Efecto de la Aromaterapia por Inhalación de Geranio sobre el Dolor y la Presión Arterial en Pacientes con Cáncer que Reciben Quimioterapia
Efecto de la Aromaterapia por Inhalación de Geranio en la Reducción del Dolor y la Presión Arterial entre Pacientes Indonesios con Cáncer Sometidos a Quimioterapia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia experimentan frecuentemente una serie de efectos secundarios físicos y psicológicos, incluyendo dolor, fatiga, náuseas, trastornos del sueño y fluctuaciones en la presión arterial. Los enfoques complementarios como la aromaterapia se exploran cada vez más como intervenciones de apoyo debido a su accesibilidad, seguridad y bajo costo. El aceite esencial de geranio contiene componentes bioactivos como el geraniol y el citronelol, que se han destacado por sus potenciales propiedades analgésicas, antiinflamatorias y relajantes. Este estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de la aromaterapia por inhalación de geranio sobre el dolor y la presión arterial en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia en un hospital público de Surakarta, Indonesia. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación en Salud del Hospital General Dr. Moewardi antes del reclutamiento de participantes.
Se seleccionarán noventa pacientes que cumplan los criterios de inclusión (edad < 65 años, IMC normal, sometidos al régimen de quimioterapia 1 y que hayan dado su consentimiento informado) mediante muestreo aleatorio simple. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales: un grupo de intervención que recibe aromaterapia por inhalación de geranio y un grupo de control que recibe atención estándar sin aromaterapia. La intervención consiste en aplicar tres gotas de aceite esencial de geranio sobre algodón, que los pacientes inhalarán durante 15 minutos durante sus sesiones de quimioterapia, realizadas dos veces al mes. Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención incluirán características demográficas, intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y presión arterial registrada con un monitor digital de presión arterial OMRON. El análisis de datos implicará pruebas t pareadas, pruebas t independientes y pruebas de chi-cuadrado, con significancia estadística establecida en p < 0,05. Este estudio está diseñado para explorar posibles mecanismos fisiológicos relacionados con la aromaterapia, que pueden incluir la estimulación del sistema olfativo, respuestas de relajación, modulación de hormonas endógenas y regulación autonómica. El estudio también reconoce posibles limitaciones como el tamaño de la muestra, la duración de la intervención y la ausencia de evaluaciones de biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centre Java
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Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57162
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia intravenosa (régimen 1 / serie 1)
- Edad menor de 65 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 22,9 kg/m²
- Dispuestos a participar y capaces de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con afecciones que afecten el sentido del olfato (por ejemplo, obstrucción nasal grave o anosmia)
- Pacientes con alergias conocidas a aceites esenciales o productos de aromaterapia de origen vegetal
- Pacientes que experimenten emergencias médicas agudas o condiciones hemodinámicas inestables durante la quimioterapia
- Pacientes que retiren su consentimiento en cualquier etapa del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aromaterapia por Inhalación de Geranio
Los participantes en este brazo recibieron aromaterapia por inhalación de geranio durante su sesión de quimioterapia.
Se colocaron tres gotas de aceite esencial de geranio en un trozo de algodón y se inhalaron durante 15 minutos durante la quimioterapia, administradas dos veces al mes.
Se evaluaron el dolor y la presión arterial antes y después de la intervención.
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Los participantes recibieron aromaterapia por inhalación utilizando aceite esencial de geranio durante su sesión de quimioterapia.
Se colocaron tres gotas de aceite esencial de geranio en un trozo de algodón situado cerca del paciente para permitir la inhalación continua.
La aromaterapia se administró durante 15 minutos durante la quimioterapia y se administró dos veces al mes.
La intensidad del dolor (EVA) y la presión arterial se midieron antes y después de cada sesión.
El grupo de control recibió la atención habitual sin aromaterapia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado Habitual / Sin Aromaterapia
Los participantes en este brazo recibieron atención estándar de quimioterapia sin ninguna intervención de aromaterapia.
Se sometieron a los mismos procedimientos de evaluación que el grupo de intervención, incluidas las mediciones de dolor y presión arterial antes y después del tratamiento, pero no se administró ningún aceite esencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor (Escala Visual Analógica - EVA)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes y después de cada sesión de aromaterapia (medición pre-post de sesión única).
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La intensidad del dolor se midió utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible).
Las mediciones se realizaron inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la exposición de 15 minutos a la aromaterapia durante la quimioterapia.
El resultado principal es el cambio en la puntuación de la EVA de antes a después de la intervención.
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Medido inmediatamente antes y después de cada sesión de aromaterapia (medición pre-post de sesión única).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes y después de cada sesión de aromaterapia.
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La presión arterial diastólica se midió con el dispositivo de presión arterial OMRON HEM-7156AT antes y después de la exposición de 15 minutos a la aromaterapia.
El resultado se define como el cambio pre-post en la presión arterial diastólica.
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Medido inmediatamente antes y después de cada sesión de aromaterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMS-GERANIUM-RCT2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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