调查基于生物心理社会模型的运动方法在被诊断为硬皮病的儿童和成人中的有效性
2025年12月6日 更新者：Orkun Tüfekçi、Hacettepe University
研究基于生物心理社会模型的运动方法（BETY）在被诊断为硬皮病的儿童和成人中的有效性：一项单盲随机对照试验
本研究旨在探讨基于生物心理社会模型的运动方法BETY，在被诊断为硬皮病的儿童和成人中的有效性。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
欧洲抗风湿病联盟关于硬皮病非药物治疗的推荐强调体力活动与患者教育、针对个体量身定制的疾病特异性循证管理策略以及自我管理。 体育锻炼是硬皮病中研究最广泛的疾病管理策略。
据报道，针对确诊硬皮病的病例和个体，在疾病管理中需要采用生物心理社会治疗方法；因此，也推荐在运动领域使用生物心理社会方法。
认知运动疗法（BETY）是一种为确诊风湿性疾病的成人开发的创新运动方法，其目标还包括通过提供疼痛管理和功能改善的运动来促进儿科风湿病领域的行为改变，并通过团体支持预防社会孤立。 与成人一样，儿科病例也需要符合生物心理社会模型的运动方法，例如BETY。
此前通过远程康复在确诊系统性硬皮病的个体中实施的BETY，已被证明对功能、肌肉力量、血管结构、炎症标志物和生物心理社会状态具有有益影响。
在此背景下，显然需要为确诊硬皮病的儿童和成人提供身体和心理社会双重支持的干预措施。 本研究旨在探讨基于生物心理社会模型的运动方法BETY在确诊硬皮病的儿童和成人中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- 电话号码：+903123052525
- 邮箱：orkuntf@gmail.com
学习地点
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Altındağ
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Ankara、Altındağ、土耳其（türkiye）、06100
- 招聘中
- Hacettepe University
-
接触：
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- 电话号码：+903123052525
- 邮箱：orkuntf@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
*针对被诊断为硬皮病的儿童*
纳入标准：
- 诊断为硬皮病的病例，
- 年龄在7-18岁之间的病例将被纳入。
排除标准：
- 晚期心脏/肺/肝/肾脏疾病、神经系统疾病及恶性肿瘤
- 不愿意参与研究的病例将被排除。
- 发育迟缓史
- 过去3个月内参与过规律运动计划
- 不愿意参与研究的个体
*针对被诊断为硬皮病的成人*
纳入标准：
- 诊断为硬皮病的个体，
- 年龄超过18岁的个体将被纳入。
排除标准：
- 晚期心脏/肺/肝/肾脏疾病、神经系统疾病及恶性肿瘤
- 不愿意参与研究的个体将被排除。
- 过去3个月内参与过规律运动计划
- 不愿意参与研究的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BETY 会话组
患有硬皮病的儿童和成人每周参加两次BETY课程，持续3个月。
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将应用基于生物心理社会模型的运动方法（BETY），每周两天，每次一小时，持续3个月，共计24次。
其他名称：
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有源比较器：对照组
患有硬皮病的儿童和成人会通过家庭锻炼计划进行随访。
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对照组将随访家庭锻炼计划，并记录笔记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青少年关节炎生物心理社会量表-JAB-Q-患者版
大体时间：六个月
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这是一种以患者/家长为中心的测量方法，有助于评估患者的生物心理社会方面，如疾病活动性、姿势、功能和心理社会状态、疲劳以及学校表现。
问题的结果用于评估儿童的功能状态，而他们的心理社会状态则根据他们对21个问题（范围从0到358）的回答进行记录。
高分表示心理社会状态较差。
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六个月
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认知锻炼疗法-生物心理社会问卷（BETY-BQ）
大体时间：六个月
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它被标准化为一种生物心理社会评估工具，采用5点李克特量表计分，每个项目评分为0至4分。
在30个项目量表上，总分较高表明生物心理社会影响水平较高。
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六个月
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改良的罗德南皮肤评分（MRSS）
大体时间：六个月
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由儿科和成人风湿病专家进行评估。
MRSS评估17个身体区域的皮肤增厚情况，评分从0（正常）到3（严重皮肤增厚）。
总分范围为0到51分，分数越高表明皮肤受累越严重。
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六个月
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局限性硬皮病评估工具 (LoSCAT)
大体时间：六个月
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LoSCAT包含两个部分：改良的局部皮肤严重程度指数，用于评估疾病活动度；以及局部硬皮病损伤指数，用于评估损伤程度（通常评分范围为0到3）。
局部皮肤严重程度指数评估皮损边缘的颜色（红斑）、皮肤厚度以及新皮损或皮损扩展的情况。
在局部硬皮病损伤指数中，结合三个皮肤损伤区域来获得评分。
这些区域评估以色素沉着或色素减退（以更显著者为准）以及真皮萎缩、皮下萎缩和色素异常。
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六个月
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6分钟步行测试
大体时间：六个月
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参与者被要求在一条30米长的走廊上尽可能快地行走。
总距离将以米为单位进行测量。
疲劳、疼痛和呼吸困难将使用改良博格量表进行监测。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童健康评估问卷 (CHAQ)
大体时间：六个月
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它评估被诊断为风湿病儿童在日常生活中的功能能力。
该评估包含八个分量表（穿衣和个人护理、站立、进食、行走、身体护理、伸手、抓握、活动）（0-3分），并使用视觉模拟量表（0-100分）评估疼痛和总体健康状况。
高分表示功能能力较低。
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六个月
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青少年关节炎生活质量问卷 (JAQQ)
大体时间：六个月
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该量表包含74个项目，涵盖多个健康领域，包括身体功能、情绪状态和一般症状。
项目分为与儿童生活质量相关的四个维度：粗大运动功能（GMF）、精细运动功能（FMF）、心理社会功能（PF）以及系统或一般症状（SGS）。
每个领域均采用1至7分的李克特量表评分，分数越高表明健康相关生活质量越差。
项目还设有“不适用于我”的选项。
该量表还包含用于评估疼痛的疼痛测量（10厘米视觉模拟评分法（VAS）），但此分数不计入总分。
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六个月
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儿童与青少年参与量表 (CASP)
大体时间：六个月
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这是一份包含20个问题的调查问卷，用于评估儿童和青少年在学校、社区及当地环境中的社区参与情况。
该调查问卷分为四个部分：6个关于家庭参与的问题，4个关于社区和邻里参与的问题，5个关于学校参与的问题，以及5个关于家庭与社区互动的问题。
评分标准包括：“符合其年龄的期望（完全参与）、略有受限、非常受限、无法参与以及不适用”。
该调查问卷由儿童的家庭或主要照顾者填写。
填写问卷者需选择最能描述儿童参与程度的答案。
评估总分为100分，分数越高表示参与程度越高。
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六个月
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青少年关节炎生物心理社会量表-JAB-Q-家庭版
大体时间：六个月
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JAB-Q是一份多维度问卷及家长（家庭）表格。
该问卷由Ünal及其同事开发为土耳其语版本，由孩子的父母之一填写。
家庭表格从家长自身角度评估其生物心理社会状况，并提供0至102分的评分范围。
分数越高表示生物心理社会状况越差。
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六个月
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儿科饮食评估量表 (PEDI-EAT-10)
大体时间：六个月
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它用于评估儿科患者的吞咽障碍。
它是作为成人使用的EAT-10的儿科版本而开发的。
PEDI-EAT-10包含10个问题，每个问题采用李克特量表评分，范围从0到4（0=无问题，4=严重问题）。
总分按40分计算。
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六个月
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疼痛灾难化量表-家长版 (PCS-P)
大体时间：六个月
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采用5点李克特量表进行评估，范围从0（从不）到4（总是），共包含13个项目。
与儿童问卷类似，该评估涵盖三个领域：反刍思维、放大化和无助感。
总得分在0至52分之间；得分越高，表明父母的灾难化思维水平越高。
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六个月
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硬皮病健康评估问卷 (SHAQ)
大体时间：六个月
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它是在HAQ的基础上增加了五个关于雷诺现象、指端溃疡、胃肠道、肺部和一般硬皮病症状的问题而开发的，这些问题需要在15厘米的线上进行评分。
SHAQ总分范围为0到3。高分表示功能低下。
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六个月
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简版健康调查问卷（SF-36）
大体时间：六个月
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它将用于确定个体的生活质量水平。
每个子参数评分在0到100之间，分数越高表示健康状况越好。
SF-36量表包含八个子参数：总体健康感知、身体功能、社会功能、疼痛、心理健康、身体原因导致的角色困难、情感原因导致的角色困难以及活力。
它包含11个问题，每个问题有36个项目。
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六个月
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土耳其饮食评估工具 (T-EAT-10)
大体时间：六个月
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这是一份包含10个问题的问卷，采用李克特量表评分，范围从0到4（0=无问题，4=严重问题）。
总分通过将每个问题的回答得分相加计算得出，满分为40分。
在问卷中，得分达到3分或更高被视为异常。
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六个月
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等速肌肉测量
大体时间：六个月
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个体膝关节肌肉力量将使用Biodex System 3 Pro®等速肌力测试设备（美国纽约州雪莉市Biodex Medical Systems Inc.公司生产）进行评估，该设备在哈塞特佩大学医学院运动医学科常规使用。
每次评估前，参与者将进行10分钟的热身行走，随后以180°/s角速度（10次重复）和60°/s角速度（5次重复）进行膝关节屈伸肌的最大向心等速肌力测试，测试间休息30秒。
峰值扭矩（PT）和平均功率（AP）将分别以牛顿米（Nm）和瓦特（W）为单位记录。
测试前将告知参与者如何进行最大力量训练，并在测试过程中提供口头鼓励。
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六个月
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标准握力
大体时间：六个月
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手部握力将使用Jamar握力计（Jamar；JLW Instruments，芝加哥，伊利诺伊州）进行评估，该设备在哈杰泰佩大学医学院运动医学系常规使用。
测试将根据美国手部治疗协会的评估建议进行。
根据这些建议，测量将在受试者坐在无扶手的椅子上进行，手臂处于内收位，肘关节屈曲90°，前臂处于中立旋转位，手腕处于中立位置。
每次测量之间将给予15秒的休息间隔，总共进行三次测量。
三次得分的平均值将以千克力为单位记录。
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六个月
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上肢本体感觉评估
大体时间：六个月
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本体感觉评估将在腕部进行，基于主动重复预定目标角度的原理。
测量将在腕部所有运动轴（屈伸、桡尺偏）上进行，使用显示180度角度范围的表面。
目标角度设定为屈伸30°、桡偏10°和尺偏15°。
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六个月
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血管结构
大体时间：六个月
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血管评估将在哈杰特佩大学医学院放射科使用多普勒超声进行。 多普勒超声测量将从桡动脉和胫后动脉进行，并计算阻力指数（RI = 峰值收缩速度 - 舒张末期速度/峰值收缩速度）值。 SWE测量将在双侧三角肌、股直肌和前臂伸肌上进行。 |
六个月
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炎症标志物
大体时间：六个月
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炎症标志物将在临床访谈当天通过常规检测的静脉穿刺采集。
采集的血样将在2000×g离心10分钟，并储存于-80°C直至试剂盒分析。
将使用ELISA试剂盒测定血清细胞因子水平（TNF-α、IL-1、IL-6、IL-10）和血清鸢尾素水平。
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六个月
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改良版硬皮病手部活动能力测试 (mHAMIS)
大体时间：六个月
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这是一种专门为硬皮病开发的功能测试，用于评估个体的手部功能。
它评估四种特定的手部动作（手指屈曲、手指伸展、手指外展和背侧伸展）。
每个动作的评分范围从0（正常）到3（完全失败），总分范围为0到12。
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六个月
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最大张口度（MAO）
大体时间：六个月
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在确保受试者尽可能张大嘴巴后，测量并记录上下颌中切牙切缘之间的距离（以毫米为单位）。
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六个月
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计时起立行走测试
大体时间：六个月
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测量一个人从有靠背的椅子上起身，以正常步伐行走3米，然后返回椅子所需的时间（以秒为单位），用于评估下肢平衡能力。
该测试将进行3次。
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六个月
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10步爬楼梯测试
大体时间：六个月
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为评估受试者的下肢力量和动态平衡，记录其快速攀爬和下降一个10级台阶（每级台阶高16-20厘米，配有扶手）的楼梯所需时间（以秒计）。
该测试重复三次，并记录每次所需时间。
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六个月
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10米步行测试
大体时间：六个月
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该个体位于一条10米长的路径上。
评估以三次重复进行，并以秒为单位记录。
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六个月
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30秒坐立测试
大体时间：六个月
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该测试旨在评估下肢耐力，要求受试者双臂交叉置于胸前从椅子上站起，然后坐回原位。
指导受试者在30秒内尽可能快速地重复此动作。
此评估的得分为受试者在30秒内双臂交叉完全从坐姿站起的次数。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月4日
研究完成 (估计的)
2027年12月4日
研究注册日期
首次提交
2025年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月6日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月6日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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