- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07292844
Effekten av aromaterapi med geraniuminhalation på smärta och blodtryck hos cancerpatienter som genomgår cellgiftsbehandling
Effekten av aromaterapi med inandning av pelargonium för att minska smärta och blodtryck hos indonesiska cancerpatienter som genomgår cellgiftsbehandling: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerpatienter som genomgår kemo terapi upplever ofta en rad fysiska och psykologiska biverkningar, inklusive smärta, trötthet, illamående, sömnstörningar och fluktuationer i blodtryck. Komplementära metoder som aromaterapi undersöks i allt högre grad som stödjande insatser på grund av deras tillgänglighet, säkerhet och låga kostnad. Geranium eterisk olja innehåller bioaktiva komponenter som geraniol och citronellol, vilka har noterats för potentiella analgetiska, antiinflammatoriska och avslappnande egenskaper. Denna studie använder ett randomiserat kontrollerat försöksupplägg för att utvärdera effekten av geraniuminhalationsaromaterapi på smärta och blodtryck bland cancerpatienter som genomgår kemo terapi på ett offentligt sjukhus i Surakarta, Indonesien. Etiskt godkännande erhölls från Hälsoforskningsetiknämnden vid Dr. Moewardi General Hospital före deltagarrekrytering.
Nittio patienter som uppfyller inklusionskriterierna (ålder < 65 år, normal BMI, genomgår kemo terapi regimen 1 och har gett informerat samtycke) kommer att väljas med enkel slumpmässig urvalsmetod. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper: en interventionsgrupp som får geraniuminhalationsaromaterapi och en kontrollgrupp som får standardvård utan aromaterapi. Interventionen består av att applicera tre droppar geranium eterisk olja på bomull, som patienterna kommer att inhalera i 15 minuter under sina kemo terapisessioner, vilket utförs två gånger per månad. Bedömningar före och efter interventionen kommer att inkludera demografiska egenskaper, smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) och blodtryck registrerat med en OMRON digital blodtrycksmätare. Dataanalys kommer att innefatta parade t-tester, oberoende t-tester och chi-två-tester, med statistisk signifikans satt till p < 0,05. Denna studie är utformad för att utforska potentiella fysiologiska mekanismer relaterade till aromaterapi, vilka kan inkludera stimulering av luktsystemet, avslappningssvar, modulering av endogena hormoner och autonom reglering. Studien erkänner också möjliga begränsningar som urvalsstorlek, interventionslängd och frånvaro av biomarkörsbedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesien, 57162
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusion:
- Cancerpatienter som genomgår intravenös kemoterapi (regim 1 / serie 1)
- Ålder under 65 år
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 22,9 kg/m².
- Villiga att delta och kan ge informerat samtycke.
Exklusion:
- Patienter med tillstånd som påverkar luktsinnet (t.ex. allvarlig nästäppa eller anosmi).
- Patienter med kända allergier mot eteriska oljor eller växtbaserade aromaterapiprodukter.
- Patienter som upplever akuta medicinska nödsituationer eller instabila hemodynamiska tillstånd under kemoterapi.
- Patienter som drar tillbaka sitt samtycke när som helst under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Geranium Inandning Aromaterapi
Deltagarna i denna arm fick geraniuminhalationsaromaterapi under sin kemoterapisession.
Tre droppar geraniumessensolja placerades på en bomullstuss och inhalerades i 15 minuter under kemoterapi, vilket administrerades två gånger per månad.
Smärta och blodtryck bedömdes före och efter interventionen
|
Deltagarna fick inhalationsaromaterapi med geranium essentiell olja under sin kemoterapisession.
Tre droppar geranium essentiell olja placerades på en bomullsboll placerad nära patienten för att möjliggöra kontinuerlig inhalation.
Aromaterapin administrerades i 15 minuter under kemoterapi och gavs två gånger per månad.
Smärtintensitet (VAS) och blodtryck mättes före och efter varje session.
Kontrollgruppen fick vanlig vård utan aromaterapi.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård / Ingen aromaterapi
Deltagarna i denna arm fick standardbehandling med kemoterapi utan någon aromaterapiintervention.
De genomgick samma bedömningsprocedurer som interventionsgruppen, inklusive mätningar av smärta och blodtryck före och efter behandling, men ingen eterisk olja administrerades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (Visuell Analog Skala - VAS)
Tidsram: Mättes omedelbart före och efter varje aromaterapisession (mätning före och efter en enskild session).
|
Smärtintensiteten mättes med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Mätningarna genomfördes omedelbart före interventionen och omedelbart efter de 15 minuters aromaterapexponering under kemoterapin.
Det primära utfallet är förändringen i VAS-poäng från före till efter interventionen.
|
Mättes omedelbart före och efter varje aromaterapisession (mätning före och efter en enskild session).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Mättes omedelbart före och efter varje aromaterapisession.
|
Diastoliskt blodtryck mättes med OMRON HEM-7156AT blodtrycksmätare före och efter de 15 minuters aromaterapiutställningen.
Resultatet definieras som förändringen i diastoliskt blodtryck före och efter behandlingen
|
Mättes omedelbart före och efter varje aromaterapisession.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMS-GERANIUM-RCT2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .