- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07292844
Wirkung von Geranien-Inhalations-Aromatherapie auf Schmerzen und Blutdruck bei Krebspatienten während der Chemotherapie
Effekt der Geranium-Inhalations-Aromatherapie auf die Reduzierung von Schmerzen und Blutdruck bei indonesischen Krebspatienten unter Chemotherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, erleben häufig eine Reihe von körperlichen und psychischen Nebenwirkungen, einschließlich Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen und Schwankungen des Blutdrucks. Komplementäre Ansätze wie Aromatherapie werden aufgrund ihrer Zugänglichkeit, Sicherheit und niedrigen Kosten zunehmend als unterstützende Interventionen erforscht. Geranium-ätherisches Öl enthält bioaktive Komponenten wie Geraniol und Citronellol, die für potenzielle schmerzlindernde, entzündungshemmende und entspannende Eigenschaften bekannt sind. Diese Studie nutzt ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign, um die Wirkung von Geranium-Inhalations-Aromatherapie auf Schmerzen und Blutdruck bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie in einem öffentlichen Krankenhaus in Surakarta, Indonesien, unterziehen, zu bewerten. Die ethische Genehmigung wurde vom Gesundheitsforschungs-Ethikkomitee des Dr. Moewardi Allgemeinkrankenhauses vor der Teilnehmerrekrutierung eingeholt.
Neunzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen (Alter < 65 Jahre, normaler BMI, Durchführung des Chemotherapie-Regimes 1 und erteilte Einwilligung nach Aufklärung), werden mittels einfacher Zufallsstichprobe ausgewählt. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die Geranium-Inhalations-Aromatherapie erhält, und eine Kontrollgruppe, die Standardversorgung ohne Aromatherapie erhält. Die Intervention besteht aus der Anwendung von drei Tropfen Geranium-ätherischem Öl auf Watte, die die Patienten während ihrer Chemotherapie-Sitzungen 15 Minuten lang inhalieren, was zweimal pro Monat durchgeführt wird. Vor- und nach der Intervention werden demografische Merkmale, Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) und Blutdruck aufgezeichnet mit einem OMRON digitalen Blutdruckmessgerät bewertet. Die Datenanalyse umfasst gepaarte t-Tests, unabhängige t-Tests und Chi-Quadrat-Tests, wobei die statistische Signifikanz auf p < 0,05 festgelegt ist. Diese Studie ist darauf ausgelegt, potenzielle physiologische Mechanismen im Zusammenhang mit Aromatherapie zu erforschen, die die Stimulation des olfaktorischen Systems, Entspannungsreaktionen, Modulation endogener Hormone und autonome Regulation umfassen können. Die Studie erkennt auch mögliche Einschränkungen wie Stichprobengröße, Interventionsdauer und das Fehlen von Biomarker-Bewertungen an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesien, 57162
- RSUD Dr. Moewardi Surakarta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten, die eine intravenöse Chemotherapie erhalten (Regime 1 / Serie 1)
- Alter unter 65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 22,9 kg/m²
- Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen, die den Geruchssinn beeinträchtigen (z. B. schwere Nasenobstruktion oder Anosmie)
- Patienten mit bekannten Allergien gegen ätherische Öle oder pflanzliche Aromatherapieprodukte
- Patienten mit akuten medizinischen Notfällen oder instabilen hämodynamischen Zuständen während der Chemotherapie
- Patienten, die ihre Einwilligung in jeder Phase der Studie widerrufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geranium-Inhalations-Aromatherapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten Geranien-Inhalations-Aromatherapie während ihrer Chemotherapie-Sitzung.
Drei Tropfen Geranien-Ätherisches Öl wurden auf ein Stück Watte gegeben und während der Chemotherapie 15 Minuten lang inhaliert, zweimal pro Monat verabreicht.
Schmerzen und Blutdruck wurden vor und nach der Intervention bewertet.
|
Die Teilnehmer erhielten während ihrer Chemotherapiesitzung eine Inhalations-Aromatherapie mit Geranium-Ätherischöl.
Drei Tropfen Geranium-Ätherischöl wurden auf ein Stück Watte gegeben, das in der Nähe des Patienten platziert wurde, um eine kontinuierliche Inhalation zu ermöglichen.
Die Aromatherapie wurde 15 Minuten lang während der Chemotherapie verabreicht und zweimal pro Monat durchgeführt.
Die Schmerzintensität (VAS) und der Blutdruck wurden vor und nach jeder Sitzung gemessen.
Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Behandlung ohne Aromatherapie.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege / Keine Aromatherapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten die Standard-Chemotherapieversorgung ohne jegliche Aromatherapie-Intervention.
Sie durchliefen die gleichen Bewertungsverfahren wie die Interventionsgruppe, einschließlich Messungen von Schmerzen und Blutdruck vor und nach der Behandlung, jedoch wurde kein ätherisches Öl verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Aromatherapie-Sitzung gemessen (Einzelsitzung-Prä-Post-Messung).
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Die Messungen wurden unmittelbar vor der Intervention und unmittelbar nach der 15-minütigen Aromatherapie-Exposition während der Chemotherapie durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des VAS-Scores von vor bis nach der Intervention.
|
Unmittelbar vor und nach jeder Aromatherapie-Sitzung gemessen (Einzelsitzung-Prä-Post-Messung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Aromatherapie-Sitzung gemessen.
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Der diastolische Blutdruck wurde vor und nach der 15-minütigen Aromatherapie-Exposition mit dem OMRON HEM-7156AT-Blutdruckmessgerät gemessen.
Das Ergebnis wird als die Veränderung des diastolischen Blutdrucks vor und nach der Intervention definiert.
|
Unmittelbar vor und nach jeder Aromatherapie-Sitzung gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMS-GERANIUM-RCT2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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