경피증 진단을 받은 소아 및 성인에서 생리심리사회적 모델 기반 운동 접근법의 효과성 조사
2025년 12월 6일 업데이트: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University
경피증 진단을 받은 소아 및 성인에서 생리·심리·사회적 모델 기반 운동 접근법(BETY)의 효과성 연구: 단일맹검 무작위 대조 시험
이 연구는 생물심리사회적 모델에 기반한 운동 접근법인 BETY의 효능을 경피증 진단을 받은 아동 및 성인을 대상으로 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
경피증의 비약물적 치료에 관한 EULAR 권고사항은 신체 활동과 환자 교육, 개인 맞춤형 질병 특이적 근거 기반 관리 전략 및 자가 관리를 강조합니다. 신체 운동은 경피증에서 가장 널리 연구된 질병 관리 전략입니다.
경피증 진단을 받은 사례와 개인들의 질병 관리에서 생리-심리-사회적 치료 접근법의 필요성이 보고되었습니다. 따라서 운동 분야에서도 생리-심리-사회적 접근법의 사용이 권장됩니다.
인지 운동 치료 접근법(BETY)은 류마티스 질환 진단을 받은 성인을 위해 개발된 혁신적인 운동 접근법으로, 소아 류마티스학에서 통증 관리와 기능적 향상을 제공하는 운동을 통해 행동 변화를 촉진하고, 그룹 지원을 통해 사회적 고립을 예방하는 것을 목표로 합니다. 성인과 마찬가지로, 소아 사례에서도 BETY와 같은 생리-심리-사회적 모델에 부합하는 운동 접근법이 필요합니다.
전신 경피증 진단을 받은 개인들을 대상으로 원격 재활을 통해 이전에 시행된 BETY는 기능성, 근력, 혈관 구조, 염증 표지자 및 생리-심리-사회적 상태에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
이러한 맥락에서, 경피증 진단을 받은 아동과 성인 모두를 신체적 및 심리사회적으로 지원하는 중재의 명확한 필요성이 있습니다. 이 연구는 생리-심리-사회적 모델에 기반한 운동 접근법인 BETY의 경피증 진단을 받은 아동과 성인에서의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- 전화번호: +903123052525
- 이메일: orkuntf@gmail.com
연구 장소
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Hacettepe University
-
연락하다:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- 전화번호: +903123052525
- 이메일: orkuntf@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
*경피증 진단을 받은 소아의 경우*
포함 기준:
- 경피증으로 진단된 사례,
- 7-18세의 사례가 포함됩니다.
제외 기준:
- 진행성 심장/폐/간/신장 질환, 신경계 질환 및 악성 종양
- 연구 참여에 동의하지 않는 사례는 제외됩니다.
- 발달 지연 병력
- 지난 3개월 동안 정기적인 운동 프로그램에 참여한 경우
- 연구 참여에 동의하지 않는 개인
*경피증 진단을 받은 성인의 경우*
포함 기준:
- 경피증으로 진단된 개인,
- 18세 이상의 개인이 포함됩니다.
제외 기준:
- 진행성 심장/폐/간/신장 질환, 신경계 질환 및 악성 종양
- 연구 참여에 동의하지 않는 개인은 제외됩니다.
- 지난 3개월 동안 정기적인 운동 프로그램에 참여한 경우
- 연구 참여에 동의하지 않는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BETY 세션 그룹
경피증을 앓고 있는 어린이와 성인들은 3개월 동안 주 2회 BETY 세션에 참여하고 있습니다.
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생물심리사회학적 모델 기반 운동 접근법(BETY)은 주 2회, 3개월 동안 총 24회의 1시간 세션으로 적용될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
경피증이 있는 소아와 성인은 가정 운동 프로그램으로 추적 관찰됩니다.
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대조군은 가정 운동 프로그램을 통해 추적 관찰되며, 기록이 작성될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 관절염 생리심리사회 척도-JAB-Q-환자
기간: 6개월
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이는 질환 활동성, 자세, 기능적 및 심리사회적 상태, 피로, 학교 성취도와 같은 환자의 생물심리사회적 측면을 평가하는 데 도움이 되는 환자/부모 중심 측정 방법입니다.
질문 결과는 아동의 기능적 상태를 평가하는 데 사용되며, 심리사회적 상태는 21개 질문에 대한 답변(0에서 358까지 범위)을 기반으로 기록됩니다.
