Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'Efficacia dell'Approccio Esercizio Basato sul Modello Biopsicosociale in Bambini e Adulti con Diagnosi di Sclerodermia

6 dicembre 2025 aggiornato da: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Valutazione dell'Efficacia dell'Approccio Esercizio Basato sul Modello Biopsicosociale (BETY) in Bambini e Adulti con Diagnosi di Sclerodermia: Uno Studio Randomizzato Controllato in Singolo Cieco

Questo studio mira a indagare l'efficacia di BETY, un approccio all'esercizio basato sul modello biopsicosociale, in bambini e adulti diagnosticati con sclerodermia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le raccomandazioni EULAR sul trattamento non farmacologico della sclerodermia enfatizzano l'attività fisica e l'educazione del paziente, strategie di gestione basate sull'evidenza specifiche per la malattia, personalizzate per l'individuo e l'autogestione. L'esercizio fisico è la strategia di gestione della malattia più ampiamente studiata nella sclerodermia.

È stata riportata la necessità di approcci di trattamento biopsicosociale nella gestione della malattia per i casi e gli individui diagnosticati con sclerodermia; pertanto, è raccomandato anche l'uso di approcci biopsicosociali nel campo dell'esercizio.

L'approccio di terapia cognitivo-esercizio (BETY), un innovativo approccio di esercizio sviluppato per adulti diagnosticati con malattie reumatiche, mira anche a promuovere il cambiamento comportamentale attraverso esercizi che forniscono gestione del dolore e guadagni funzionali in reumatologia pediatrica, e a prevenire l'isolamento sociale attraverso il supporto di gruppo. Come negli adulti, c'è bisogno di approcci di esercizio, come il BETY, che si allineino con il modello biopsicosociale nei casi pediatrici.

Il BETY, precedentemente implementato tramite teleriabilitazione in individui diagnosticati con sclerosi sistemica, ha dimostrato avere effetti benefici sulla funzionalità, forza muscolare, strutture vascolari, marcatori infiammatori e stato biopsicosociale.

In questo contesto, c'è una chiara necessità di interventi che supportino sia fisicamente che psicosocialmente sia i bambini che gli adulti diagnosticati con sclerodermia. Questo studio mira a indagare l'efficacia del BETY, un approccio di esercizio basato sul modello biopsicosociale, in bambini e adulti diagnosticati con sclerodermia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
  • Numero di telefono: +903123052525
  • Email: orkuntf@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turchia (Türkiye), 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • Numero di telefono: +903123052525
          • Email: orkuntf@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

*Per un bambino con diagnosi di sclerodermia*

Criteri di inclusione:

  • Casi diagnosticati con sclerodermia,
  • Saranno inclusi i casi di età compresa tra 7 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattie avanzate del cuore/polmoni/fegato/reni, malattie neurologiche e tumori
  • I casi che non sono disposti a partecipare allo studio saranno esclusi.
  • Storia di ritardo dello sviluppo
  • Aver partecipato a un programma di esercizio regolare negli ultimi 3 mesi
  • Individui che non sono disposti a partecipare allo studio

*Per adulti con diagnosi di sclerodermia*

Criteri di inclusione:

  • Individui diagnosticati con sclerodermia,
  • Saranno inclusi individui di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattie avanzate del cuore/polmoni/fegato/reni, malattie neurologiche e tumori
  • Gli individui che non sono disposti a partecipare allo studio saranno esclusi.
  • Aver partecipato a un programma di esercizio regolare negli ultimi 3 mesi
  • Individui che non sono disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sessioni BETY
Bambini e adulti con sclerodermia partecipano alle sessioni BETY due volte a settimana per 3 mesi.
Altro: Approccio di Terapia con Esercizi Cognitivi
L'approccio all'esercizio basato sul modello biopsicosociale (BETY) sarà applicato per 24 sessioni di un'ora, due giorni alla settimana, per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı (BETY)
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I bambini e gli adulti affetti da sclerodermia vengono seguiti con un programma di esercizi a casa.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà seguito con un programma di esercizi a domicilio, e verranno prese delle note.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Biopsicosociale dell'Artrite Giovanile-JAB-Q-Paziente
Lasso di tempo: Sei mesi
È un metodo di misurazione incentrato sul paziente/genitore che aiuta a valutare gli aspetti biopsicosociali del paziente, come l'attività della malattia, la postura, lo stato funzionale e psicosociale, la fatica e il rendimento scolastico. I risultati delle domande vengono utilizzati per valutare lo stato funzionale dei bambini, mentre il loro stato psicosociale viene registrato in base alle loro risposte a 21 domande (che vanno da 0 a 358). Un punteggio elevato indica uno scarso stato psicosociale.
Sei mesi
Approccio di Terapia con Esercizi Cognitivi-Questionario Biopsicosociale (BETY-BQ)
Lasso di tempo: Sei mesi
È stato standardizzato come strumento di valutazione biopsicosociale e viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, con ogni elemento valutato da 0 a 4 punti. Un punteggio totale elevato sulla scala a 30 elementi indica un alto livello di impatto biopsicosociale.
Sei mesi
Punteggio cutaneo di Rodnan modificato (MRSS)
Lasso di tempo: Sei mesi
Un reumatologo pediatrico e per adulti lo ha valutato. Il MRSS valuta l'ispessimento della pelle in 17 regioni del corpo, graduato da 0 (normale) a 3 (grave ispessimento della pelle). Il punteggio totale varia da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano un grave coinvolgimento della pelle.
Sei mesi
Strumento di Valutazione della Sclerodermia Localizzata (LoSCAT)
Lasso di tempo: Sei mesi
LoSCAT è composto da due sezioni: l'indice di gravità cutanea localizzato modificato, che misura l'attività della malattia, e l'indice di danno della sclerodermia localizzata, che valuta il danno (di solito valutato tra 0 e 3). L'indice di gravità cutanea localizzato valuta il colore del bordo della lesione per l'eritema, lo spessore della pelle e la presenza di nuove lesioni o l'estensione delle lesioni. Nell'indice di danno della sclerodermia localizzata, tre aree di danno cutaneo vengono combinate per ottenere un punteggio. Queste aree valutano l'iperpigmentazione o l'ipopigmentazione, a seconda di quale sia più evidente, nonché l'atrofia dermica, l'atrofia sottocutanea e la discromia.
Sei mesi
Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: Sei mesi
Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più velocemente possibile lungo un corridoio di 30 metri. La distanza totale verrà misurata in metri. La fatica, il dolore e la dispnea verranno monitorati utilizzando la Scala di Borg modificata.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione della salute nell'infanzia (CHAQ)
Lasso di tempo: Sei mesi
Valuta le capacità funzionali dei bambini diagnosticati con malattie reumatiche nelle loro attività quotidiane. Comprende otto sottoscale (vestirsi e cura personale, alzarsi, mangiare, camminare, cura del corpo, raggiungere, afferrare, attività) (0-3) e valuta anche il dolore e il benessere generale utilizzando una scala analogica visiva (0-100). Un punteggio elevato indica una bassa funzionalità.
Sei mesi
Questionario sulla Qualità della Vita per l'Artrite Giovanile (JAQQ)
Lasso di tempo: Sei mesi
Comprende 74 voci che coprono vari ambiti della salute, tra cui funzionamento fisico, benessere emotivo e sintomi generali. Le voci sono suddivise in quattro dimensioni relative alla qualità della vita del bambino: funzione motoria grossolana (GMF), funzione motoria fine (FMF), funzione psicosociale (PF) e sintomi sistemici o generali (SGS). Ogni dominio è valutato su una scala di tipo Likert da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute. È presente anche un'opzione "non applicabile a me" per le voci. La scala include anche una misurazione del dolore (Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm) per valutare il dolore, ma questo punteggio non è incluso nel punteggio totale.
Sei mesi
Scala di Partecipazione per Bambini e Adolescenti (CASP)
Lasso di tempo: Sei mesi
È un questionario di 20 domande che valuta la partecipazione dei bambini e degli adolescenti nella comunità scolastica, nel quartiere e negli ambienti locali. Il questionario è suddiviso in quattro sezioni: 6 domande sulla partecipazione domestica, quattro domande sul coinvolgimento nel quartiere e nella comunità, cinque domande sulla partecipazione scolastica e cinque domande sul coinvolgimento domestico e comunitario. È valutato su una scala di "previsto per la loro età (piena partecipazione), parzialmente limitato, molto limitato, incapace di partecipare e non applicabile." Il questionario è completato dalla famiglia o dal caregiver primario del bambino. Alla persona che compila il questionario viene chiesto di selezionare la risposta che meglio descrive il livello di partecipazione del bambino. La valutazione è calcolata su 100 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore partecipazione.
Sei mesi
Scala Biopsicosociale per l'Artrite Giovanile-JAB-Q-Famiglia
Lasso di tempo: Sei mesi
JAB-Q è un questionario multidimensionale e un modulo per i genitori (famiglia). Sviluppato in turco da Ünal e colleghi, il questionario viene compilato da uno dei genitori del bambino. Il modulo famiglia valuta lo stato biopsicosociale dei genitori dalla loro prospettiva e fornisce punteggi compresi tra 0 e 102. Punteggi più alti indicano uno stato biopsicosociale peggiore.
Sei mesi
Scala di Valutazione dell'Alimentazione Pediatrica (PEDI-EAT-10)
Lasso di tempo: Sei mesi
Viene utilizzato per valutare i disturbi della deglutizione nei pazienti pediatrici. È stato sviluppato come versione pediatrica dell'EAT-10, che viene utilizzato negli adulti. Il PEDI-EAT-10 comprende 10 domande, ciascuna con una scala Likert che va da 0 a 4 (0 = nessun problema, 4 = problema grave). Il punteggio totale viene calcolato su un massimo di 40 punti.
Sei mesi
Scala di Catastrofizzazione del Dolore - Genitore (PCS-P)
Lasso di tempo: Sei mesi
Viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre) e consiste di 13 elementi.
Simile al questionario per i bambini, valuta 3 domini: ruminazione, amplificazione e impotenza.
Viene ottenuto un punteggio totale compreso tra 0 e 52; punteggi più alti riflettono un livello più elevato di catastrofizzazione nei genitori.
Sei mesi
Questionario di Valutazione della Salute per la Sclerosi Sistemica (SHAQ)
Lasso di tempo: Sei mesi
È stato sviluppato aggiungendo cinque domande all'HAQ riguardanti il fenomeno di Raynaud, le ulcere digitali, i sintomi gastrointestinali, polmonari e generali della sclerodermia, da valutare su una linea di 15 cm. Il punteggio totale dello SHAQ varia da 0 a 3. Un punteggio elevato indica una bassa funzionalità.
Sei mesi
Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Sei mesi
Sarà utilizzato per determinare il livello di qualità della vita di un individuo. Ogni sottoparametro è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. La scala SF-36 ha otto sottoparametri: percezione generale della salute, funzione fisica, funzione sociale, dolore, salute mentale, difficoltà di ruolo per motivi fisici, difficoltà di ruolo per motivi emotivi e vitalità. Contiene 11 domande, ciascuna con 36 elementi.
Sei mesi
Turkish Eating Assessment Tool (T-EAT-10)
Lasso di tempo: Sei mesi
È un questionario composto da 10 domande con una scala Likert che va da 0 a 4 (0 = nessun problema, 4 = problema grave). Il punteggio totale è calcolato su 40 punti sommando le risposte date a ciascuna domanda. Un punteggio di 3 o superiore è considerato anormale nel questionario.
Sei mesi
Misurazione Muscolare Isocinetica
Lasso di tempo: Sei mesi
La forza muscolare del ginocchio degli individui sarà valutata utilizzando il dispositivo isocinetico Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA), che è utilizzato di routine presso il Dipartimento di Medicina dello Sport della Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe. Prima di ogni valutazione, i partecipanti eseguiranno una camminata di riscaldamento di 10 minuti e poi sottoposti a test di forza muscolare isocinetica concentrica massima dei flessori ed estensori del ginocchio a velocità angolari di 180°/s (10 ripetizioni) e 60°/s (5 ripetizioni), con intervalli di riposo di 30 secondi. La coppia di picco (PT) e la potenza media (AP) saranno registrate rispettivamente in newton-metri (Nm) e watt (W). Ai partecipanti sarà spiegato in anticipo come eseguire l'allenamento di potenza massima e sarà fornito incoraggiamento verbale durante i test.
Sei mesi
Forza di presa standard
Lasso di tempo: Sei mesi
La forza di presa della mano sarà valutata utilizzando il dinamometro manuale Jamar (Jamar; JLW Instruments, Chicago, IL), che è regolarmente utilizzato presso l'Università di Hacettepe, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Medicina dello Sport.
Il test sarà somministrato secondo le raccomandazioni di valutazione dell'American Hand Therapy Association.
Secondo queste raccomandazioni, le misurazioni saranno effettuate con i soggetti seduti su una sedia senza braccioli, con il braccio in adduzione, il gomito a 90° di flessione, l'avambraccio in posizione intermedia di rotazione e il polso in posizione neutra.
Sarà dato un intervallo di riposo di 15 secondi tra ogni misurazione, e saranno effettuate un totale di tre misurazioni.
La media dei tre punteggi sarà registrata in chilogrammi-forza.
Sei mesi
Valutazione della Propriocezione dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Sei mesi
La valutazione della propriocezione sarà eseguita al polso in base al principio di ripetere attivamente un angolo target predeterminato. Le misurazioni saranno applicate in tutti gli assi di movimento del polso (flessione-estensione, deviazione radiale-ulnare) su una superficie che mostra un intervallo angolare di 180 gradi. Gli angoli target sono impostati a 30° per flessione-estensione, 10° per deviazione radiale e 15° per deviazione ulnare.
Sei mesi
Strutture Vascolari
Lasso di tempo: Sei mesi

Le valutazioni vascolari verranno eseguite utilizzando l'ecografia Doppler presso il Dipartimento di Radiologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe. L'ecografia Doppler spettrale e le misurazioni dell'elastografia a onda di taglio (SWE) verranno effettuate utilizzando una sonda lineare da 9 MHz su un dispositivo Siemens Acuson S2000.

Le misurazioni Doppler US verranno effettuate dalle arterie radiale e tibiale posteriore, e verrà calcolato il valore dell'Indice di Resistività (RI = velocità sistolica di picco - velocità diastolica finale / velocità sistolica di picco). Verranno effettuate tre misurazioni per ciascuna arteria e verrà utilizzato il valore medio dell'RI.

Le misurazioni SWE verranno eseguite sui muscoli deltoide, retto femorale ed estensore dell'avambraccio bilaterali. Verranno effettuate tre misurazioni dalle regioni mediali e laterali di ciascun muscolo e verrà ottenuto il valore medio SWE. Prima di tutte le misurazioni, i partecipanti riposeranno per almeno 30 minuti e la sonda verrà posizionata parallelamente alle fibre muscolari.
Sei mesi
Marcatori di Infiammazione
Lasso di tempo: Sei mesi
I marker infiammatori saranno raccolti tramite venipuntura durante i test di routine il giorno del colloquio clinico. I campioni di sangue raccolti saranno centrifugati a 2000 × g per 10 minuti e conservati a -80 °C fino all'analisi con il kit. I livelli di citochine sieriche (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-10) e i livelli sierici di irisin saranno determinati utilizzando kit ELISA.
Sei mesi
Test Modificato della Mobilità della Mano nella Sclerodermia (mHAMIS)
Lasso di tempo: Sei mesi
È un test funzionale sviluppato specificamente per la sclerodermia per valutare la funzione della mano di un individuo. Valuta quattro movimenti specifici della mano (flessione delle dita, estensione delle dita, abduzione delle dita ed estensione dorsale). I punteggi vanno da 0 (normale) a 3 (completo fallimento) per ogni movimento, con un punteggio totale compreso tra 0 e 12.
Sei mesi
Apertura massima della bocca (MAO)
Lasso di tempo: Sei mesi
Dopo aver assicurato che gli individui aprano la bocca il più possibile, la distanza tra i margini incisali degli incisivi centrali nelle arcate superiore e inferiore viene misurata in millimetri e registrata.
Sei mesi
Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Sei mesi
Il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia con schienale, percorrere 3 metri a passo normale e tornare alla sedia viene misurato in secondi per valutare l'equilibrio degli arti inferiori. Il test verrà eseguito 3 volte.
Sei mesi
Test di Salita Scale a 10 Gradini
Lasso di tempo: Sei mesi
Per valutare la forza degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico del soggetto, viene registrato il tempo impiegato per salire e scendere rapidamente una scala con 10 gradini, ciascuno alto 16-20 cm e dotato di corrimano, espresso in secondi. Il test viene ripetuto tre volte e i tempi vengono registrati.
Sei mesi
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Sei mesi
L'individuo si trova su un percorso di 10 metri.
La valutazione viene eseguita in tre ripetizioni e registrata in secondi.
Sei mesi
Test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Sei mesi
Viene eseguito per valutare la resistenza degli arti inferiori facendo alzare l'individuo da una sedia con le braccia incrociate sul petto, per poi tornare a sedersi. All'individuo viene chiesto di ripetere questo movimento il più rapidamente possibile per 30 secondi. Il punteggio di questa valutazione è il numero di volte in cui la persona si alza completamente da una posizione seduta con le braccia incrociate entro 30 secondi.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTREK25/154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approccio di Terapia con Esercizi Cognitivi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi