Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af den biopsychosociale model-baserede træningstilgang hos børn og voksne diagnosticeret med scleroderma

6. december 2025 opdateret af: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Undersøgelse af effektiviteten af den biopsykosociale model-baserede træningsmetode (BETY) hos børn og voksne diagnosticeret med sklerodermi: Et enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af BETY, en træningstilgang baseret på den biopsykosociale model, hos børn og voksne diagnosticeret med sklerodermi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EULAR-anbefalinger om ikke-farmakologisk behandling af sklerodermi understreger fysisk aktivitet og patientuddannelse, sygdomspecifikke, evidensbaserede behandlingsstrategier skræddersyet til den enkelte, og selvforvaltning. Fysisk træning er den mest udbredt undersøgte sygdomsforvaltningsstrategi i sklerodermi.

Der rapporteres et behov for biopsykosociale behandlingstilgange i sygdomsforvaltningen for tilfælde og individer diagnosticeret med sklerodermi; derfor anbefales brugen af biopsykosociale tilgange inden for træningsområdet også.

Den Kognitive Træningsterapi Tilgang (BETY), en innovativ træningstilgang udviklet til voksne diagnosticeret med reumatiske sygdomme, har også til formål at fremme adfærdsændring gennem øvelser, der giver smertehåndtering og funktionelle gevinster i pædiatrisk reumatologi, og at forebygge social isolation gennem gruppestøtte. Som hos voksne er der behov for træningstilgange, såsom BETY, der er i overensstemmelse med den biopsykosociale model i pædiatriske tilfælde.

BETY, tidligere implementeret via telerehabilitering hos individer diagnosticeret med systemisk sklerose, har vist sig at have gavnlige effekter på funktionalitet, muskelstyrke, vaskulære strukturer, inflammatoriske markører og biopsykosocial status.

I denne sammenhæng er der et tydeligt behov for interventioner, der støtter både børn og voksne diagnosticeret med sklerodermi fysisk og psykosocialt. Dette studie har til formål at undersøge effektiviteten af BETY, en træningstilgang baseret på den biopsykosociale model, hos børn og voksne diagnosticeret med sklerodermi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
  • Telefonnummer: +903123052525
  • E-mail: orkuntf@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

*For et barn diagnosticeret med sklerodermi*

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde diagnosticeret med sklerodermi,
  • Tilfælde i alderen 7-18 år vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier:

  • Avanceret hjerte-/lunge-/lever-/nyresygdom, neurologisk sygdom og maligniteter
  • Tilfælde, der ikke er villige til at deltage i studiet, vil blive ekskluderet.
  • Historie med udviklingsforsinkelse
  • Har deltaget i et regelmæssigt motionsprogram de sidste 3 måneder
  • Personer, der ikke er villige til at deltage i studiet

*For voksne diagnosticeret med sklerodermi*

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med sklerodermi,
  • Personer over 18 år vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier:

  • Avanceret hjerte-/lunge-/lever-/nyresygdom, neurologisk sygdom og maligniteter
  • Personer, der ikke er villige til at deltage i studiet, vil blive ekskluderet.
  • Har deltaget i et regelmæssigt motionsprogram de sidste 3 måneder
  • Personer, der ikke er villige til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BETY-sessiongruppe
Børn og voksne med sklerodermi deltager i BETY-sessioner to gange om ugen i 3 måneder.
Andet: Kognitiv Træningsbehandlingsmetode
Den biopsykosociale modelbaserede træningstilgang (BETY) vil blive anvendt i 24 timeslange sessioner, to dage om ugen, i 3 måneder.
Andre navne:
  • Kognitiv Træningsterapi Tilgang (BETY)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Børn og voksne med scleroderma følges op med et hjemmetræningsprogram.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive fulgt op med et hjemmetræningsprogram, og der vil blive taget notater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Juvenile Arthritis Biopsychosocial Scale-JAB-Q-Patient
Tidsramme: Seks måneder
Det er en patient-/forældrecentreret målemetode, der hjælper med at vurdere patientens biopsykosociale aspekter, såsom sygdomsaktivitet, holdning, funktionel og psykosocial status, træthed og skolepræstation. Resultaterne fra spørgsmålene bruges til at vurdere børns funktionelle status, mens deres psykosociale status registreres baseret på deres svar på 21 spørgsmål (fra 0 til 358). En høj score indikerer en dårlig psykosocial status.
Seks måneder
Kognitiv Øvelseterapi Tilgang-Biopsykosocialt Spørgeskema (BETY-BQ)
Tidsramme: Seks måneder
Den blev standardiseret som et biopsykosocialt vurderingsværktøj og scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert punkt vurderes fra 0 til 4 point. En høj totalscore på den 30-punkts skala indikerer et højt niveau af biopsykosocial påvirkning.
Seks måneder
Modificeret Rodnan hudscore (MRSS)
Tidsramme: Seks måneder
En børne- og voksenreumatolog vurderede det. MRSS evaluerer hudtykkelse i 17 kropsregioner, gradueret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig hudtykkelse). Den samlede score spænder fra 0 til 51, hvor øgede scores indikerer dårlig hudindvirkning.
Seks måneder
Lokaliseret Sklerodermi Vurderingsværktøj (LoSCAT)
Tidsramme: Seks måneder
LoSCAT består af to sektioner: den modificerede Localized Skin Severity Index, som måler sygdomsaktivitet, og Localized Scleroderma Damage Index, som vurderer skade (normalt scoret mellem 0 og 3). Localized Skin Severity Index evaluerer farven på læsionens kant for erythema, hudtykkelse og tilstedeværelsen af nye læsioner eller læsionudvidelse. I Localized Scleroderma Damage Index kombineres tre områder af kutan skade for at opnå en score. Disse områder evaluerer hyperpigmentering eller hypopigmentering, alt efter hvad der er mest fremtrædende, samt dermal atrofi, subkutan atrofi og dyspigmentering.
Seks måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: Seks måneder
Deltagerne bliver bedt om at gå så hurtigt som muligt langs en 30 meter lang korridor. Den samlede distance vil blive målt i meter. Træthed, smerter og åndenød vil blive overvåget ved hjælp af den modificerede Borg-skala.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for børns helbredsvurdering (CHAQ)
Tidsramme: Seks måneder
Den vurderer børns funktionsevner, der er diagnosticeret med reumatiske sygdomme, i deres daglige aktiviteter. Den består af otte subskalaer (påklædning og personlig pleje, opståen, spisning, gang, kropspleje, rækkevidde, greb, aktiviteter) (0-3) og vurderer også smerter og generel trivsel ved hjælp af en visuel analog skala (0-100). En høj score indikerer lav funktionalitet.
Seks måneder
Juvenile Arthritis Kvalitet af Liv Spørgeskema (JAQQ)
Tidsramme: Seks måneder
Den består af 74 punkter, der dækker forskellige sundhedsområder, herunder fysisk funktion, følelsesmæssig trivsel og generelle symptomer. Punkterne er opdelt i fire dimensioner relateret til barnets livskvalitet: grovmotorisk funktion (GMF), finmotorisk funktion (FMF), psykosocial funktion (PF) og systemiske eller generelle symptomer (SGS). Hvert område scores på en Likert-type skala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Der er også en "ikke relevant for mig"-mulighed for punkterne. Skalaen inkluderer også en smertevurdering (10 cm Visuel Analog Skala (VAS)) til at vurdere smerter, men denne score indgår ikke i den samlede score.
Seks måneder
Børne- og Ungdomsskala for Deltagelse (CASP)
Tidsramme: Seks måneder
Det er et spørgeskema med 20 spørgsmål, der vurderer børns og unges deltagelse i lokalsamfundet i skole, nabolag og lokale rammer. Spørgeskemaet er opdelt i fire sektioner: 6 spørgsmål om deltagelse hjemme, fire spørgsmål om nabolags- og samfundsengagement, fem spørgsmål om skoledeltagelse og fem spørgsmål om hjemme- og samfundsdeltagelse. Det vurderes på en skala med "forventet for deres alder (fuld deltagelse), noget begrænset, meget begrænset, ikke i stand til at deltage og ikke relevant." Spørgeskemaet udfyldes af barnets familie eller primære omsorgsperson. Den person, der udfylder spørgeskemaet, bliver bedt om at vælge det svar, der bedst beskriver barnets deltageniveau. Vurderingen gives en score ud af 100 point, hvor højere score indikerer større deltagelse.
