- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07292844
Effekt av Geranium Inhalasjons Aromaterapi på Smerter og Blodtrykk hos Kreftpasienter som Gjennomgår Kjemoterapi
Effekten av Geranium Inhallasjons Aromaterapi på Reduksjon av Smerter og Blodtrykk Blant Indonesiske Kreftpasienter Som Gjennomgår Kjemoterapi: En Randomisert Kontrollert Studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi opplever ofte en rekke fysiske og psykologiske bivirkninger, inkludert smerter, tretthet, kvalme, søvnforstyrrelser og svingninger i blodtrykket. Komplementære tilnærminger som aromaterapi utforskes i økende grad som støttende tiltak på grunn av deres tilgjengelighet, sikkerhet og lave kostnader. Geranium eterisk olje inneholder bioaktive komponenter som geraniol og citronellol, som er kjent for potensielle smertestillende, antiinflammatoriske og avslappende egenskaper. Denne studien bruker et randomisert kontrollert forsøksdesign for å evaluere effekten av geranium innåndingsaromaterapi på smerter og blodtrykk blant kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi ved et offentlig sykehus i Surakarta, Indonesia. Etisk godkjenning ble innhentet fra Helseforskningsetikkkomiteen ved Dr. Moewardi General Hospital før deltakere ble rekruttert.
Nitti pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene (alder < 65 år, normal BMI, gjennomgår kjemoterapiregime 1, og har gitt informert samtykke) vil bli valgt ved hjelp av enkel tilfeldig utvalg. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to like store grupper: en intervensjonsgruppe som mottar geranium innåndingsaromaterapi og en kontrollgruppe som mottar standardbehandling uten aromaterapi. Intervensjonen består av å påføre tre dråper geranium eterisk olje på bomull, som pasientene skal inhalere i 15 minutter under kjemoterapisessionene, gjennomført to ganger per måned. Før- og etterintervensjonsvurderinger vil inkludere demografiske kjennetegn, smerteintensitet målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), og blodtrykk registrert ved hjelp av en OMRON digital blodtrykksmåler. Dataanalyse vil involvere parrede t-tester, uavhengige t-tester og kjikvadrattester, med statistisk signifikans satt til p < 0,05. Denne studien er designet for å utforske potensielle fysiologiske mekanismer knyttet til aromaterapi, som kan inkludere stimulering av luktesystemet, avslapningsresponser, modulering av endogene hormoner og autonom regulering. Studien anerkjenner også mulige begrensninger som utvalgsstørrelse, intervensjonsvarighet og fravær av biomarkørvurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57162
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjon:
- Kreftpasienter som gjennomgår intravenøs kjemoterapi (regime 1 / serie 1)
- Alder under 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 22,9 kg/m².
- Villig til å delta og i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjon:
- Pasienter med tilstander som påvirker luktesansen (f.eks. alvorlig neseobstruksjon eller anosmi).
- Pasienter med kjente allergier mot eteriske oljer eller plantebaserte aromaterapiprodukter.
- Pasienter som opplever akutte medisinske nødtilfeller eller ustabile hemodynamiske forhold under kjemoterapi.
- Pasienter som trekker tilbake samtykket på ethvert tidspunkt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Geranium Inhalasjons Aromaterapi
Deltakerne i denne gruppen mottok geranium innåndingsaromatherapi under kjemoterapisessionen.
Tre dråper geranium eterisk olje ble plassert på et stykke bomull og innåndet i 15 minutter under kjemoterapi, administrert to ganger per måned.
Smerte og blodtrykk ble vurdert før og etter intervensjonen
|
Deltakerne mottok inhalasjonsaromaterapi med geraniumessensolje under kjemoterapisessionen.
Tre dråper geraniumessensolje ble plassert på et stykke bomull plassert nær pasienten for å tillate kontinuerlig inhalasjon.
Aromaterapien ble gitt i 15 minutter under kjemoterapi og administrert to ganger per måned.
Smerteintensitet (VAS) og blodtrykk ble målt før og etter hver session.
Kontrollgruppen mottok vanlig behandling uten aromaterapi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling / Ingen aromaterapi
Deltakerne i denne gruppen mottok standard kjemoterapi uten aromaterapi-intervensjon.
De gjennomgikk de samme vurderingsprosedyrer som intervensjonsgruppen, inkludert målinger av smerte og blodtrykk før og etter behandling, men ingen eteriske oljer ble administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (Visuell Analog Skala - VAS)
Tidsramme: Målt umiddelbart før og etter hver aromaterapisession (enkelt-session for-etter måling).
|
Smertens intensitet ble målt med visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Målingene ble utført umiddelbart før intervensjonen og umiddelbart etter 15-minutters aromaterapi-eksponering under kjemoterapi.
Primærutfall er endringen i VAS-poeng fra før til etter intervensjon.
|
Målt umiddelbart før og etter hver aromaterapisession (enkelt-session for-etter måling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt umiddelbart før og etter hver aromaterapisession.
|
Diastolisk blodtrykk ble målt med OMRON HEM-7156AT blodtrykksapparat før og etter 15-minutters aromaterapi-eksponering.
Utfallet er definert som endringen i diastolisk blodtrykk før og etter behandlingen |
Målt umiddelbart før og etter hver aromaterapisession.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMS-GERANIUM-RCT2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .