強皮症と診断された小児および成人における生物心理社会モデルに基づく運動アプローチの有効性の調査
2025年12月6日 更新者：Orkun Tüfekçi、Hacettepe University
強皮症と診断された小児および成人における生物心理社会モデルに基づく運動アプローチ（BETY）の有効性の調査：単盲検ランダム化比較試験
この研究は、強皮症と診断された子どもと成人において、生物心理社会モデルに基づく運動アプローチであるBETYの効果を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
EULARの強皮症に対する非薬物治療の推奨事項は、身体活動と患者教育、個人に合わせた疾患特異的でエビデンスに基づく管理戦略、およびセルフマネジメントを強調しています。 運動療法は、強皮症において最も広く研究されている疾患管理戦略です。
強皮症と診断された症例や個人の疾患管理には、生物心理社会的治療アプローチの必要性が報告されているため、運動分野における生物心理社会的アプローチの使用も推奨されています。
認知運動療法アプローチ（BETY）は、リウマチ性疾患と診断された成人向けに開発された革新的な運動アプローチであり、小児リウマチ学において疼痛管理と機能向上を提供する運動を通じて行動変容を促進し、グループサポートを通じて社会的孤立を防ぐことも目的としています。 成人と同様に、小児症例においてもBETYのような生物心理社会的モデルに沿った運動アプローチが必要です。
以前に全身性強皮症と診断された個人に対してテレリハビリテーションを介して実施されたBETYは、機能性、筋力、血管構造、炎症マーカー、および生物心理社会的状態に有益な効果があることが示されています。
この文脈において、強皮症と診断された子供と成人の両方を身体的および心理社会的にサポートする介入が明らかに必要です。 この研究は、強皮症と診断された子供と成人における、生物心理社会的モデルに基づく運動アプローチであるBETYの有効性を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- 電話番号：+903123052525
- メール：orkuntf@gmail.com
研究場所
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Altındağ
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Ankara、Altındağ、トルコ（Türkiye）、06100
- 募集
- Hacettepe University
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コンタクト：
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- 電話番号：+903123052525
- メール：orkuntf@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
*強皮症と診断された小児の場合*
対象基準：
- 強皮症と診断された症例
- 7歳から18歳までの症例を含みます。
除外基準：
- 重度の心臓/肺/肝臓/腎臓疾患、神経疾患、悪性腫瘍
- 研究への参加を希望しない症例は除外されます。
- 発達遅延の既往歴
- 過去3ヶ月間に定期的な運動プログラムに参加したこと
- 研究への参加を希望しない個人
*強皮症と診断された成人の場合*
対象基準：
- 強皮症と診断された個人
- 18歳以上の個人を含みます。
除外基準：
- 重度の心臓/肺/肝臓/腎臓疾患、神経疾患、悪性腫瘍
- 研究への参加を希望しない個人は除外されます。
- 過去3ヶ月間に定期的な運動プログラムに参加したこと
- 研究への参加を希望しない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BETYセッショングループ
強皮症の子どもと大人は、3か月間週2回BETYセッションに参加しています。
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生物心理社会モデルに基づく運動アプローチ（BETY）は、週2日、3か月間、24回の1時間セッションで実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール群
強皮症の子どもと成人は、在宅運動プログラムで経過観察されます。
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対照群は自宅での運動プログラムでフォローアップされ、記録が取られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若年性関節炎生物心理社会尺度-JAB-Q-患者
時間枠：六か月
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これは、疾患活動性、姿勢、機能的・心理社会的状態、疲労、学校での成績など、患者の生物心理社会的側面を評価するのに役立つ、患者／親中心の測定方法です。
質問の結果は、子供たちの機能状態を評価するために使用され、一方で彼らの心理社会的状態は、21の質問（0から358の範囲）に対する回答に基づいて記録されます。
高いスコアは、心理社会的状態が悪いことを示しています。
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六か月
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認知機能エクササイズ療法アプローチ・生物心理社会質問票 (BETY-BQ)
時間枠：六ヶ月
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それは生物心理社会的評価ツールとして標準化されており、各項目が0から4点で評価される5段階のリッカート尺度を用いて採点されます。
30項目の尺度における高い合計スコアは、高いレベルの生物心理社会的影響を示します。
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六ヶ月
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Modified Rodnan 皮膚スコア (MRSS)
時間枠：6か月
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小児および成人リウマチ専門医が評価しました。
MRSSは、17の身体部位における皮膚の肥厚を評価し、0（正常）から3（重度の皮膚肥厚）までの段階で採点します。 合計スコアは0から51の範囲であり、スコアが高いほど皮膚への影響が大きいことを示します。 |
6か月
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限局性強皮症評価ツール（LoSCAT）
時間枠：6か月
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LoSCATは2つのセクションで構成されています：疾患活動性を測定する改変版限局性皮膚重症度指数と、損傷（通常0から3の間でスコア化）を評価する限局性強皮症損傷指数です。
限局性皮膚重症度指数は、病変縁の紅斑の色、皮膚の厚さ、新たな病変の存在または病変の拡大を評価します。
限局性強皮症損傷指数では、皮膚損傷の3つの領域を組み合わせてスコアを算出します。
これらの領域は、より顕著な方の過色素沈着または低色素沈着、ならびに真皮萎縮、皮下萎縮、色素異常を評価します。
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6か月
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6分間歩行試験
時間枠：6か月
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参加者は、30メートルの廊下をできるだけ速く歩くように求められます。
総距離はメートル単位で測定されます。
疲労、痛み、呼吸困難は、修正ボーグスケールを使用してモニタリングされます。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児健康アセスメント質問票（CHAQ）
時間枠：6ヶ月
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この評価尺度は、リウマチ性疾患と診断された子供たちの日常生活活動における機能的能力を評価します。
8つの下位尺度（着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、身体ケア、手を伸ばす、つかむ、活動）(0-3点)で構成され、視覚的アナログ尺度(0-100点)を用いて痛みと全体的な健康状態も評価します。
高いスコアは低い機能性を示します。
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6ヶ月
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若年性関節炎生活の質質問票 (JAQQ)
時間枠：6か月
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この尺度は、身体的機能、精神的健康、一般的な症状など、さまざまな健康領域をカバーする74項目で構成されています。
項目は、子どもの生活の質に関連する4つの次元に分けられます：粗大運動機能（GMF）、微細運動機能（FMF）、心理社会的機能（PF）、全身的または一般的症状（SGS）。
各領域は1から7までのリッカート型尺度で採点され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。
項目には「自分には当てはまらない」という選択肢もあります。
この尺度には、痛みを評価するための痛みの測定（10 cm 視覚的アナログ尺度（VAS））も含まれていますが、このスコアは合計スコアには含まれません。
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6か月
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児童・青年参加評価尺度 (CASP)
時間枠：6か月
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これは、学校、近隣地域、および地域社会における子供や青少年の地域参加を評価する20項目の調査です。
調査は4つのセクションに分かれています：家庭内参加に関する6つの質問、近隣地域および地域社会への関与に関する4つの質問、学校参加に関する5つの質問、家庭および地域社会への関与に関する5つの質問です。
評価は「年齢に期待される（完全な参加）」、「やや限定的」、「非常に限定的」、「参加不能」、「該当なし」の尺度で行われます。
調査は子供の家族または主介護者によって記入されます。
質問票を記入する人は、子供の参加レベルを最もよく表す回答を選択するように求められます。
評価は100点満点で採点され、スコアが高いほど参加度が高いことを示します。
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6か月
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若年性関節炎バイオサイコソーシャル尺度-JAB-Q-家族
時間枠：六ヶ月
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JAB-Qは多次元質問票であり、親（家族）用フォームです。
ウナルと同僚によってトルコ語で開発されたこの質問票は、子供の親の一人によって記入されます。
家族用フォームは、親自身の視点から親の生物心理社会的状態を評価し、0から102までのスコアを提供します。
スコアが高いほど、生物心理社会的状態が悪いことを示します。
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六ヶ月
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小児摂食評価スケール（PEDI-EAT-10）
時間枠：6ヶ月
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これは小児患者の嚥下障害を評価するために使用されます。
成人で使用されるEAT-10の小児版として開発されました。
PEDI-EAT-10は10の質問で構成され、各質問は0から4までのリッカート尺度（0 = 問題なし、4 = 重度の問題）で評価されます。
合計スコアは40点満点で計算されます。
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6ヶ月
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Pain Catastrophizing Scale-Parent (PCS-P)
時間枠：6か月
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5段階のリッカート尺度（0（決してない）から4（いつも））を用いて評価され、13項目から構成されています。
小児用質問票と同様に、反芻、拡大解釈、無力感の3つの領域を評価します。
合計スコアは0から52の範囲で得られ、スコアが高いほど親のカタストロフィング（破局思考）のレベルが高いことを反映します。
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6か月
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Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
時間枠：6ヶ月
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レイノー現象、指先潰瘍、胃腸、肺、および全身性強皮症症状に関する5つの質問をHAQに追加して開発され、15cmの線上で評価されます。
SHAQの総合スコアは0から3の範囲です。スコアが高いほど機能性が低いことを示します。
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6ヶ月
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ショートフォーム36（SF-36）
時間枠：6か月
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個人の生活の質レベルを決定するために使用されます。
各サブパラメータは0から100の間でスコア化され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
SF-36尺度には8つのサブパラメータがあります：一般的な健康認識、身体機能、社会的機能、痛み、精神的健康、身体的理由による役割困難、情緒的理由による役割困難、活力です。
11の質問を含み、それぞれに36項目があります。
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6か月
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トルコ語版摂食評価ツール（T-EAT-10）
時間枠：6か月
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これは、0から4までのリッカート尺度（0 = 問題なし、4 = 深刻な問題）を用いた10問からなる質問票です。
各質問に対する回答を合計して、40点満点の総合スコアを算出します。
この質問票では、3点以上が異常と見なされます。
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6か月
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等速性筋力測定
時間枠：6ヶ月