Seks måneder
Juvenil Arthritis Biopsykosocial Skala-JAB-Q-Familie
Tidsramme: Seks måneder
JAB-Q er et multidimensionelt spørgeskema og en forældre- (familie)formular. Udviklet på tyrkisk af Ünal og kolleger, udfyldes spørgeskemaet af et af barnets forældre. Familieformularen evaluerer forældrenes biopsykosociale status fra deres eget perspektiv og giver point fra 0 til 102. Højere point indikerer en dårligere biopsykosocial status.
Seks måneder
Pædiatrisk Spisevurderingsskala (PEDI-EAT-10)
Tidsramme: Seks måneder
Den bruges til at evaluere synkeproblemer hos børnepatienter. Den blev udviklet som den pædiatriske version af EAT-10, som bruges hos voksne. PEDI-EAT-10 består af 10 spørgsmål, hver med en Likert-skala fra 0 til 4 (0 = intet problem, 4 = alvorligt problem). Den samlede score beregnes ud af 40 point.
Seks måneder
Pain Catastrophizing Scale-Parent (PCS-P)
Tidsramme: Seks måneder
Det vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (altid), og består af 13 punkter.
Ligesom børnespørgeskemaet vurderer det 3 områder: ruminering, forstørrelse og hjælpeløshed.
Der opnås en samlet score mellem 0 og 52; højere score afspejler et højere niveau af katastrofetænkning hos forældre.
Seks måneder
Scleroderma Sundhedsundersøgelsesspørgeskema (SHAQ)
Tidsramme: Seks måneder
Den blev udviklet ved at tilføje fem spørgsmål til HAQ omkring Raynauds fænomen, digitale ulcerer, samt gastrointestinale, pulmonale og generelle sklerodermisymptomer, som skal vurderes på en 15 cm linje. SHAQ's samlede score spænder fra 0 til 3. En høj score indikerer lav funktionalitet.
Seks måneder
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Seks måneder
Det vil blive brugt til at bestemme en persons livskvalitetsniveau. Hver underparameter scores mellem 0 og 100, hvor højere scores indikerer bedre helbredsstatus. SF-36-skalaen har otte underparametre: generel helbredsopfattelse, fysisk funktion, social funktion, smerte, mental helbred, rollebesvær på grund af fysiske årsager, rollebesvær på grund af følelsesmæssige årsager og vitalitet. Den indeholder 11 spørgsmål, hver med 36 elementer.
Seks måneder
Tyrkisk Spisevurderingsværktøj (T-EAT-10)
Tidsramme: Seks måneder
Det er et spørgeskema bestående af 10 spørgsmål med en Likert-skala fra 0 til 4 (0 = intet problem, 4 = alvorligt problem). Den samlede score beregnes ud af 40 point ved at summere svarene på hvert spørgsmål. En score på 3 eller højere betragtes som unormal i spørgeskemaet.
Seks måneder
Isokinetisk muskelmåling
Tidsramme: Seks måneder
Individers knæmuskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Biodex System 3 Pro® isokinetisk enhed (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA), som rutinemæssigt anvendes på Hacettepe Universitet, Lægevidenskabelige Fakultet, Institut for Idrætsmedicin. Før hver vurdering vil deltagerne udføre en 10-minutters opvarmningsgang og derefter gennemgå maksimale koncentriske isokinetiske muskelstyrketest af knæbøjere og -strækkere ved vinkelhastigheder på 180°/s (10 gentagelser) og 60°/s (5 gentagelser) med 30-sekunders hvileintervaller. Toppunktmoment (PT) og gennemsnitlig effekt (AP) vil blive registreret i newtonmeter (Nm) og watt (W) henholdsvis. Deltagerne vil blive informeret på forhånd om, hvordan man udfører maksimal effekttræning, og der vil blive givet mundtlig opmuntring under testene.
Seks måneder
Standard grebstyrke
Tidsramme: Seks måneder
Håndgrebets styrke vil blive evalueret ved hjælp af Jamar hånddynamometer (Jamar; JLW Instruments, Chicago, IL), som rutinemæssigt bruges på Hacettepe Universitet, Lægefakultetet, Institut for Idrætsmedicin.
Testen vil blive udført i henhold til American Hand Therapy Associations vurderingsanbefalinger.
Ifølge disse anbefalinger vil målinger blive foretaget med personer siddende i en stol uden armlæn, med armen i adduktion, albuen i 90° fleksion, underarmen i midtrotation og håndleddet i neutral stilling.
Der vil blive givet et hvil på 15 sekunder mellem hver måling, og der vil blive foretaget i alt tre målinger.
Gennemsnittet af de tre målinger vil blive registreret i kilogram-kraft.
Seks måneder
Vurdering af proprioception i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Seks måneder
Propriocepteringsvurdering vil blive udført på håndleddet baseret på princippet om aktiv gentagelse af en forudbestemt målvinkel. Målinger vil blive anvendt i alle bevægelsesakser for håndleddet (flexion-extension, radial-ulnar deviation) på en overflade, der viser en 180-graders vinkelområde. Målvinkler er indstillet til 30° for flexion-extension, 10° for radial deviation og 15° for ulnar deviation.
Seks måneder
Vaskulære Strukturer
Tidsramme: Seks måneder

