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Étude de l'efficacité de l'approche d'exercice basée sur le modèle biopsychosocial chez les enfants et les adultes diagnostiqués avec la sclérodermie

6 décembre 2025 mis à jour par: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Étude de l'efficacité de l'approche d'exercice basée sur le modèle biopsychosocial (BETY) chez les enfants et les adultes diagnostiqués avec une sclérodermie : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de BETY, une approche d'exercice basée sur le modèle biopsychosocial, chez les enfants et les adultes diagnostiqués avec une sclérodermie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les recommandations de l'EULAR sur le traitement non pharmacologique de la sclérodermie mettent l'accent sur l'activité physique et l'éducation du patient, les stratégies de gestion spécifiques à la maladie, fondées sur des preuves et adaptées à l'individu, ainsi que l'autogestion. L'exercice physique est la stratégie de gestion de la maladie la plus largement étudiée dans la sclérodermie.

Il est rapporté un besoin d'approches de traitement biopsychosocial dans la gestion de la maladie pour les cas et les individus diagnostiqués avec la sclérodermie ; par conséquent, l'utilisation d'approches biopsychosociales dans le domaine de l'exercice est également recommandée.

L'Approche de Thérapie par l'Exercice Cognitif (BETY), une approche d'exercice innovante développée pour les adultes diagnostiqués avec des maladies rhumatismales, vise également à promouvoir le changement comportemental grâce à des exercices qui offrent une gestion de la douleur et des gains fonctionnels en rhumatologie pédiatrique, et à prévenir l'isolement social grâce au soutien de groupe. Comme chez les adultes, il existe un besoin d'approches d'exercice, telles que BETY, qui s'alignent sur le modèle biopsychosocial dans les cas pédiatriques.

BETY, précédemment mise en œuvre par téléréadaptation chez les individus diagnostiqués avec une sclérose systémique, s'est avérée avoir des effets bénéfiques sur la fonctionnalité, la force musculaire, les structures vasculaires, les marqueurs inflammatoires et l'état biopsychosocial.

Dans ce contexte, il existe un besoin évident d'interventions qui soutiennent à la fois les enfants et les adultes diagnostiqués avec la sclérodermie physiquement et psychosocialement. Cette étude vise à étudier l'efficacité de BETY, une approche d'exercice basée sur le modèle biopsychosocial, chez les enfants et les adultes diagnostiqués avec la sclérodermie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
  • Numéro de téléphone: +903123052525
  • E-mail: orkuntf@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turquie (Türkiye), 06100
        • Recrutement
        • Hacettepe University
        • Contact:
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • Numéro de téléphone: +903123052525
          • E-mail: orkuntf@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

*Pour un enfant diagnostiqué avec la sclérodermie*

Critères d'inclusion :

  • Cas diagnostiqués avec la sclérodermie,
  • Les cas âgés de 7 à 18 ans seront inclus.

Critères d'exclusion :

  • Maladie cardiaque/pulmonaire/hépatique/rénale avancée, maladie neurologique et tumeurs malignes
  • Les cas qui ne souhaitent pas participer à l'étude seront exclus.
  • Antécédents de retard de développement
  • Avoir participé à un programme d'exercice régulier au cours des 3 derniers mois
  • Personnes qui ne souhaitent pas participer à l'étude

*Pour les adultes diagnostiqués avec la sclérodermie*

Critères d'inclusion :

  • Personnes diagnostiquées avec la sclérodermie,
  • Les personnes de plus de 18 ans seront incluses.

Critères d'exclusion :

