Effect van Geranium Inademingsaromatherapie op Pijn en Bloeddruk bij Kankerpatiënten die Chemotherapie Ondergaan
Effect van Geranium Inhalatie Aromatherapie op het Verminderen van Pijn en Bloeddruk bij Indonesische Kankerpatiënten die Chemotherapie Onderwerpen: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, ervaren vaak een reeks fysieke en psychologische bijwerkingen, waaronder pijn, vermoeidheid, misselijkheid, slaapstoornissen en schommelingen in de bloeddruk. Complementaire benaderingen zoals aromatherapie worden steeds vaker onderzocht als ondersteunende interventies vanwege hun toegankelijkheid, veiligheid en lage kosten. Geranium etherische olie bevat bioactieve componenten zoals geraniol en citronellol, die bekend staan om hun potentiële pijnstillende, ontstekingsremmende en ontspannende eigenschappen. Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet om het effect van geranium inademingsaromatherapie op pijn en bloeddruk te evalueren bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan in een openbaar ziekenhuis in Surakarta, Indonesië. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Gezondheidsonderzoek Ethische Commissie van het Dr. Moewardi Algemeen Ziekenhuis voordat deelnemers werden geworven.
Negentig patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria (leeftijd < 65 jaar, normale BMI, ondergaan chemotherapieregime 1 en geven geïnformeerde toestemming) worden geselecteerd via eenvoudige willekeurige steekproef. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen: een interventiegroep die geranium inademingsaromatherapie ontvangt en een controlegroep die standaardzorg ontvangt zonder aromatherapie. De interventie bestaat uit het aanbrengen van drie druppels geranium etherische olie op katoen, die patiënten gedurende 15 minuten zullen inademen tijdens hun chemotherapiesessies, uitgevoerd twee keer per maand. Pre- en post-interventiebeoordelingen omvatten demografische kenmerken, pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS) en bloeddruk geregistreerd met een OMRON digitale bloeddrukmeter. Gegevensanalyse omvat gepaarde t-tests, onafhankelijke t-tests en chi-kwadraat toetsen, met statistische significantie vastgesteld op p < 0,05. Deze studie is ontworpen om potentiële fysiologische mechanismen met betrekking tot aromatherapie te onderzoeken, die kunnen bestaan uit stimulatie van het reuksysteem, ontspanningsreacties, modulatie van endogene hormonen en autonome regulatie. De studie erkent ook mogelijke beperkingen zoals steekproefomvang, interventieduur en het ontbreken van biomarkerbeoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesië, 57162
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie:
- Kankerpatiënten die intraveneuze chemotherapie ondergaan (regime 1 / serie 1)
- Leeftijd minder dan 65 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 22,9 kg/m².
- Bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusie:
- Patiënten met aandoeningen die het reukvermogen beïnvloeden (bijv. ernstige neusobstructie of anosmie).
- Patiënten met bekende allergieën voor etherische oliën of op planten gebaseerde aromatherapieproducten.
- Patiënten met acute medische noodgevallen of onstabiele hemodynamische omstandigheden tijdens chemotherapie.
- Patiënten die hun toestemming op elk moment tijdens het onderzoek intrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geranium Inhalatietherapie Aromatherapie
Deelnemers in deze arm kregen geraniuminhalatie-aromatherapie tijdens hun chemotherapiesessie.
Drie druppels geranium etherische olie werden op een stukje katoen geplaatst en gedurende 15 minuten geïnhaleerd tijdens de chemotherapie, tweemaal per maand toegediend.
Pijn en bloeddruk werden beoordeeld voor en na de interventie
|
Deelnemers kregen inhalatiearomatherapie met geranium etherische olie tijdens hun chemotherapiesessie.
Er werden drie druppels geranium etherische olie op een stuk katoen geplaatst dat dicht bij de patiënt werd gepositioneerd om continue inhalatie mogelijk te maken.
De aromatherapie werd gedurende 15 minuten tijdens de chemotherapie toegediend en tweemaal per maand gegeven.
De pijnintensiteit (VAS) en bloeddruk werden voor en na elke sessie gemeten.
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg zonder aromatherapie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Usual Care / No Aromatherapy
Deelnemers in deze arm ontvingen standaard chemotherapiezorg zonder enige aromatherapie-interventie.
Zij ondergingen dezelfde beoordelingsprocedures als de interventiegroep, inclusief metingen van pijn en bloeddruk voor en na de behandeling, maar er werden geen etherische oliën toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (Visuele Analoge Schaal - VAS)
Tijdsspanne: Gemeten direct voor en na elke aromatherapiesessie (enkele sessie pre-post meting).
|
De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
De metingen werden uitgevoerd direct voor de interventie en direct na de 15 minuten durende aromatherapie blootstelling tijdens de chemotherapie.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in VAS-score van voor naar na de interventie.
|
Gemeten direct voor en na elke aromatherapiesessie (enkele sessie pre-post meting).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten direct voor en na elke aromatherapiesessie.
|
De diastolische bloeddruk werd gemeten met het OMRON HEM-7156AT-bloeddrukmeterapparaat vóór en na de 15-minuten durende aromatherapieblootstelling.
Het resultaat wordt gedefinieerd als de verandering in diastolische bloeddruk vóór en na de behandeling
|
Gemeten direct voor en na elke aromatherapiesessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMS-GERANIUM-RCT2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .