- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07292844
Влияние ингаляционной ароматерапии геранью на боль и артериальное давление у онкологических пациентов, проходящих химиотерапию
Влияние ингаляционной ароматерапии геранью на снижение боли и артериального давления у индонезийских пациентов с онкологическими заболеваниями, проходящих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с онкологическими заболеваниями, проходящие химиотерапию, часто испытывают ряд физических и психологических побочных эффектов, включая боль, усталость, тошноту, нарушения сна и колебания артериального давления. Дополнительные подходы, такие как ароматерапия, всё чаще исследуются в качестве поддерживающих вмешательств благодаря их доступности, безопасности и низкой стоимости. Эфирное масло герани содержит биологически активные компоненты, такие как гераниол и цитронеллол, которые отмечены за их потенциальные анальгетические, противовоспалительные и расслабляющие свойства. В данном исследовании используется дизайн рандомизированного контролируемого испытания для оценки эффекта ингаляционной ароматерапии геранью на боль и артериальное давление у пациентов с онкологическими заболеваниями, проходящих химиотерапию в государственной больнице города Суракарта, Индонезия. Этическое одобрение было получено от Комитета по этике научных исследований в области здравоохранения Центральной больницы доктора Моэварди до начала набора участников.
Девяносто пациентов, соответствующих критериям включения (возраст < 65 лет, нормальный ИМТ, проходящие схему химиотерапии 1 и предоставившие информированное согласие), будут отобраны с использованием простой случайной выборки. Участники будут случайным образом распределены на две равные группы: группа вмешательства, получающая ингаляционную ароматерапию геранью, и контрольная группа, получающая стандартный уход без ароматерапии. Вмешательство заключается в нанесении трёх капель эфирного масла герани на вату, которую пациенты будут вдыхать в течение 15 минут во время сеансов химиотерапии, проводимых два раза в месяц. Оценки до и после вмешательства будут включать демографические характеристики, интенсивность боли, измеренную с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), и артериальное давление, зарегистрированное с помощью цифрового тонометра OMRON. Анализ данных будет включать парные t-тесты, независимые t-тесты и критерий хи-квадрат, со статистической значимостью, установленной на уровне p < 0,05. Данное исследование предназначено для изучения потенциальных физиологических механизмов, связанных с ароматерапией, которые могут включать стимуляцию обонятельной системы, релаксационные реакции, модуляцию эндогенных гормонов и вегетативную регуляцию. Исследование также признаёт возможные ограничения, такие как размер выборки, продолжительность вмешательства и отсутствие оценки биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Индонезия, 57162
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с онкологическими заболеваниями, получающие внутривенную химиотерапию (схема 1 / серия 1)
- Возраст менее 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 22,9 кг/м²
- Готовность к участию и возможность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с заболеваниями, влияющими на обоняние (например, тяжелая заложенность носа или аносмия)
- Пациенты с известной аллергией на эфирные масла или продукты растительной ароматерапии
- Пациенты с острыми неотложными состояниями или нестабильными гемодинамическими показателями во время химиотерапии
- Пациенты, отозвавшие согласие на любом этапе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гераниевая ингаляционная ароматерапия
Участники в этой группе получали ароматерапию с ингаляцией герани во время сеанса химиотерапии.
Три капли эфирного масла герани наносились на кусочек ваты и вдыхались в течение 15 минут во время химиотерапии, проводившейся два раза в месяц.
Боль и артериальное давление оценивались до и после вмешательства
|
Участники получали ингаляционную ароматерапию с использованием эфирного масла герани во время сеанса химиотерапии.
Три капли эфирного масла герани наносились на кусочек ваты, расположенный рядом с пациентом для обеспечения непрерывной ингаляции.
Ароматерапия проводилась в течение 15 минут во время химиотерапии и назначалась два раза в месяц.
Интенсивность боли (ВАШ) и артериальное давление измерялись до и после каждого сеанса.
Контрольная группа получала обычный уход без ароматерапии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход / Без ароматерапии
Участники в этой группе получали стандартную химиотерапию без какого-либо вмешательства ароматерапии.
Они проходили те же процедуры оценки, что и интервенционная группа, включая измерения боли и артериального давления до и после лечения, но эфирные масла не применялись |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: Измеряется непосредственно перед и после каждого сеанса ароматерапии (измерение до и после одного сеанса).
|
Интенсивность боли измерялась с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная возможная боль).
Измерения проводились непосредственно перед вмешательством и сразу после 15-минутного воздействия ароматерапии во время химиотерапии.
Основным исходом является изменение показателя ВАШ от момента до вмешательства до момента после вмешательства.
|
Измеряется непосредственно перед и после каждого сеанса ароматерапии (измерение до и после одного сеанса).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Измерялось непосредственно до и после каждого сеанса ароматерапии.
|
Диастолическое артериальное давление измерялось с помощью тонометра OMRON HEM-7156AT до и после 15-минутного сеанса ароматерапии.
Результат определяется как разница в диастолическом артериальном давлении до и после воздействия.
|
Измерялось непосредственно до и после каждого сеанса ароматерапии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMS-GERANIUM-RCT2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .