Efeito da Aromaterapia por Inalação de Gerânio na Dor e Pressão Arterial em Doentes com Cancro Submetidos a Quimioterapia
Efeito da Aromaterapia por Inalação de Gerânio na Redução da Dor e Pressão Arterial em Pacientes com Cancro Indonésios Submetidos a Quimioterapia: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes oncológicos submetidos a quimioterapia experienciam frequentemente uma série de efeitos secundários físicos e psicológicos, incluindo dor, fadiga, náuseas, perturbações do sono e flutuações na pressão arterial. Abordagens complementares como a aromaterapia são cada vez mais exploradas como intervenções de suporte devido à sua acessibilidade, segurança e baixo custo. O óleo essencial de gerânio contém componentes bioativos como o geraniol e o citronelol, que foram observados pelas suas potenciais propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e relaxantes. Este estudo utiliza um desenho de ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito da aromaterapia por inalação de gerânio na dor e na pressão arterial entre doentes oncológicos submetidos a quimioterapia num hospital público em Surakarta, Indonésia. A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética em Investigação em Saúde do Hospital Geral Dr. Moewardi antes do recrutamento dos participantes.
Noventa doentes que cumprem os critérios de inclusão (idade < 65 anos, IMC normal, submetidos ao regime de quimioterapia 1 e que forneceram consentimento informado) serão selecionados utilizando amostragem aleatória simples. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos iguais: um grupo de intervenção que recebe aromaterapia por inalação de gerânio e um grupo de controlo que recebe cuidados padrão sem aromaterapia. A intervenção consiste na aplicação de três gotas de óleo essencial de gerânio em algodão, que os doentes inalarão durante 15 minutos nas suas sessões de quimioterapia, realizadas duas vezes por mês. As avaliações pré e pós-intervenção incluirão características demográficas, intensidade da dor medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e pressão arterial registada com um monitor digital de pressão arterial OMRON. A análise de dados envolverá testes t emparelhados, testes t independentes e testes qui-quadrado, com significância estatística estabelecida em p < 0,05. Este estudo está desenhado para explorar potenciais mecanismos fisiológicos relacionados com a aromaterapia, que podem incluir estimulação do sistema olfativo, respostas de relaxamento, modulação de hormonas endógenas e regulação autonómica. O estudo também reconhece possíveis limitações, como o tamanho da amostra, a duração da intervenção e a ausência de avaliações de biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Centre Java
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Surakarta, Centre Java, Indonésia, 57162
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Doentes com cancro submetidos a quimioterapia intravenosa (regime 1 / série 1)
- Idade inferior a 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 22,9 kg/m²
- Dispostos a participar e capazes de dar consentimento informado
Exclusão:
- Doentes com condições que afetam o sentido do olfato (por exemplo, obstrução nasal grave ou anosmia)
- Doentes com alergias conhecidas a óleos essenciais ou produtos de aromaterapia de origem vegetal
- Doentes que apresentem emergências médicas agudas ou condições hemodinâmicas instáveis durante a quimioterapia
- Doentes que retiram o consentimento em qualquer fase do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aromaterapia por Inalação de Gerânio
Os participantes deste grupo receberam aromaterapia por inalação de gerânio durante a sua sessão de quimioterapia.
Três gotas de óleo essencial de gerânio foram colocadas num pedaço de algodão e inaladas durante 15 minutos durante a quimioterapia, administradas duas vezes por mês.
A dor e a pressão arterial foram avaliadas antes e depois da intervenção
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Os participantes receberam aromaterapia por inalação utilizando óleo essencial de gerânio durante a sessão de quimioterapia.
Três gotas de óleo essencial de gerânio foram colocadas num pedaço de algodão posicionado perto do paciente para permitir inalação contínua.
A aromaterapia foi administrada durante 15 minutos na quimioterapia e realizada duas vezes por mês.
A intensidade da dor (EVA) e a pressão arterial foram medidas antes e depois de cada sessão.
O grupo de controlo recebeu os cuidados habituais sem aromaterapia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados Habituais / Sem Aromaterapia
Os participantes neste braço receberam cuidados de quimioterapia padrão sem qualquer intervenção de aromaterapia.
Eles passaram pelos mesmos procedimentos de avaliação que o grupo de intervenção, incluindo medições de dor e pressão arterial antes e depois do tratamento, mas nenhum óleo essencial foi administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: Medido imediatamente antes e depois de cada sessão de aromaterapia (medição pré-pós de sessão única).
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A intensidade da dor foi medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
As medições foram realizadas imediatamente antes da intervenção e imediatamente após os 15 minutos de exposição à aromaterapia durante a quimioterapia.
O desfecho primário é a alteração do valor da EVA entre o momento anterior e posterior à intervenção.
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Medido imediatamente antes e depois de cada sessão de aromaterapia (medição pré-pós de sessão única).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Medido imediatamente antes e depois de cada sessão de aromaterapia.
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A pressão arterial diastólica foi medida com o dispositivo de pressão arterial OMRON HEM-7156AT antes e depois da exposição de 15 minutos à aromaterapia.
O resultado é definido como a alteração na pressão arterial diastólica antes e depois.
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Medido imediatamente antes e depois de cada sessão de aromaterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMS-GERANIUM-RCT2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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