높은 점수는 심리사회적 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6개월
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인지 운동 치료 접근법-생물심리사회적 설문지 (BETY-BQ)
기간: 6개월
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이것은 생물심리사회적 평가 도구로 표준화되었으며, 각 항목은 0점에서 4점까지 5점 리커트 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.
30개 항목 척도에서 높은 총점은 높은 수준의 생물심리사회적 영향을 나타냅니다.
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6개월
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Modified Rodnan skin score (MRSS)
기간: 6개월
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소아 및 성인 류마티스 전문의가 평가했습니다.
MRSS는 17개 신체 부위의 피부 두께를 0(정상)부터 3(심한 피부 두께)까지 평가합니다.
총 점수는 0부터 51까지이며, 점수가 높을수록 피부 침범이 심함을 나타냅니다.
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6개월
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국소 경피증 평가 도구 (LoSCAT)
기간: 6개월
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LoSCAT은 두 가지 섹션으로 구성됩니다: 질병 활동도를 측정하는 수정된 국소 피부 중증도 지수와 손상(보통 0에서 3점으로 평가됨)을 평가하는 국소 경피증 손상 지수입니다.
국소 피부 중증도 지수는 병변 경계의 홍반 색상, 피부 두께, 새로운 병변의 존재 또는 병변 확장을 평가합니다.
국소 경피증 손상 지수에서는 세 가지 피부 손상 영역을 결합하여 점수를 얻습니다.
이러한 영역은 더 두드러진 것을 평가하는 과색소침착 또는 저색소침착, 그리고 진피 위축, 피하 위축, 색소 이상을 평가합니다.
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6개월
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6분 보행 검사
기간: 6개월
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참가자는 30미터 복도를 최대한 빠르게 걸어야 합니다.
총 거리는 미터 단위로 측정됩니다.
피로, 통증 및 호흡곤란은 수정된 Borg 척도를 사용하여 모니터링됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 건강 평가 설문지 (CHAQ)
기간: 6개월
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이 평가는 류마티스 질환으로 진단된 아동들의 일상생활 활동에서의 기능적 능력을 평가합니다.
여덟 개의 하위 척도(옷 입기 및 개인 관리, 일어서기, 식사하기, 걷기, 몸 관리, 팔 뻗기, 잡기, 활동) (0-3)로 구성되며, 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 통증과 전반적인 웰빙도 평가합니다.
높은 점수는 낮은 기능성을 나타냅니다.
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6개월
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청소년 관절염 삶의 질 설문지 (JAQQ)
기간: 6개월
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이는 신체 기능, 정서적 웰빙 및 일반 증상을 포함한 다양한 건강 영역을 다루는 74개의 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 아동의 삶의 질과 관련된 네 가지 차원으로 나뉩니다: 대운동 기능(GMF), 소운동 기능(FMF), 심리사회적 기능(PF) 및 전신적 또는 일반 증상(SGS).
각 영역은 1점에서 7점까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
항목에는 '나에게 해당되지 않음' 옵션도 있습니다.
이 척도에는 통증을 평가하기 위한 통증 측정(10cm 시각적 아날로그 척도(VAS))도 포함되어 있지만, 이 점수는 총점에 포함되지 않습니다.
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6개월
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아동 및 청소년 참여 척도 (CASP)
기간: 6개월
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이것은 아동과 청소년의 학교, 이웃 및 지역 환경에서의 지역사회 참여를 평가하는 20문항 설문조사입니다.
설문조사는 네 가지 섹션으로 나뉘어 있습니다: 가정 참여에 관한 6문항, 이웃 및 지역사회 참여에 관한 4문항, 학교 참여에 관한 5문항, 가정 및 지역사회 참여에 관한 5문항입니다.
평가 기준은 "연령에 맞는 기대 수준(완전 참여), 다소 제한적, 매우 제한적, 참여 불가능, 적용 불가"입니다.
설문조사는 아동의 가족 또는 주 양육자가 작성합니다.
설문지를 작성하는 사람은 아동의 참여 수준을 가장 잘 설명하는 답변을 선택하도록 요청받습니다.
평가는 100점 만점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다.
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6개월
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소아 관절염 생물심리사회 척도-JAB-Q-가족
기간: 6개월
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JAB-Q는 다차원 설문지이자 부모(가족) 양식입니다.
Ünal과 동료들이 터키어로 개발한 이 설문지는 아이의 부모 중 한 명이 작성합니다.
가족 양식은 부모의 생물심리사회적 상태를 부모 자신의 관점에서 평가하며 0에서 102까지의 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 생물심리사회적 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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6개월
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소아 섭식 평가 척도 (PEDI-EAT-10)
기간: 6개월
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소아 환자의 삼킴 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
성인에게 사용되는 EAT-10의 소아용 버전으로 개발되었습니다.
PEDI-EAT-10은 0에서 4까지의 리커트 척도(0 = 문제 없음, 4 = 심각한 문제)를 가진 10개의 질문으로 구성됩니다.
총 점수는 40점 만점으로 계산됩니다.
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6개월
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통증 파국화 척도-부모 (PCS-P)
기간: 6개월
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5점 리커트 척도(0점(전혀 아님)에서 4점(항상)까지)를 사용하여 평가되며, 13개 항목으로 구성됩니다.
아동용 설문지와 유사하게, 반추, 확대, 무기력의 3가지 영역을 평가합니다.
총점은 0에서 52점 사이이며, 점수가 높을수록 부모의 재앙화 수준이 높음을 반영합니다.
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6개월
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경피증 건강 평가 설문지 (SHAQ)
기간: 6개월
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이 평가는 레이노 현상, 손가락 궤양, 위장관, 폐 및 전신 경피증 증상에 관한 다섯 가지 질문을 HAQ에 추가하여 개발되었으며, 15cm 선상에서 평가됩니다.
SHAQ 총 점수는 0에서 3까지 범위를 가지며, 높은 점수는 낮은 기능성을 나타냅니다.
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6개월
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Short Form-36 (SF-36)
기간: 6개월
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개인의 삶의 질 수준을 판단하는 데 사용됩니다.
각 하위 매개변수는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
SF-36 척도에는 일반 건강 인식, 신체 기능, 사회적 기능, 통증, 정신 건강, 신체적 이유로 인한 역할 어려움, 정서적 이유로 인한 역할 어려움, 활력 등 8개의 하위 매개변수가 있습니다.
36개의 항목으로 구성된 11개의 질문이 포함되어 있습니다.
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6개월
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터키어 식사 평가 도구 (T-EAT-10)
기간: 6개월
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10개의 문항으로 구성된 설문지로, 각 문항은 0부터 4까지의 리커트 척도(0 = 문제 없음, 4 = 심각한 문제)로 평가됩니다.
총점은 각 문항에 대한 응답을 합산하여 40점 만점으로 계산됩니다.
설문지에서 3점 이상은 비정상으로 간주됩니다.
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6개월
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동속성 근육 측정
기간: 6개월
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참가자의 무릎 근력은 하제테페 대학교 의과대학 스포츠의학과에서 일상적으로 사용되는 Biodex System 3 Pro® 등속성 장치(Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA)를 사용하여 평가됩니다.
각 평가 전에 참가자는 10분간 워밍업 걷기를 수행한 후, 180°/s(10회 반복) 및 60°/s(5회 반복)의 각속도로 무릎 굴곡근과 신전근의 최대 등속성 근력 검사를 30초 간격으로 실시합니다.
최대 토크(PT)와 평균 파워(AP)는 각각 뉴턴미터(Nm)와 와트(W)로 기록됩니다.
참가자는 최대 파워 훈련 수행 방법을 사전에 안내받으며, 검사 중에는 언어적 격려가 제공됩니다.
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6개월
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표준 악력
기간: 6개월
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손 악력은 Hacettepe 대학교 의학부 스포츠 의학과에서 일상적으로 사용되는 Jamar 손 악력계(Jamar; JLW Instruments, Chicago, IL)를 사용하여 평가됩니다.
이 검사는 미국 손 치료 협회의 평가 권고에 따라 실시됩니다.
이 권고에 따르면, 측정은 팔걸이가 없는 의자에 앉은 자세에서 팔을 내전 상태로, 팔꿈치를 90° 굴곡 상태로, 전완을 중간 회전 상태로, 손목을 중립 위치로 하여 수행됩니다.
각 측정 사이에는 15초의 휴식 간격을 두며, 총 세 번의 측정을 실시합니다.