Vaskulære vurderinger vil blive udført ved hjælp af Doppler-ultralyd på radiologiafdelingen på Hacettepe Universitets Lægefakultet. Spektral Doppler-ultralydskanning og shear wave-elastografi (SWE)-målinger vil blive udført ved hjælp af en 9 MHz lineær sonde på en Siemens Acuson S2000-enhed.

Doppler US-målinger vil blive taget fra arteria radialis og arteria tibialis posterior, og Resistive Index (RI = peak systolisk hastighed - end-diastolisk hastighed / peak systolisk hastighed)-værdien vil blive beregnet. Der vil blive taget tre målinger fra hver arterie, og den gennemsnitlige RI-værdi vil blive anvendt.

SWE-målinger vil blive udført på de bilaterale deltoideus, musculus rectus femoris og underarms ekstensormuskler. Der vil blive taget tre målinger fra de mediale og laterale regioner af hver muskel, og den gennemsnitlige SWE-værdi vil blive opnået. Før alle målinger vil deltagerne hvile i mindst 30 minutter, og sonden vil blive placeret parallelt med muskelfibrerne.
Seks måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Seks måneder
Inflammatoriske markører vil blive indsamlet via venpunktur under rutinemæssig testing på dagen for det kliniske interview. Indsamlede blodprøver vil blive centrifugeret ved 2000 × g i 10 minutter og opbevaret ved -80 °C indtil kit-analyse. Serum cytokinniveauer (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-10) og serum irisinniveauer vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-kits.
Seks måneder
Modificeret Håndmobilitetstest for Sklerodermi (mHAMIS)
Tidsramme: Seks måneder
Det er en funktionstest udviklet specifikt til sklerodermi for at vurdere en persons håndfunktion. Den evaluerer fire specifikke håndbevægelser (fingerfleksion, fingerextension, fingerabduktion og dorsal extension). Scoringen spænder fra 0 (normal) til 3 (fuldstændig svigt) for hver bevægelse, med en totalscore fra 0 til 12.
Seks måneder
Maksimal mundåbning (MAO)
Tidsramme: Seks måneder
Efter at sikre, at personerne åbner munden så bredt som muligt, måles afstanden mellem de centrale incisivers incisalkanter i over- og underkæben i millimeter og registreres.
Seks måneder
Timed Up and Go Test
Tidsramme: Seks måneder
Tiden det tager en person at rejse sig fra en stol med rygstøtte, gå 3 meter i et normalt tempo og vende tilbage til stolen, måles i sekunder for at evaluere balancen i underkroppen.
Testen vil blive udført 3 gange.
Seks måneder
10-trins trappetest
Tidsramme: Seks måneder
For at vurdere forsøgspersonens nedre ekstremitetsstyrke og dynamiske balance, registreres tiden i sekunder, det tager at hurtigt bestige og nedstige en trappe med 10 trin, hver måler 16-20 cm høj og er udstyret med et gelænder.
Testen gentages tre gange, og tiderne registreres.
Seks måneder
10-meter gangtest
Tidsramme: Seks måneder
Personen befinder sig på en 10-meter sti. Vurderingen udføres i tre gentagelser og registreres i sekunder.
Seks måneder
30-sekunders sit-to-stand-test
Tidsramme: Seks måneder
Den udføres for at evaluere udholdenhed i nedre ekstremiteter ved at få personen til at rejse sig fra en stol med armene krydset over brystet og derefter sætte sig ned igen. Personen instrueres i at gentage dette så hurtigt som muligt i 30 sekunder. Scoren for denne vurdering er antallet af gange personen fuldt ud rejser sig fra en siddeposition med armene krydset inden for 30 sekunder.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FTREK25/154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, lokaliseret

Kliniske forsøg med Kognitiv Træningsbehandlingsmetode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner