Исследование эффективности подхода к физическим упражнениям на основе биопсихосоциальной модели у детей и взрослых с диагнозом склеродермия
6 декабря 2025 г. обновлено: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University
Исследование эффективности подхода к физическим упражнениям на основе биопсихосоциальной модели (BETY) у детей и взрослых с диагнозом склеродермия: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение эффективности BETY, подхода к упражнениям, основанного на биопсихосоциальной модели, у детей и взрослых с диагнозом склеродермия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомендации EULAR по нефармакологическому лечению склеродермии подчеркивают важность физической активности и обучения пациентов, индивидуализированных, основанных на доказательствах стратегий управления, специфичных для заболевания, а также самоконтроля. Физические упражнения являются наиболее широко изученной стратегией управления заболеванием при склеродермии.
Сообщается о необходимости биопсихосоциальных подходов к лечению в управлении заболеванием для случаев и лиц с диагнозом склеродермия; поэтому также рекомендуется использование биопсихосоциальных подходов в области физических упражнений.
Когнитивно-поведенческий подход к лечению упражнениями (BETY), инновационный подход к упражнениям, разработанный для взрослых с диагнозом ревматических заболеваний, также направлен на содействие поведенческим изменениям через упражнения, обеспечивающие управление болью и функциональные улучшения в детской ревматологии, и на предотвращение социальной изоляции через групповую поддержку. Как и у взрослых, в детских случаях существует необходимость в подходах к упражнениям, таких как BETY, соответствующих биопсихосоциальной модели.
BETY, ранее применявшийся посредством телемедицинской реабилитации у лиц с диагнозом системной склеродермии, показал благотворное влияние на функциональность, мышечную силу, сосудистые структуры, маркеры воспаления и биопсихосоциальный статус.
В этом контексте существует явная необходимость в вмешательствах, которые поддерживают как детей, так и взрослых с диагнозом склеродермия как физически, так и психосоциально. Данное исследование направлено на изучение эффективности BETY, подхода к упражнениям, основанного на биопсихосоциальной модели, у детей и взрослых с диагнозом склеродермия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Номер телефона: +903123052525
- Электронная почта: orkuntf@gmail.com
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция (Туркие), 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Номер телефона: +903123052525
- Электронная почта: orkuntf@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
*Для ребенка, у которого диагностирована склеродермия*
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом склеродермия,
- Пациенты в возрасте 7-18 лет будут включены.
Критерии исключения:
- Тяжелые заболевания сердца/легких/печени/почек, неврологические заболевания и злокачественные новообразования
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании, будут исключены.
- Наличие задержки развития в анамнезе
- Участие в регулярной программе упражнений в течение последних 3 месяцев
- Лица, не желающие участвовать в исследовании
*Для взрослых с диагнозом склеродермия*
Критерии включения:
- Лица с диагнозом склеродермия,
- Лица старше 18 лет будут включены.
Критерии исключения:
- Тяжелые заболевания сердца/легких/печени/почек, неврологические заболевания и злокачественные новообразования
- Лица, не желающие участвовать в исследовании, будут исключены.
- Участие в регулярной программе упражнений в течение последних 3 месяцев
- Лица, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сессий BETY
Дети и взрослые со склеродермией участвуют в сеансах BETY два раза в неделю в течение 3 месяцев.
|
Биопсихосоциальная модель упражнений (BETY) будет применяться в течение 24 сессий по одному часу, два дня в неделю, в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Дети и взрослые со склеродермией проходят наблюдение с помощью программы домашних упражнений.
|
Контрольная группа будет наблюдаться с использованием домашней программы упражнений, и будут вестись записи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ювенильный артрит Биопсихосоциальная шкала-JAB-Q-Пациент
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Это метод измерения, ориентированный на пациента/родителя, который помогает оценить биопсихосоциальные аспекты пациента, такие как активность заболевания, осанка, функциональное и психосоциальное состояние, утомляемость и успеваемость в школе.
Результаты вопросов используются для оценки функционального состояния детей, в то время как их психосоциальное состояние регистрируется на основе ответов на 21 вопрос (диапазон от 0 до 358).
Высокий балл указывает на плохое психосоциальное состояние.
|
Шесть месяцев
|
|
Когнитивно-упражненческий терапевтический подход – Биопсихосоциальный опросник (BETY-BQ)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Он был стандартизирован как инструмент оценки биопсихосоциального состояния и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов.
Высокий общий балл по 30-пунктовой шкале указывает на высокий уровень биопсихосоциального воздействия.
|
Шесть месяцев
|
|
Модифицированный кожный балл Роднана (MRSS)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценку проводил детский и взрослый ревматолог.
MRSS оценивает утолщение кожи в 17 областях тела, с градацией от 0 (норма) до 3 (сильное утолщение кожи).
Общий балл варьируется от 0 до 51, причём более высокие баллы указывают на сильное поражение кожи.
|
Шесть месяцев
|
|
Инструмент оценки локализованной склеродермии (LoSCAT)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
LoSCAT состоит из двух разделов: модифицированный Индекс тяжести локализованного поражения кожи, который измеряет активность заболевания, и Индекс повреждений при локализованной склеродермии, который оценивает повреждения (обычно оценивается от 0 до 3).
Индекс тяжести локализованного поражения кожи оценивает цвет границы поражения на предмет эритемы, толщину кожи, а также наличие новых поражений или расширение существующих.
В Индексе повреждений при локализованной склеродермии три области кожных повреждений объединяются для получения оценки.
Эти области оценивают гиперпигментацию или гипопигментацию, в зависимости от того, что более выражено, а также дермальную атрофию, подкожную атрофию и дисхромию.
|
Шесть месяцев
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Участников просят пройти как можно быстрее по коридору длиной 30 метров.
Общее расстояние будет измеряться в метрах.
Усталость, боль и одышка будут контролироваться с использованием модифицированной шкалы Борга.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник оценки здоровья в детском возрасте (CHAQ)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценивает функциональные способности детей с диагнозом ревматических заболеваний в их повседневной жизни.
Состоит из восьми подшкал (одевание и личная гигиена, вставание, прием пищи, ходьба, уход за телом, дотягивание, захват, активность) (0-3), а также оценивает боль и общее самочувствие с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-100).
Высокий балл указывает на низкую функциональность.
|
Шесть месяцев
|
|
Опросник качества жизни при ювенильном артрите (JAQQ)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Он состоит из 74 пунктов, охватывающих различные аспекты здоровья, включая физическое функционирование, эмоциональное благополучие и общие симптомы.
Пункты разделены на четыре измерения, связанные с качеством жизни ребёнка: грубая моторика (GMF), мелкая моторика (FMF), психосоциальная функция (PF) и системные или общие симптомы (SGS).
Каждая область оценивается по шкале типа Лайкерта от 1 до 7, причём более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Также есть вариант «не применимо ко мне» для пунктов.
Шкала также включает измерение боли (10-сантиметровая Визуально-Аналоговая Шкала (ВАШ)) для оценки боли, но этот балл не включается в общий счёт.
|
Шесть месяцев
|
|
Шкала участия детей и подростков (CASP)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Это 20-вопросный опросник, который оценивает участие детей и подростков в жизни сообщества в школе, районе и местных условиях.
Опросник разделен на четыре раздела: 6 вопросов об участии дома, четыре вопроса о вовлеченности в районе и сообществе, пять вопросов об участии в школе и пять вопросов об участии дома и в сообществе.
Оценка проводится по шкале: "ожидается для их возраста (полное участие), несколько ограничено, сильно ограничено, неспособен участвовать, неприменимо".
Опросник заполняется семьей ребенка или основным опекуном.
Человека, заполняющего анкету, просят выбрать ответ, который наилучшим образом описывает уровень участия ребенка.
Оценка выставляется по 100-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большее участие.
|
Шесть месяцев
|
|
Ювенильный артрит Биопсихосоциальная шкала-JAB-Q-Семья
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
JAB-Q — это многомерный опросник и семейная (родительская) форма.
Разработанный на турецком языке Уналом и коллегами, опросник заполняется одним из родителей ребёнка.
Семейная форма оценивает биопсихосоциальное состояние родителей с их собственной точки зрения и предоставляет баллы в диапазоне от 0 до 102.
Более высокие баллы указывают на худшее биопсихосоциальное состояние.
|
Шесть месяцев
|
|
Педиатрическая шкала оценки приёма пищи (PEDI-EAT-10)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Он используется для оценки нарушений глотания у педиатрических пациентов.
Он был разработан как педиатрическая версия EAT-10, которая используется у взрослых.
PEDI-EAT-10 состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = нет проблем, 4 = серьёзная проблема).
Общий балл рассчитывается из 40 возможных.
|
Шесть месяцев
|
|
Шкала катастрофизации боли для родителей (PCS-P)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда) и состоит из 13 пунктов.
Аналогично детскому опроснику, он оценивает 3 области: руминацию, преувеличение и беспомощность.
Получается общий балл от 0 до 52; более высокие баллы отражают более высокий уровень катастрофизации у родителей.
|
Шесть месяцев
|
|
Опросник оценки здоровья при склеродермии (SHAQ)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Он был разработан путем добавления пяти вопросов к HAQ, касающихся феномена Рейно, цифровых язв, желудочно-кишечных, легочных и общих симптомов склеродермии, которые оцениваются по 15-сантиметровой шкале.
Общий балл SHAQ варьируется от 0 до 3. Высокий балл указывает на низкую функциональность.
|
Шесть месяцев
|
|
Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Он будет использоваться для определения уровня качества жизни человека.
Каждый субпараметр оценивается от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Шкала SF-36 включает восемь субпараметров: общее восприятие здоровья, физическое функционирование, социальное функционирование, боль, психическое здоровье, ограничение ролевого функционирования из-за физических проблем, ограничение ролевого функционирования из-за эмоциональных проблем и жизнеспособность.
Она содержит 11 вопросов, каждый из которых включает 36 пунктов.
|
Шесть месяцев
|
|
Турецкий инструмент оценки питания (T-EAT-10)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Это анкета, состоящая из 10 вопросов с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 4 (0 = нет проблемы, 4 = серьёзная проблема).
Общий балл рассчитывается из 40 возможных путём суммирования ответов на каждый вопрос.
В данной анкете балл 3 и выше считается ненормальным.
|
Шесть месяцев
|
|
Изокинетическое измерение мышц
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Мышечная сила коленного сустава у участников будет оцениваться с помощью изокинетического устройства Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Ширли, Нью-Йорк, США), которое регулярно используется в Отделении спортивной медицины Медицинского факультета Университета Хаджеттепе.
Перед каждым тестированием участники будут выполнять 10-минутную разминку в виде ходьбы, после чего пройдут тесты на максимальную концентрическую изокинетическую мышечную силу сгибателей и разгибателей колена при угловых скоростях 180°/с (10 повторений) и 60°/с (5 повторений) с интервалами отдыха 30 секунд.
Пиковый момент силы (PT) и средняя мощность (AP) будут регистрироваться в ньютон-метрах (Н·м) и ваттах (Вт) соответственно.
Участники будут заранее проинструктированы о выполнении тренировки максимальной мощности, а во время тестов будет предоставляться вербальная поддержка.
|
Шесть месяцев
|
|
Стандартная сила захвата
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сила хвата будет оценена с использованием ручного динамометра Jamar (Jamar; JLW Instruments, Чикаго, Иллинойс), который регулярно используется на кафедре спортивной медицины медицинского факультета Университета Хаджеттепе.
Тест будет проводиться в соответствии с рекомендациями по оценке Американской ассоциации терапии кисти. Согласно этим рекомендациям, измерения будут проводиться с людьми, сидящими на стуле без подлокотников, с приведенной рукой, согнутым под углом 90° локтем, предплечьем в среднем положении и запястьем в нейтральном положении. Между каждым измерением будет предоставляться 15-секундный интервал отдыха, и всего будет проведено три измерения. Среднее значение трех результатов будет записано в килограммах-силах. |
Шесть месяцев
|
|
Оценка проприоцепции верхних конечностей
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценка проприоцепции будет проводиться в области запястья на основе принципа активного повторения предопределенного целевого угла.
Измерения будут применяться по всем осям движения запястья (сгибание-разгибание, лучевое-локтевое отведение) на поверхности, показывающей диапазон углов в 180 градусов.
Целевые углы установлены на 30° для сгибания-разгибания, 10° для лучевого отведения и 15° для локтевого отведения.
|
Шесть месяцев
|
|
Сосудистые структуры
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сосудистые исследования будут проводиться с использованием ультразвуковой допплерографии в отделении радиологии медицинского факультета Университета Хаджеттепе. Спектральная допплеровская ультрасонография и измерения эластографии сдвиговой волной (SWE) будут выполняться с использованием линейного датчика 9 МГц на аппарате Siemens Acuson S2000. Допплеровские УЗИ-измерения будут проводиться на лучевой и задней большеберцовой артериях, а также будет рассчитываться значение индекса резистентности (RI = пиковая систолическая скорость - конечная диастолическая скорость / пиковая систолическая скорость). С каждой артерии будут взяты три измерения, и будет использоваться среднее значение RI. Измерения SWE будут выполняться на двусторонних дельтовидных мышцах, прямых мышцах бедра и разгибателях предплечья. С каждой мышцы будут взяты три измерения в медиальной и латеральной областях, и будет получено среднее значение SWE. Перед всеми измерениями участники будут отдыхать не менее 30 минут, а датчик будет размещаться параллельно мышечным волокнам. |
Шесть месяцев
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Маркеры воспаления будут собраны посредством венепункции во время планового тестирования в день клинического интервью.
Собранные образцы крови будут центрифугированы при 2000 × g в течение 10 минут и храниться при -80 °C до анализа с использованием наборов.
Уровни цитокинов в сыворотке (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-10) и уровни иризина в сыворотке будут определены с использованием наборов ELISA.
|
Шесть месяцев
|
|
Модифицированный тест на подвижность кисти при склеродермии (mHAMIS)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Это функциональный тест, разработанный специально для склеродермии, для оценки функции кисти у человека.
Оценивает четыре конкретных движения кисти (сгибание пальцев, разгибание пальцев, отведение пальцев и тыльное разгибание).
Оценки варьируются от 0 (нормально) до 3 (полный провал) для каждого движения, с общей оценкой от 0 до 12.
|
Шесть месяцев
|
|
Максимальное открывание рта (МОР)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
После того как человек максимально широко открывает рот, расстояние между режущими краями центральных резцов верхней и нижней челюстей измеряется в миллиметрах и записывается.
|
Шесть месяцев
|
|
Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Время, за которое человек встает со стула со спинкой, проходит 3 метра в обычном темпе и возвращается на стул, измеряется в секундах для оценки баланса нижних конечностей.
Тест будет проведен 3 раза.
|
Шесть месяцев
|
|
Тест подъема по лестнице в 10 ступеней
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Для оценки силы нижних конечностей и динамического равновесия испытуемого фиксируется время в секундах, необходимое для быстрого подъёма и спуска по лестнице с 10 ступенями, высота каждой из которых составляет 16–20 см и которая оборудована перилами.
Тест повторяется три раза, и время каждого выполнения записывается.
|
Шесть месяцев
|
|
10-метровый тест ходьбы
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Индивидуум находится на 10-метровом пути.
Оценка проводится в трех повторениях и фиксируется в секундах. |
Шесть месяцев
|
|
30-секундный тест вставания со стула
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Это выполняется для оценки выносливости нижних конечностей, заставляя человека вставать со стула со скрещенными на груди руками, а затем снова садиться.
Человеку дается указание повторять это как можно быстрее в течение 30 секунд.
Оценка этого теста - это количество раз, когда человек полностью поднимается из сидячего положения со скрещенными руками в течение 30 секунд.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Склеродермия локализованная
- Двигательная активность
- Ювенильная склеродерма
- Ювенильный системный склероз
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- FTREK25/154
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .