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Effetto dell'Aromaterapia con Inalazione di Geranio sul Dolore e sulla Pressione Sanguigna nei Pazienti Oncologici Sottoposti a Chemioterapia

5 dicembre 2025 aggiornato da: Fahrun Nur Rosyid, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Effetto dell'Aromaterapia con Inalazione di Geranio sulla Riduzione del Dolore e della Pressione Sanguigna tra Pazienti Oncologici Indonesiani Sottoposti a Chemioterapia: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a esaminare l'effetto dell'aromaterapia con inalazione di geranio sul dolore e sulla pressione sanguigna tra i pazienti oncologici indonesiani sottoposti a chemioterapia endovenosa. Un totale di 90 partecipanti di età inferiore ai 65 anni con BMI normale verrà arruolato e assegnato casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà inalazione di olio essenziale di geranio utilizzando tre gocce applicate su cotone e inalate per 15 minuti durante le sedute di chemioterapia, mentre il gruppo di controllo riceverà le cure abituali senza aromaterapia. L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), e la pressione sanguigna verrà registrata utilizzando un monitor digitale standard della pressione sanguigna prima e dopo l'intervento. Questo studio mira a valutare se l'aromaterapia con geranio possa essere attuata in modo fattibile come terapia complementare di supporto durante la chemioterapia. Data di inizio dello studio dopo il 18 gennaio 2017

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia sperimentano frequentemente una serie di effetti collaterali fisici e psicologici, tra cui dolore, affaticamento, nausea, disturbi del sonno e fluttuazioni della pressione sanguigna. Approcci complementari come l'aromaterapia sono sempre più esplorati come interventi di supporto a causa della loro accessibilità, sicurezza e basso costo. L'olio essenziale di geranio contiene componenti bioattivi come geraniolo e citronellolo, che sono stati notati per le loro potenziali proprietà analgesiche, antinfiammatorie e rilassanti. Questo studio utilizza un disegno di studio randomizzato controllato per valutare l'effetto dell'aromaterapia per inalazione di geranio sul dolore e sulla pressione sanguigna tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia in un ospedale pubblico a Surakarta, Indonesia. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Sanitaria dell'Ospedale Generale Dr. Moewardi prima del reclutamento dei partecipanti.

Novanta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (età < 65 anni, BMI normale, sottoposti a regime chemioterapico 1 e fornendo il consenso informato) saranno selezionati utilizzando un campionamento casuale semplice. I partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi uguali: un gruppo di intervento che riceve l'aromaterapia per inalazione di geranio e un gruppo di controllo che riceve cure standard senza aromaterapia. L'intervento consiste nell'applicare tre gocce di olio essenziale di geranio su cotone, che i pazienti inaleranno per 15 minuti durante le loro sessioni di chemioterapia, condotte due volte al mese. Le valutazioni pre e post intervento includeranno caratteristiche demografiche, intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e pressione sanguigna registrata utilizzando un monitor digitale della pressione sanguigna OMRON. L'analisi dei dati coinvolgerà t-test appaiati, t-test indipendenti e test del chi-quadro, con significatività statistica fissata a p < 0,05. Questo studio è progettato per esplorare potenziali meccanismi fisiologici legati all'aromaterapia, che possono includere la stimolazione del sistema olfattivo, risposte di rilassamento, modulazione degli ormoni endogeni e regolazione autonomica. Lo studio riconosce anche possibili limitazioni come la dimensione del campione, la durata dell'intervento e l'assenza di valutazioni dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Centre Java
      • Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57162
        • RSUD Dr. Moewardi Surakarta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia endovenosa (regime 1 / serie 1)
  2. Età inferiore a 65 anni
  3. Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 22,9 kg/m²
  4. Disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato

Esclusione:

  1. Pazienti con condizioni che influenzano il senso dell'olfatto (ad esempio, grave ostruzione nasale o anosmia)
  2. Pazienti con allergie note agli oli essenziali o ai prodotti di aromaterapia a base vegetale
  3. Pazienti che sperimentano emergenze mediche acute o condizioni emodinamiche instabili durante la chemioterapia
  4. Pazienti che ritirano il consenso in qualsiasi fase dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aromaterapia per Inalazione a Base di Geranio
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto aromaterapia con inalazione di geranio durante la loro sessione di chemioterapia. Tre gocce di olio essenziale di geranio sono state posizionate su un pezzo di cotone e inalate per 15 minuti durante la chemioterapia, somministrata due volte al mese. Il dolore e la pressione sanguigna sono stati valutati prima e dopo l'intervento
I partecipanti hanno ricevuto aromaterapia per inalazione utilizzando olio essenziale di geranio durante la loro seduta di chemioterapia. Tre gocce di olio essenziale di geranio sono state poste su un pezzo di cotone posizionato vicino al paziente per consentire un'inalazione continua. L'aromaterapia è stata somministrata per 15 minuti durante la chemioterapia e fornita due volte al mese. L'intensità del dolore (VAS) e la pressione sanguigna sono state misurate prima e dopo ogni sessione. Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali senza aromaterapia.
Altri nomi:
  • Inalazione di Olio Essenziale di Geranio
  • Aromaterapia con Olio di Geranio
Nessun intervento: Cura Usuale / Nessuna Aromaterapia
I partecipanti di questo braccio hanno ricevuto cure chemioterapiche standard senza alcun intervento di aromaterapia. Hanno subito le stesse procedure di valutazione del gruppo di intervento, inclusi misurazioni del dolore e della pressione sanguigna prima e dopo il trattamento, ma non è stato somministrato alcun olio essenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima e dopo ogni sessione di aromaterapia (misurazione pre-post di sessione singola).
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile). Le misurazioni sono state effettuate immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'esposizione di 15 minuti all'aromaterapia durante la chemioterapia. L'esito primario è la variazione del punteggio VAS da prima a dopo l'intervento.
Misurato immediatamente prima e dopo ogni sessione di aromaterapia (misurazione pre-post di sessione singola).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima e dopo ogni sessione di aromaterapia.
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata utilizzando il dispositivo per la pressione OMRON HEM-7156AT prima e dopo l'esposizione di 15 minuti all'aromaterapia. L'outcome è definito come la variazione pre-post della pressione arteriosa diastolica.
Misurato immediatamente prima e dopo ogni sessione di aromaterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio non includeva un piano di condivisione dei dati nell'approvazione etica e il dataset contiene informazioni cliniche identificabili che non possono essere divulgate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Aromaterapia per Inalazione a Base di Geranio

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