A Citromillatú Ibolya (Geránium) Inhalációs Aromaterápia Hatása a Fájdalomra és a Vérnyomásra Kemoterápián Áteső Rákbetegeknél
A citromfű inhalációs aromaterápia hatása a fájdalom és a vérnyomás csökkentésére kemoterápián áteső indonéz rákbetegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápián áteső rákbeteg gyakran tapasztal fizikai és pszichológiai mellékhatásokat, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, hányingert, alvászavarokat és a vérnyomás ingadozását. A komplementer megközelítéseket, mint az aromaterápia, egyre inkább támogató beavatkozásokként vizsgálják elérhetőségük, biztonságosságuk és alacsony költségük miatt. A geránium illóolaj bioaktív összetevőket tartalmaz, mint például a geraniolt és a citronellolt, amelyeket a potenciális fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és nyugtató tulajdonságaik miatt jegyeztek meg. Ez a tanulmány véletlenszerűen kontrollált vizsgálati kialakítást alkalmaz annak értékelésére, hogy a geránium inhalációs aromaterápia milyen hatással van a fájdalomra és a vérnyomásra az indonéziai Surakarta egyik állami kórházában kemoterápián áteső rákbeteg esetében. Az etikai engedélyt a Dr. Moewardi Általános Kórház Egészségkutatási Etikai Bizottságától kapták a résztvevők toborzása előtt.
Kilencven, a beválasztási kritériumoknak megfelelő beteget (életkor < 65 év, normál BMI, 1-es kemoterápiás kezelés alatt álló és tájékoztatott beleegyezést adó) választanak ki egyszerű véletlen mintavétellel. A résztvevőket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják: egy intervenciós csoportba, amely geránium inhalációs aromaterápiát kap, és egy kontrollcsoportba, amely aromaterápia nélküli szokásos ellátást kap. Az intervenció három csepp geránium illóolaj alkalmazásából áll vattára, amelyet a betegek 15 percig belélegzenek a kemoterápiás kezeléseik során, havonta kétszer végrehajtva. Az intervenció előtti és utáni értékelések demográfiai jellemzőket, a fájdalom intenzitását a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével mérve, és a vérnyomást OMRON digitális vérnyomásmérővel rögzítve foglalnak majd magukban. Az adatelemzés párosított t-teszteket, független t-teszteket és khi-négyzet tesztet fog tartalmazni, a statisztikai szignifikancia p < 0,05 szinten van beállítva. Ez a tanulmány az aromaterápiával kapcsolatos lehetséges fiziológiai mechanizmusok feltárására tervezett, amelyek között szerepelhet az olfaktorikus rendszer stimulációja, a relaxációs válaszok, az endogén hormonok modulációja és az autonóm szabályozás. A tanulmány felismeri a lehetséges korlátozásokat is, mint például a minta mérete, az intervenció időtartama és a biomarker-értékelések hiánya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonézia, 57162
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Intravénás kemoterápián áteső rákbeteg (1-es kezelési séma / 1-es sorozat)
- Életkor 65 év alatt
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 22,9 kg/m² között
- Hajlandó részt venni és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A szaglásérzéket befolyásoló állapotokkal rendelkező betegek (pl. súlyos orrdugulás vagy anosmia)
- Ismert esszenciális olajokra vagy növényi alapú aromaterápiás termékekre allergiás betegek
- Kemoterápia során akut orvosi sürgősségi esetben vagy instabil hemodinamikai állapotban lévő betegek
- A vizsgálat bármely szakaszában visszavonja beleegyezését adó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kakukkfű Inhalációs Aromaterápia
A résztvevők ebben a csoportban citromfű inhalációs aromaterápiát kaptak a kemoterápiás kezelésük során.
Három csepp citromfű illóolajat tettek egy darab vattára, amelyet a kemoterápia alatt 15 percig belélegeztek, havonta kétszer alkalmazva.
A fájdalmat és a vérnyomást az intervenció előtt és után értékelték.
|
A résztvevők inhalációs aromaterápiát kaptak geránium illóolajjal a kemoterápiás kezelésük alatt.
Három csepp geránium illóolajat helyeztek egy pamutdarabra, amelyet a beteg közelében helyeztek el, hogy folyamatos inhalációt biztosítsanak.
Az aromaterápiát 15 percig alkalmazták a kemoterápia alatt, és havonta kétszer adták.
A fájdalom intenzitását (VAS) és a vérnyomást minden kezelés előtt és után megmérték.
A kontrollcsoport a szokásos ellátást kapta aromaterápia nélkül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés / Aromaterápia nélkül
Az ebben az ágban résztvevők standard kemoterápiás kezelést kaptak aromaterápiás beavatkozás nélkül.
Ugyanazokat az értékelési eljárásokat végezték el, mint a beavatkozási csoport, beleértve a kezelés előtti és utáni fájdalom- és vérnyomásméréseket, de nem alkalmaztak illóolajat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása (Vizuális Analóg Skála - VAS)
Időkeret: Mérés az aromaterápiás kezelés előtt és után azonnal (egyszeri kezelés előtti-utáni mérés).
|
A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mértük, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
A méréseket közvetlenül a beavatkozás előtt, valamint közvetlenül a 15 perces aromaterápiás expozíció után végeztük el a kemoterápia során.
Az elsődleges eredmény a VAS pontszám változása a beavatkozás előtti és utáni állapot között.
|
Mérés az aromaterápiás kezelés előtt és után azonnal (egyszeri kezelés előtti-utáni mérés).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Mérve az aromaterápiás kezelés minden egyes alkalmának megkezdése előtt és után.
|
A diasztolés vérnyomást az OMRON HEM-7156AT vérnyomásmérő készülékkel mérték a 15 perces aromaterápiás expozíció előtt és után.
Az eredmény a diasztolés vérnyomás pre-post változásaként van definiálva.
|
Mérve az aromaterápiás kezelés minden egyes alkalmának megkezdése előtt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMS-GERANIUM-RCT2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .