アロマセラピー介入なしで標準的な化学療法ケアを受けました。
介入グループと同じ評価手順(治療前後の痛みや血圧の測定を含む)を受けましたが、精油は投与されませんでした。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛強度の変化(視覚的アナログ尺度 - VAS)
時間枠:各アロマセラピーセッションの直前に測定し、各セッションの直後に測定する(単一セッションの事前事後測定)。
|
痛みの強度は、0(痛みなし)から10(考えられる最悪の痛み)までの範囲のVisual Analog Scale(VAS)を使用して測定されました。
測定は、化学療法中の15分間のアロマセラピー曝露直前に実施され、直後に再度実施されました。
主要アウトカムは、介入前から介入後までのVASスコアの変化です。
|
各アロマセラピーセッションの直前に測定し、各セッションの直後に測定する(単一セッションの事前事後測定)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧の変化
時間枠:各アロマセラピーセッションの直前に測定。
|
15分間のアロマセラピー曝露前後に、オムロンHEM-7156AT血圧計を用いて拡張期血圧を測定した。
結果は、拡張期血圧の曝露前後の変化として定義される。
|
各アロマセラピーセッションの直前に測定。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:FIK UMS、Universitas Muhammadiyah Surakarta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UMS-GERANIUM-RCT2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。