- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07292844
Effetto dell'Aromaterapia con Inalazione di Geranio sul Dolore e sulla Pressione Sanguigna nei Pazienti Oncologici Sottoposti a Chemioterapia
Effetto dell'Aromaterapia con Inalazione di Geranio sulla Riduzione del Dolore e della Pressione Sanguigna tra Pazienti Oncologici Indonesiani Sottoposti a Chemioterapia: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia sperimentano frequentemente una serie di effetti collaterali fisici e psicologici, tra cui dolore, affaticamento, nausea, disturbi del sonno e fluttuazioni della pressione sanguigna. Approcci complementari come l'aromaterapia sono sempre più esplorati come interventi di supporto a causa della loro accessibilità, sicurezza e basso costo. L'olio essenziale di geranio contiene componenti bioattivi come geraniolo e citronellolo, che sono stati notati per le loro potenziali proprietà analgesiche, antinfiammatorie e rilassanti. Questo studio utilizza un disegno di studio randomizzato controllato per valutare l'effetto dell'aromaterapia per inalazione di geranio sul dolore e sulla pressione sanguigna tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia in un ospedale pubblico a Surakarta, Indonesia. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Sanitaria dell'Ospedale Generale Dr. Moewardi prima del reclutamento dei partecipanti.
Novanta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (età < 65 anni, BMI normale, sottoposti a regime chemioterapico 1 e fornendo il consenso informato) saranno selezionati utilizzando un campionamento casuale semplice. I partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi uguali: un gruppo di intervento che riceve l'aromaterapia per inalazione di geranio e un gruppo di controllo che riceve cure standard senza aromaterapia. L'intervento consiste nell'applicare tre gocce di olio essenziale di geranio su cotone, che i pazienti inaleranno per 15 minuti durante le loro sessioni di chemioterapia, condotte due volte al mese. Le valutazioni pre e post intervento includeranno caratteristiche demografiche, intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e pressione sanguigna registrata utilizzando un monitor digitale della pressione sanguigna OMRON. L'analisi dei dati coinvolgerà t-test appaiati, t-test indipendenti e test del chi-quadro, con significatività statistica fissata a p < 0,05. Questo studio è progettato per esplorare potenziali meccanismi fisiologici legati all'aromaterapia, che possono includere la stimolazione del sistema olfattivo, risposte di rilassamento, modulazione degli ormoni endogeni e regolazione autonomica. Lo studio riconosce anche possibili limitazioni come la dimensione del campione, la durata dell'intervento e l'assenza di valutazioni dei biomarcatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57162
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia endovenosa (regime 1 / serie 1)
- Età inferiore a 65 anni
- Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 22,9 kg/m²
- Disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato
Esclusione:
- Pazienti con condizioni che influenzano il senso dell'olfatto (ad esempio, grave ostruzione nasale o anosmia)
- Pazienti con allergie note agli oli essenziali o ai prodotti di aromaterapia a base vegetale
- Pazienti che sperimentano emergenze mediche acute o condizioni emodinamiche instabili durante la chemioterapia
- Pazienti che ritirano il consenso in qualsiasi fase dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aromaterapia per Inalazione a Base di Geranio
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto aromaterapia con inalazione di geranio durante la loro sessione di chemioterapia.
Tre gocce di olio essenziale di geranio sono state posizionate su un pezzo di cotone e inalate per 15 minuti durante la chemioterapia, somministrata due volte al mese.
Il dolore e la pressione sanguigna sono stati valutati prima e dopo l'intervento
|
I partecipanti hanno ricevuto aromaterapia per inalazione utilizzando olio essenziale di geranio durante la loro seduta di chemioterapia.
Tre gocce di olio essenziale di geranio sono state poste su un pezzo di cotone posizionato vicino al paziente per consentire un'inalazione continua.
L'aromaterapia è stata somministrata per 15 minuti durante la chemioterapia e fornita due volte al mese.
L'intensità del dolore (VAS) e la pressione sanguigna sono state misurate prima e dopo ogni sessione.
Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali senza aromaterapia.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Cura Usuale / Nessuna Aromaterapia
I partecipanti di questo braccio hanno ricevuto cure chemioterapiche standard senza alcun intervento di aromaterapia.
Hanno subito le stesse procedure di valutazione del gruppo di intervento, inclusi misurazioni del dolore e della pressione sanguigna prima e dopo il trattamento, ma non è stato somministrato alcun olio essenziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima e dopo ogni sessione di aromaterapia (misurazione pre-post di sessione singola).
|
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile).
Le misurazioni sono state effettuate immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'esposizione di 15 minuti all'aromaterapia durante la chemioterapia.
L'esito primario è la variazione del punteggio VAS da prima a dopo l'intervento.
|
Misurato immediatamente prima e dopo ogni sessione di aromaterapia (misurazione pre-post di sessione singola).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima e dopo ogni sessione di aromaterapia.
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La pressione arteriosa diastolica è stata misurata utilizzando il dispositivo per la pressione OMRON HEM-7156AT prima e dopo l'esposizione di 15 minuti all'aromaterapia.
L'outcome è definito come la variazione pre-post della pressione arteriosa diastolica.
|
Misurato immediatamente prima e dopo ogni sessione di aromaterapia.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMS-GERANIUM-RCT2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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