세 측정값의 평균을 킬로그램-힘 단위로 기록합니다.
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6개월
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상지 고유수용성 감각 평가
기간: 6개월
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고유수용성 감각 평가는 사전에 정해진 목표 각도를 능동적으로 반복하는 원칙에 기반하여 손목에서 수행됩니다.
측정은 180도 각도 범위를 나타내는 표면에서 손목의 모든 운동 축(굴곡-신전, 요골-척골 편차)에 적용됩니다.
목표 각도는 굴곡-신전에 대해 30°, 요골 편차에 대해 10°, 척골 편차에 대해 15°로 설정됩니다.
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6개월
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혈관 구조
기간: 6개월
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혈관 평가는 하제테페 대학교 의과대학 영상의학과에서 도플러 초음파를 사용하여 수행됩니다. 스펙트럼 도플러 초음파 및 전단파 탄성도(SWE) 측정은 Siemens Acuson S2000 장치에서 9 MHz 선형 프로브를 사용하여 수행됩니다. 도플러 초음파 측정은 요골 동맥과 후경골 동맥에서 이루어지며, 저항 지수(RI = 최대 수축기 속도 - 최소 확장기 속도/최대 수축기 속도) 값을 계산합니다. 각 동맥에서 세 번 측정하여 평균 RI 값을 사용합니다. SWE 측정은 양측 삼각근, 대퇴직근 및 전완 신근에서 수행됩니다. 각 근육의 내측 및 외측 영역에서 세 번 측정하여 평균 SWE 값을 얻습니다. 모든 측정 전에 참가자는 최소 30분 동안 휴식을 취하며, 프로브는 근섬유와 평행하게 배치됩니다. |
6개월
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염증 표지자
기간: 6개월
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염증 표지자는 임상 면담 당일 정기 검사 시 정맥 천자를 통해 채취됩니다.
채취된 혈액 샘플은 2000 × g에서 10분간 원심 분리한 후 키트 분석까지 -80 °C에서 보관됩니다.
혈청 사이토카인 수준(TNF-α, IL-1, IL-6, IL-10)과 혈청 이리신 수준은 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
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6개월
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변형된 경피증 손 기능 검사 (mHAMIS)
기간: 6개월
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경피증 환자의 손 기능을 평가하기 위해 특별히 개발된 기능적 검사입니다.
네 가지 구체적인 손 동작(손가락 굴곡, 손가락 신전, 손가락 외전, 배측 신전)을 평가합니다.
각 동작마다 0(정상)에서 3(완전 실패)까지 점수가 부여되며, 총점은 0에서 12점까지입니다.
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6개월
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최대 구강 개방 (MAO)
기간: 6개월
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참여자가 가능한 한 입을 최대한 크게 벌린 상태에서, 상하악 중앙 절치의 절단면 사이 거리를 밀리미터 단위로 측정하여 기록한다.
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6개월
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Timed Up and Go 검사
기간: 6개월
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등받이가 있는 의자에서 일어나서 정상적인 속도로 3미터를 걸어간 후 의자로 돌아오는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정하여 하지 균형을 평가합니다.
이 검사는 총 3회 수행됩니다.
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6개월
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10단계 계단 오르기 테스트
기간: 6개월
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대상자의 하지 근력과 동적 균형을 평가하기 위해, 계단 높이 16-20cm의 10개 계단을 손잡이가 있는 계단에서 빠르게 오르내리는 데 걸리는 시간을 초 단위로 기록합니다.
이 검사는 세 번 반복되며, 각각의 시간이 기록됩니다.
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6개월
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10미터 걷기 검사
기간: 6개월
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개인이 10미터 길의 경로에 있습니다.
평가는 세 번 반복하여 수행되며 초 단위로 기록됩니다.
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6개월
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30초 앉았다 일어서기 검사
기간: 6개월
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팔을 가슴 앞에서 교차시킨 상태로 의자에서 일어나 앉는 동작을 통해 하지 지구력을 평가하기 위해 수행됩니다.
참가자는 이를 30초 동안 최대한 빠르게 반복하도록 지시받습니다.
이 평가의 점수는 팔을 교차한 상태로 앉은 자세에서 완전히 일어난 횟수를 30초 동안 측정한 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FTREK25/154
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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