- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07292844
Effet de l'Aromathérapie par Inhalation de Géranium sur la Douleur et la Pression Artérielle chez les Patients Atteints de Cancer Sous Chimiothérapie
Effet de l'aromathérapie par inhalation de géranium sur la réduction de la douleur et de la pression artérielle chez les patients cancéreux indonésiens subissant une chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cancer sous chimiothérapie ressentent fréquemment une gamme d'effets secondaires physiques et psychologiques, notamment des douleurs, de la fatigue, des nausées, des troubles du sommeil et des fluctuations de la pression artérielle. Les approches complémentaires telles que l'aromathérapie sont de plus en plus explorées comme interventions de soutien en raison de leur accessibilité, de leur sécurité et de leur faible coût. L'huile essentielle de géranium contient des composants bioactifs tels que le géraniol et le citronellol, qui ont été notés pour leurs propriétés potentielles analgésiques, anti-inflammatoires et relaxantes. Cette étude utilise un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de l'aromathérapie par inhalation de géranium sur la douleur et la pression artérielle chez les patients atteints de cancer sous chimiothérapie dans un hôpital public de Surakarta, en Indonésie. L'approbation éthique a été obtenue du Comité d'Éthique de la Recherche en Santé de l'Hôpital Général Dr. Moewardi avant le recrutement des participants.
Quatre-vingt-dix patients répondant aux critères d'inclusion (âge < 65 ans, IMC normal, sous régime de chimiothérapie 1, et ayant donné leur consentement éclairé) seront sélectionnés par échantillonnage aléatoire simple. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes égaux : un groupe d'intervention recevant l'aromathérapie par inhalation de géranium et un groupe témoin recevant les soins standard sans aromathérapie. L'intervention consiste à appliquer trois gouttes d'huile essentielle de géranium sur du coton, que les patients inhaleront pendant 15 minutes pendant leurs séances de chimiothérapie, réalisées deux fois par mois. Les évaluations pré- et post-intervention incluront les caractéristiques démographiques, l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), et la pression artérielle enregistrée à l'aide d'un tensiomètre numérique OMRON. L'analyse des données impliquera des tests t appariés, des tests t indépendants et des tests du chi-carré, avec une signification statistique fixée à p < 0,05. Cette étude est conçue pour explorer les mécanismes physiologiques potentiels liés à l'aromathérapie, qui peuvent inclure la stimulation du système olfactif, les réponses de relaxation, la modulation des hormones endogènes et la régulation autonome. L'étude reconnaît également des limitations possibles telles que la taille de l'échantillon, la durée de l'intervention et l'absence d'évaluations des biomarqueurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Centre Java
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Surakarta, Centre Java, Indonésie, 57162
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion :
- Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie intraveineuse (régime 1 / série 1)
- Âge inférieur à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 22,9 kg/m².
- Disposé à participer et capable de donner un consentement éclairé.
Exclusion :
- Patients présentant des conditions affectant l'odorat (par exemple, obstruction nasale sévère ou anosmie).
- Patients présentant des allergies connues aux huiles essentielles ou aux produits d'aromathérapie à base de plantes.
- Patients présentant des urgences médicales aiguës ou des conditions hémodynamiques instables pendant la chimiothérapie.
- Patients qui retirent leur consentement à n'importe quel stade de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aromathérapie par inhalation de géranium
Les participants dans ce bras ont reçu une aromathérapie par inhalation de géranium pendant leur séance de chimiothérapie.
Trois gouttes d'huile essentielle de géranium ont été placées sur un morceau de coton et inhalées pendant 15 minutes pendant la chimiothérapie, administrées deux fois par mois.
La douleur et la pression artérielle ont été évaluées avant et après l'intervention
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Les participants ont reçu une aromathérapie par inhalation utilisant de l'huile essentielle de géranium pendant leur séance de chimiothérapie.
Trois gouttes d'huile essentielle de géranium ont été déposées sur un morceau de coton placé près du patient pour permettre une inhalation continue.
L'aromathérapie a été administrée pendant 15 minutes pendant la chimiothérapie et donnée deux fois par mois.
L'intensité de la douleur (EVA) et la tension artérielle ont été mesurées avant et après chaque séance.
Le groupe témoin a reçu les soins habituels sans aromathérapie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels / Sans aromathérapie
Les participants dans ce bras ont reçu des soins de chimiothérapie standard sans aucune intervention d'aromathérapie.
Ils ont subi les mêmes procédures d'évaluation que le groupe d'intervention, y compris les mesures de la douleur et de la tension artérielle avant et après le traitement, mais aucune huile essentielle n'a été administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur (Échelle visuelle analogique - EVA)
Délai: Mesuré immédiatement avant et après chaque séance d'aromathérapie (mesure pré-post en session unique).
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L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible).
Les mesures ont été effectuées immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'exposition de 15 minutes à l'aromathérapie pendant la chimiothérapie.
Le critère d'évaluation principal est le changement du score EVA entre les mesures pré- et post-intervention.
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Mesuré immédiatement avant et après chaque séance d'aromathérapie (mesure pré-post en session unique).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la Pression Artérielle Systolique
Délai: Mesuré immédiatement avant et après chaque séance d'aromathérapie.
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La pression artérielle diastolique a été mesurée à l'aide de l'appareil de mesure de la tension artérielle OMRON HEM-7156AT avant et après l'exposition de 15 minutes à l'aromathérapie.
Le critère d'évaluation est défini comme la variation avant-après de la pression artérielle diastolique.
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Mesuré immédiatement avant et après chaque séance d'aromathérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMS-GERANIUM-RCT2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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