- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07292844
Vliv inhalace aromaterapie pelargonií na bolest a krevní tlak u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii
Vliv inhalace aromaterapie z pelargonie na snížení bolesti a krevního tlaku u indonéských pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou podstupující chemoterapii často pociťují řadu fyzických a psychických vedlejších účinků, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, poruch spánku a kolísání krevního tlaku. Doplňkové přístupy, jako je aromaterapie, jsou stále častěji zkoumány jako podpůrné intervence kvůli jejich dostupnosti, bezpečnosti a nízkým nákladům. Esenciální olej z pelargonie obsahuje bioaktivní složky, jako jsou geraniol a citronellol, které byly zaznamenány pro své potenciální analgetické, protizánětlivé a relaxační vlastnosti. Tato studie využívá randomizovaný kontrolovaný design k hodnocení účinků inhalační aromaterapie pelargonií na bolest a krevní tlak u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii ve veřejné nemocnici v Surakartě v Indonésii. Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro zdravotní výzkum Všeobecné nemocnice Dr. Moewardiho před náborem účastníků.
Devadesát pacientů splňujících kritéria zařazení (věk < 65 let, normální BMI, podstupujících chemoterapeutický režim 1 a poskytujících informovaný souhlas) bude vybráno pomocí jednoduchého náhodného výběru. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: intervenční skupiny přijímající inhalační aromaterapii pelargonií a kontrolní skupiny přijímající standardní péči bez aromaterapie. Intervence spočívá v aplikaci tří kapek esenciálního oleje z pelargonie na vatu, kterou pacienti budou inhalovat po dobu 15 minut během svých chemoterapeutických sezení, prováděných dvakrát měsíčně. Hodnocení před a po intervenci bude zahrnovat demografické charakteristiky, intenzitu bolesti měřenou pomocí vizuální analogové škály (VAS) a krevní tlak zaznamenaný pomocí digitálního monitoru krevního tlaku OMRON. Analýza dat bude zahrnovat párové t-testy, nezávislé t-testy a chí-kvadrát testy, s statistickou významností nastavenou na p < 0,05. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala možné fyziologické mechanismy související s aromaterapií, které mohou zahrnovat stimulaci čichového systému, relaxační odpovědi, modulaci endogenních hormonů a autonomní regulaci. Studie také uznává možná omezení, jako je velikost vzorku, délka intervence a absence hodnocení biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonésie, 57162
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou podstupující intravenózní chemoterapii (režim 1 / série 1)
- Věk méně než 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 22,9 kg/m²
- Ochota účastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se stavy ovlivňujícími čich (např. těžká nosní obstrukce nebo anosmie)
- Pacienti se známými alergiemi na esenciální oleje nebo rostlinné aromaterapeutické produkty
- Pacienti s akutními lékařskými stavy nebo nestabilními hemodynamickými podmínkami během chemoterapie
- Pacienti, kteří stáhnou souhlas v jakékoli fázi studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Geraniová inhalační aromaterapie
Účastníci v této skupině dostávali aromaterapii inhalací pelargonie během chemoterapie.
Tři kapky esenciálního oleje z pelargonie byly naneseny na kousek bavlny a inhalovány po dobu 15 minut během chemoterapie, podáváno dvakrát měsíčně.
Bolest a krevní tlak byly hodnoceny před a po zásahu.
|
Účastníci během chemoterapie dostávali inhalační aromaterapii s použitím esenciálního oleje z muškátu.
Na kousek vaty umístěný poblíž pacienta byly nakapány tři kapky esenciálního oleje z muškátu, aby umožnily kontinuální inhalaci.
Aromaterapie byla podávána po dobu 15 minut během chemoterapie a podávána dvakrát měsíčně.
Intenzita bolesti (VAS) a krevní tlak byly měřeny před a po každém sezení.
Kontrolní skupina dostávala obvyklou péči bez aromaterapie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče / Bez aromaterapie
Účastníci v této skupině dostávali standardní chemoterapeutickou péči bez jakéhokoli aromaterapeutického zásahu.
Podstoupili stejné hodnotící postupy jako intervenční skupina, včetně měření bolesti a krevního tlaku před a po léčbě, ale nebyly jim podávány žádné esenciální oleje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (vizualní analogová škála - VAS)
Časové okno: Měřeno bezprostředně před a po každé aromaterapeutické sezení (měření před a po jednotlivé sezení).
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Měření byla provedena bezprostředně před zákrokem a bezprostředně po 15minutové aromaterapii během chemoterapie.
Primárním výsledkem je změna skóre VAS před a po zákroku.
|
Měřeno bezprostředně před a po každé aromaterapeutické sezení (měření před a po jednotlivé sezení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno bezprostředně před a po každé aromaterapeutické seanci.
|
Diastolický krevní tlak byl měřen pomocí tlakoměru OMRON HEM-7156AT před a po 15minutové aromaterapii.
Výsledek je definován jako změna diastolického krevního tlaku před a po zákroku.
|
Měřeno bezprostředně před a po každé aromaterapeutické seanci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMS-GERANIUM-RCT2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gerániová inhalační aromaterapie
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Nosní vestibulitidaSpojené státy
-
TC Erciyes UniversityDokončenoCholecystektomie | AromaterapieKrocan
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktivní, ne náborChronická obstrukční plicní onemocnění (nachlazení)Čína
-
Beni-Suef UniversityNáborAstmatickí pacienti | Postup generování aerosolu | MDIEgypt
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.NáborDobře stárnoutBrazílie
-
Insmed IncorporatedDokončenoNTM plicní infekce způsobená MAC
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Kanada
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoÚnava | Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) | Aromaterapie | Špatná kvalita spánku | Chronické onemocnění ledvin na hemodialýze | Aromaterapie (Geránium Esenciální Olej)Indonésie
-
Taiwan Liposome CompanyDokončeno
-
Lunan Better Pharmaceutical Co., LTD.Wuxi People's HospitalDokončenoBioekvivalenční studie u zdravých subjektůČína