Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhalace aromaterapie pelargonií na bolest a krevní tlak u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii

5. prosince 2025 aktualizováno: Fahrun Nur Rosyid, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Vliv inhalace aromaterapie z pelargonie na snížení bolesti a krevního tlaku u indonéských pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek inhalační aromaterapie pelargonií na bolest a krevní tlak u indonéských pacientů s rakovinou podstupujících intravenózní chemoterapii. Celkem 90 účastníků mladších 65 let s normálním BMI bude zařazeno a náhodně rozděleno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude dostávat inhalační aromaterapii s esenciálním olejem z pelargonie pomocí tří kapek nanesených na vatu a inhalovaných po dobu 15 minut během chemoterapeutických sezení, zatímco kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči bez aromaterapie. Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a krevní tlak bude zaznamenáván pomocí standardního digitálního tonometru před a po intervenci. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lze aromaterapii pelargonií prakticky implementovat jako doplňkovou podpůrnou terapii během chemoterapie. Datum zahájení studie po 18. lednu 2017

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s rakovinou podstupující chemoterapii často pociťují řadu fyzických a psychických vedlejších účinků, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, poruch spánku a kolísání krevního tlaku. Doplňkové přístupy, jako je aromaterapie, jsou stále častěji zkoumány jako podpůrné intervence kvůli jejich dostupnosti, bezpečnosti a nízkým nákladům. Esenciální olej z pelargonie obsahuje bioaktivní složky, jako jsou geraniol a citronellol, které byly zaznamenány pro své potenciální analgetické, protizánětlivé a relaxační vlastnosti. Tato studie využívá randomizovaný kontrolovaný design k hodnocení účinků inhalační aromaterapie pelargonií na bolest a krevní tlak u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii ve veřejné nemocnici v Surakartě v Indonésii. Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro zdravotní výzkum Všeobecné nemocnice Dr. Moewardiho před náborem účastníků.

Devadesát pacientů splňujících kritéria zařazení (věk < 65 let, normální BMI, podstupujících chemoterapeutický režim 1 a poskytujících informovaný souhlas) bude vybráno pomocí jednoduchého náhodného výběru. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: intervenční skupiny přijímající inhalační aromaterapii pelargonií a kontrolní skupiny přijímající standardní péči bez aromaterapie. Intervence spočívá v aplikaci tří kapek esenciálního oleje z pelargonie na vatu, kterou pacienti budou inhalovat po dobu 15 minut během svých chemoterapeutických sezení, prováděných dvakrát měsíčně. Hodnocení před a po intervenci bude zahrnovat demografické charakteristiky, intenzitu bolesti měřenou pomocí vizuální analogové škály (VAS) a krevní tlak zaznamenaný pomocí digitálního monitoru krevního tlaku OMRON. Analýza dat bude zahrnovat párové t-testy, nezávislé t-testy a chí-kvadrát testy, s statistickou významností nastavenou na p < 0,05. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala možné fyziologické mechanismy související s aromaterapií, které mohou zahrnovat stimulaci čichového systému, relaxační odpovědi, modulaci endogenních hormonů a autonomní regulaci. Studie také uznává možná omezení, jako je velikost vzorku, délka intervence a absence hodnocení biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Centre Java
      • Surakarta, Centre Java, Indonésie, 57162
        • RSUD Dr. Moewardi Surakarta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou podstupující intravenózní chemoterapii (režim 1 / série 1)
  2. Věk méně než 65 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 22,9 kg/m²
  4. Ochota účastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se stavy ovlivňujícími čich (např. těžká nosní obstrukce nebo anosmie)
  2. Pacienti se známými alergiemi na esenciální oleje nebo rostlinné aromaterapeutické produkty
  3. Pacienti s akutními lékařskými stavy nebo nestabilními hemodynamickými podmínkami během chemoterapie
  4. Pacienti, kteří stáhnou souhlas v jakékoli fázi studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Geraniová inhalační aromaterapie
Účastníci v této skupině dostávali aromaterapii inhalací pelargonie během chemoterapie. Tři kapky esenciálního oleje z pelargonie byly naneseny na kousek bavlny a inhalovány po dobu 15 minut během chemoterapie, podáváno dvakrát měsíčně. Bolest a krevní tlak byly hodnoceny před a po zásahu.
Účastníci během chemoterapie dostávali inhalační aromaterapii s použitím esenciálního oleje z muškátu. Na kousek vaty umístěný poblíž pacienta byly nakapány tři kapky esenciálního oleje z muškátu, aby umožnily kontinuální inhalaci. Aromaterapie byla podávána po dobu 15 minut během chemoterapie a podávána dvakrát měsíčně. Intenzita bolesti (VAS) a krevní tlak byly měřeny před a po každém sezení. Kontrolní skupina dostávala obvyklou péči bez aromaterapie.
Ostatní jména:
  • Inhalace esenciálního oleje z muškátu
  • Aromaterapie s olejem z muškátu (pelargonie)
Žádný zásah: Obvyklá péče / Bez aromaterapie
Účastníci v této skupině dostávali standardní chemoterapeutickou péči bez jakéhokoli aromaterapeutického zásahu. Podstoupili stejné hodnotící postupy jako intervenční skupina, včetně měření bolesti a krevního tlaku před a po léčbě, ale nebyly jim podávány žádné esenciální oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (vizualní analogová škála - VAS)
Časové okno: Měřeno bezprostředně před a po každé aromaterapeutické sezení (měření před a po jednotlivé sezení).
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Měření byla provedena bezprostředně před zákrokem a bezprostředně po 15minutové aromaterapii během chemoterapie. Primárním výsledkem je změna skóre VAS před a po zákroku.
Měřeno bezprostředně před a po každé aromaterapeutické sezení (měření před a po jednotlivé sezení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno bezprostředně před a po každé aromaterapeutické seanci.
Diastolický krevní tlak byl měřen pomocí tlakoměru OMRON HEM-7156AT před a po 15minutové aromaterapii. Výsledek je definován jako změna diastolického krevního tlaku před a po zákroku.
Měřeno bezprostředně před a po každé aromaterapeutické seanci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože studie nezahrnovala plán sdílení dat v rámci etického schválení a datový soubor obsahuje identifikovatelné klinické informace, které nelze zveřejnit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gerániová inhalační aromaterapie

Předplatit