  • Maladie cardiaque/pulmonaire/hépatique/rénale avancée, maladie neurologique et tumeurs malignes
  • Les personnes qui ne souhaitent pas participer à l'étude seront exclues.
  • Avoir participé à un programme d'exercice régulier au cours des 3 derniers mois
  • Personnes qui ne souhaitent pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de sessions BETY
Des enfants et des adultes atteints de sclérodermie participent à des sessions BETY deux fois par semaine pendant 3 mois.
Autre: Approche Thérapeutique par Exercices Cognitifs
L'approche d'exercice basée sur le modèle biopsychosocial (BETY) sera appliquée pendant 24 sessions d'une heure, deux jours par semaine, pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Approche de Thérapie par Exercice Cognitif (BETY)
Comparateur actif: Groupe témoin
Les enfants et les adultes atteints de sclérodermie sont suivis avec un programme d'exercices à domicile.
Autre: Groupe témoin
Le groupe témoin bénéficiera d'un suivi avec un programme d'exercices à domicile, et des notes seront prises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Biopsychosociale de l'Arthrite Juvénile - JAB-Q-Patient
Délai: Six mois
Il s'agit d'une méthode de mesure centrée sur le patient/les parents qui aide à évaluer les aspects biopsychosociaux du patient, tels que l'activité de la maladie, la posture, l'état fonctionnel et psychosocial, la fatigue et les performances scolaires. Les résultats des questions sont utilisés pour évaluer l'état fonctionnel des enfants, tandis que leur état psychosocial est enregistré sur la base de leurs réponses à 21 questions (allant de 0 à 358). Un score élevé indique un mauvais état psychosocial.
Six mois
Approche de Thérapie par Exercices Cognitifs - Questionnaire Biopsychosocial (BETY-BQ)
Délai: Six mois
Elle a été standardisée comme outil d'évaluation biopsychosociale et est notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, chaque item étant évalué de 0 à 4 points. Un score total élevé sur l'échelle de 30 items indique un niveau élevé d'impact biopsychosocial.
Six mois
Score cutané modifié de Rodnan (MRSS)
Délai: Six mois
Un rhumatologue pédiatrique et adulte l'a évalué. Le MRSS évalue l'épaississement cutané dans 17 régions du corps, noté de 0 (normal) à 3 (épaississement cutané sévère). Le score total varie de 0 à 51, les scores élevés indiquant une atteinte cutanée importante.
Six mois
Outil d'évaluation de la sclérodermie localisée (LoSCAT)
Délai: Six mois
Le LoSCAT comprend deux sections : l'Indice de Gravité Cutanée Localisée modifié, qui mesure l'activité de la maladie, et l'Indice des Lésions de la Sclérodermie Localisée, qui évalue les lésions (généralement noté entre 0 et 3). L'Indice de Gravité Cutanée Localisée évalue la couleur de la bordure de la lésion pour l'érythème, l'épaisseur de la peau, et la présence de nouvelles lésions ou de l'extension des lésions. Dans l'Indice des Lésions de la Sclérodermie Localisée, trois zones de lésions cutanées sont combinées pour obtenir un score. Ces zones évaluent l'hyperpigmentation ou l'hypopigmentation, selon celle qui est la plus marquée, ainsi que l'atrophie dermique, l'atrophie sous-cutanée et la dyspigmentation.
Six mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: Six mois
Les participants sont invités à marcher aussi rapidement que possible le long d'un couloir de 30 mètres. La distance totale sera mesurée en mètres. La fatigue, la douleur et la dyspnée seront surveillées à l'aide de l'échelle de Borg modifiée.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la santé infantile (CHAQ)
Délai: Six mois
Il évalue les capacités fonctionnelles des enfants diagnostiqués avec des maladies rhumatismales dans leurs activités de la vie quotidienne. Il se compose de huit sous-échelles (habillage et soins personnels, lever, manger, marcher, soins corporels, atteindre, saisir, activités) (0-3) et évalue également la douleur et le bien-être général à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100). Un score élevé indique une faible fonctionnalité.
Six mois
Questionnaire sur la qualité de vie dans l'arthrite juvénile (JAQQ)
Délai: Six mois
Il se compose de 74 items couvrant divers domaines de santé, y compris le fonctionnement physique, le bien-être émotionnel et les symptômes généraux. Les items sont divisés en quatre dimensions liées à la qualité de vie de l'enfant : la fonction motrice globale (GMF), la fonction motrice fine (FMF), la fonction psychosociale (PF) et les symptômes systémiques ou généraux (SGS). Chaque domaine est noté sur une échelle de type Likert de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé plus mauvaise. Il existe également une option "ne s'applique pas à moi" pour les items. L'échelle comprend également une mesure de la douleur (échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm) pour évaluer la douleur, mais ce score n'est pas inclus dans le score total.
Six mois
Échelle de participation de l'enfant et de l'adolescent (CASP)
Délai: Six mois
Il s'agit d'une enquête de 20 questions qui évalue la participation communautaire des enfants et des adolescents à l'école, dans le quartier et dans les environnements locaux. L'enquête est divisée en quatre sections : 6 questions sur la participation à la maison, quatre questions sur l'implication dans le quartier et la communauté, cinq questions sur la participation à l'école et cinq questions sur l'engagement à la maison et dans la communauté. Elle est évaluée sur une échelle de "attendue pour leur âge (pleine participation), quelque peu limitée, très limitée, incapable de participer et non applicable." L'enquête est remplie par la famille de l'enfant ou le principal soignant. La personne qui remplit le questionnaire est invitée à sélectionner la réponse qui décrit le mieux le niveau de participation de l'enfant. L'évaluation est notée sur 100 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande participation.
Six mois
Échelle Biopsychosociale de l'Arthrite Juvénile - JAB-Q-Famille
Délai: Six mois
Le JAB-Q est un questionnaire multidimensionnel et un formulaire parental (familial). Développé en turc par Ünal et ses collègues, le questionnaire est rempli par l'un des parents de l'enfant. Le formulaire familial évalue le statut biopsychosocial des parents de leur propre point de vue et fournit des scores allant de 0 à 102. Des scores plus élevés indiquent un statut biopsychosocial plus défavorable.
Six mois
Échelle d'évaluation de l'alimentation pédiatrique (PEDI-EAT-10)
Délai: Six mois
Il est utilisé pour évaluer les troubles de la déglutition chez les patients pédiatriques. Il a été développé en tant que version pédiatrique de l'EAT-10, qui est utilisé chez les adultes. Le PEDI-EAT-10 comprend 10 questions, chacune avec une échelle de Likert allant de 0 à 4 (0 = aucun problème, 4 = problème sévère). Le score total est calculé sur 40 points.
Six mois
Échelle de Catastrophisation de la Douleur-Parent (PCS-P)
Délai: Six mois
Il est évalué à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours) et comprend 13 items. Comme pour le questionnaire enfant, il évalue 3 domaines : rumination, amplification et impuissance. Un score total entre 0 et 52 est obtenu ; des scores plus élevés reflètent un niveau plus élevé de catastrophisme chez les parents.
Six mois
Questionnaire d'évaluation de la santé dans la sclérodermie (SHAQ)
Délai: Six mois
Il a été développé en ajoutant cinq questions au HAQ concernant le phénomène de Raynaud, les ulcères digitaux, les symptômes gastro-intestinaux, pulmonaires et généraux de la sclérodermie, à évaluer sur une ligne de 15 cm. Le score total du SHAQ varie de 0 à 3. Un score élevé indique une faible fonctionnalité.
Six mois
Short Form-36 (SF-36)
Délai: Six mois
Il servira à déterminer le niveau de qualité de vie d'un individu. Chaque sous-paramètre est noté entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé. L'échelle SF-36 comporte huit sous-paramètres : perception de la santé générale, fonction physique, fonction sociale, douleur, santé mentale, difficultés de rôle dues à des raisons physiques, difficultés de rôle dues à des raisons émotionnelles et vitalité. Il contient 11 questions, chacune avec 36 items.
Six mois
Outil d'évaluation de l'alimentation turque (T-EAT-10)
Délai: Six mois
C'est un questionnaire composé de 10 questions avec une échelle de Likert allant de 0 à 4 (0 = pas de problème, 4 = problème sévère). Le score total est calculé sur 40 points en additionnant les réponses données à chaque question. Un score de 3 ou plus est considéré comme anormal dans le questionnaire.
Six mois
Mesure Musculaire Isocinétique
Délai: Six mois
La force musculaire du genou des individus sera évaluée à l'aide du dispositif isocinétique Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, États-Unis), couramment utilisé à la Faculté de Médecine de l'Université Hacettepe, Département de Médecine du Sport. Avant chaque évaluation, les participants effectueront une marche d'échauffement de 10 minutes, puis subiront des tests de force musculaire isocinétique concentrique maximale des fléchisseurs et extenseurs du genou à des vitesses angulaires de 180°/s (10 répétitions) et 60°/s (5 répétitions), avec des intervalles de repos de 30 secondes. Le couple de pointe (PT) et la puissance moyenne (AP) seront enregistrés respectivement en newton-mètres (Nm) et en watts (W). Les participants seront informés à l'avance sur la façon d'effectuer un entraînement de puissance maximale, et des encouragements verbaux seront prodigués pendant les tests.
Six mois
Force de préhension standard
Délai: Six mois
La force de préhension manuelle sera évaluée à l'aide du dynamomètre manuel Jamar (Jamar ; JLW Instruments, Chicago, IL), couramment utilisé à la Faculté de Médecine de l'Université Hacettepe, Département de Médecine du Sport.
Le test sera administré conformément aux recommandations d'évaluation de l'American Hand Therapy Association.
Selon ces recommandations, les mesures seront prises avec les individus assis sur une chaise sans accoudoirs, le bras en adduction, le coude fléchi à 90°, l'avant-bras en rotation neutre et le poignet en position neutre.
Un intervalle de repos de 15 secondes sera accordé entre chaque mesure, et un total de trois mesures seront effectuées.
La moyenne des trois scores sera enregistrée en kilogrammes-force.
Six mois
Évaluation de la proprioception du membre supérieur
Délai: Six mois
L'évaluation de la proprioception sera réalisée au niveau du poignet sur le principe de la répétition active d'un angle cible prédéterminé. Les mesures seront appliquées dans tous les axes de mouvement du poignet (flexion-extension, déviation radiale-cubitale) sur une surface présentant une plage angulaire de 180 degrés. Les angles cibles sont fixés à 30° pour la flexion-extension, 10° pour la déviation radiale et 15° pour la déviation cubitale.
Six mois
Structures Vasculaires
Délai: Six mois

Les évaluations vasculaires seront réalisées par échographie Doppler au sein du Département de Radiologie de la Faculté de Médecine de l'Université Hacettepe. Les mesures d'ultrasonographie Doppler spectral et d'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) seront effectuées à l'aide d'une sonde linéaire de 9 MHz sur un appareil Siemens Acuson S2000.

Les mesures Doppler US seront prises au niveau des artères radiale et tibiale postérieure, et la valeur de l'Indice de Résistivité (RI = vitesse systolique maximale - vitesse diastolique finale / vitesse systolique maximale) sera calculée. Trois mesures seront effectuées sur chaque artère, et la valeur moyenne du RI sera utilisée.

Les mesures SWE seront réalisées sur les muscles deltoïdes, droits fémoraux et extenseurs de l'avant-bras bilatéraux. Trois mesures seront prises dans les régions médiale et latérale de chaque muscle, et la valeur moyenne SWE sera obtenue. Avant toutes les mesures, les participants se reposeront pendant au moins 30 minutes, et la sonde sera placée parallèlement aux fibres musculaires.
Six mois
Marqueurs inflammatoires
Délai: Six mois
Les marqueurs inflammatoires seront prélevés par ponction veineuse lors des tests de routine le jour de l'entretien clinique. Les échantillons de sang prélevés seront centrifugés à 2000 × g pendant 10 minutes et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse avec le kit. Les taux de cytokines sériques (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-10) et les taux d'irisine sérique seront déterminés à l'aide de kits ELISA.
Six mois
Test modifié de mobilité de la main dans la sclérodermie (mHAMIS)
Délai: Six mois
Il s'agit d'un test fonctionnel développé spécifiquement pour la sclérodermie afin d'évaluer la fonction de la main d'un individu. Il évalue quatre mouvements spécifiques de la main (flexion des doigts, extension des doigts, abduction des doigts et extension dorsale). Les scores vont de 0 (normal) à 3 (échec complet) pour chaque mouvement, avec un score total allant de 0 à 12.
Six mois
Ouverture buccale maximale (MAO)
Délai: Six mois
Après avoir veillé à ce que les individus ouvrent la bouche aussi largement que possible, la distance entre les bords incisifs des incisives centrales des mâchoires supérieure et inférieure est mesurée en millimètres et enregistrée.
Six mois
Test Timed Up and Go
Délai: Six mois
Le temps nécessaire à une personne pour se lever d'une chaise avec support dorsal, marcher 3 mètres à un rythme normal et revenir à la chaise est mesuré en secondes pour évaluer l'équilibre des membres inférieurs. Le test sera effectué 3 fois.
Six mois
Test d'ascension d'escalier en 10 étapes
Délai: Six mois
Pour évaluer la force des membres inférieurs et l'équilibre dynamique du sujet, le temps nécessaire pour monter et descendre rapidement un escalier de 10 marches, chacune mesurant 16-20 cm de hauteur et équipé d'une main courante, est enregistré en secondes. Le test est répété trois fois, et les temps sont enregistrés.
Six mois
Test de marche de 10 mètres
Délai: Six mois
L'individu se trouve sur un parcours de 10 mètres. L'évaluation est réalisée en trois répétitions et enregistrée en secondes.
Six mois
Test de lever de chaise de 30 secondes
Délai: Six mois
Il est effectué pour évaluer l'endurance des membres inférieurs en demandant à l'individu de se lever d'une chaise avec les bras croisés sur la poitrine, puis de se rasseoir. L'individu est invité à répéter cela aussi rapidement que possible pendant 30 secondes. Le score de cette évaluation est le nombre de fois où la personne se lève complètement d'une position assise avec les bras croisés en 30 secondes.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

4 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FTREK25/154

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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