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被験者の膝筋力は、ハジェッテペ大学医学部スポーツ医学部門で日常的に使用されているBiodex System 3 Pro®等速性筋力測定装置（Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA）を用いて評価されます。
各評価の前に、参加者は10分間のウォームアップ歩行を行い、その後、膝屈筋・伸筋の最大等速性筋力テストを角速度180°/s（10回反復）および60°/s（5回反復）で実施し、30秒間の休息を挟みます。
ピークトルク（PT）と平均パワー（AP）は、それぞれニュートンメートル（Nm）およびワット（W）で記録されます。
参加者には事前に最大出力トレーニングの実施方法について説明され、テスト中は口頭での励ましが提供されます。
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6ヶ月
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標準グリップ強度
時間枠：六ヶ月
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手の握力は、ハジェッテペ大学医学部スポーツ医学部門で日常的に使用されているJamarハンドダイナモメーター（Jamar; JLW Instruments, シカゴ, IL）を使用して評価されます。
テストは、アメリカ手療法協会の評価推奨事項に従って実施されます。
これらの推奨事項によると、測定は、肘掛けのない椅子に座り、腕を内転させ、肘を90°屈曲させ、前腕を中間回旋位にし、手首を中立位にした状態で行われます。
各測定の間に15秒の休息間隔が設けられ、合計3回の測定が行われます。
3回のスコアの平均値がキログラム力で記録されます。
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六ヶ月
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上肢固有受容感覚評価
時間枠：6か月
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固有感覚評価は、予め設定された目標角度を能動的に反復する原理に基づいて手首で行われます。
測定は、180度の角度範囲を示す表面上で、手首の全運動軸（屈曲-伸展、橈骨-尺骨偏位）に適用されます。
目標角度は、屈曲-伸展で30°、橈骨偏位で10°、尺骨偏位で15°に設定されています。
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6か月
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血管構造
時間枠：6か月
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血管評価は、ハジェッテペ大学医学部放射線科でドップラー超音波を用いて行われます。 ドップラー超音波測定は、橈骨動脈と後脛骨動脈から行われ、抵抗指数（RI = 収縮期最大流速 - 拡張末期流速／収縮期最大流速）の値が計算されます。 SWE測定は、両側の三角筋、大腿直筋、前腕伸筋群で行われます。 |
6か月
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炎症マーカー
時間枠：6か月
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炎症マーカーは、臨床面接当日の定期検査時に静脈穿刺により採取されます。
採取された血液サンプルは、2000 × gで10分間遠心分離され、キット分析まで-80 °Cで保存されます。
血清サイトカインレベル（TNF-α、IL-1、IL-6、IL-10）および血清イリシンレベルは、ELISAキットを用いて測定されます。
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6か月
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修正版強皮症手の動きテスト（mHAMIS）
時間枠：6か月
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これは、強皮症のために特別に開発された機能テストであり、個人の手の機能を評価します。
4つの特定の手の動き（指の屈曲、指の伸展、指の外転、背側伸展）を評価します。
各動きについてスコアは0（正常）から3（完全な失敗）の範囲で、総合スコアは0から12の範囲です。
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6か月
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最大開口幅 (MAO)
時間枠：6ヶ月
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個人が可能な限り口を大きく開けたことを確認した後、上顎と下顎の中心切歯の切縁間の距離をミリメートル単位で測定し、記録します。
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6ヶ月
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タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト
時間枠：6か月
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背もたれ付きの椅子から立ち上がり、普通のペースで3メートル歩行して椅子に戻るまでの時間を秒単位で測定し、下肢のバランスを評価します。
このテストは3回実施されます。
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6か月
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10段階段昇降テスト
時間枠：6か月
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被験者の下肢筋力と動的バランスを評価するため、高さ16-20cmのステップが10段あり手すりが設置された階段を速やかに昇降する時間を秒単位で記録します。
このテストは3回繰り返され、各回の時間が記録されます。
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6か月
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10メートル歩行テスト
時間枠：6か月
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対象者は10メートルの歩行路にいます。
評価は3回繰り返し行われ、秒単位で記録されます。
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6か月
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30秒間の立ち座りテスト
時間枠：六ヶ月
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これは、個人が腕を胸の前で組んだ状態で椅子から立ち上がり、再び座る動作を繰り返すことで、下肢の持久力を評価するために行われます。
個人には、30秒間でできるだけ速くこの動作を繰り返すように指示されます。
この評価のスコアは、30秒以内に腕を組んだ状態で完全に座った姿勢から立ち上がった回数です。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月4日
一次修了 (推定)
2027年12月4日
研究の完了 (推定)
2027年12月4日
試験登録日
最初に提出
2025年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月6日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。