Zkoumání účinnosti cvičebního přístupu založeného na biopsychosociálním modelu u dětí a dospělých s diagnózou sklerodermie
6. prosince 2025 aktualizováno: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University
Zkoumání účinnosti cvičebního přístupu založeného na biopsychosociálním modelu (BETY) u dětí a dospělých s diagnózou sklerodermie: Jednoduché zaslepené randomizované kontrolované hodnocení
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinnost přístupu BETY, cvičebního přístupu založeného na biopsychosociálním modelu, u dětí a dospělých s diagnostikovanou sklerodermií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doporučení EULAR pro nefarmakologickou léčbu sklerodermie zdůrazňují fyzickou aktivitu a edukaci pacientů, specifické pro onemocnění, založené na důkazech, strategie řízení přizpůsobené jednotlivci a samozdravování. Fyzické cvičení je nejvíce studovanou strategií řízení onemocnění u sklerodermie.
U případů a jednotlivců s diagnózou sklerodermie je hlášena potřeba biopsychosociálních léčebných přístupů v řízení onemocnění; proto je doporučeno i použití biopsychosociálních přístupů v oblasti cvičení.
Kognitivní přístup cvičební terapie (BETY), inovativní cvičební přístup vyvinutý pro dospělé s diagnózou revmatických onemocnění, také usiluje o podporu behaviorální změny prostřednictvím cvičení, která poskytují zvládání bolesti a funkční zisky v pediatrické revmatologii, a o prevenci sociální izolace prostřednictvím skupinové podpory. Stejně jako u dospělých existuje potřeba cvičebních přístupů, jako je BETY, které jsou v souladu s biopsychosociálním modelem u pediatrických případů.
BETY, dříve implementovaný prostřednictvím telerehabilitace u jednotlivců s diagnózou systémové sklerózy, prokázal příznivé účinky na funkčnost, svalovou sílu, cévní struktury, zánětlivé markery a biopsychosociální stav.
V tomto kontextu existuje jasná potřeba intervencí, které fyzicky i psychosociálně podporují jak děti, tak dospělé s diagnózou sklerodermie. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost BETY, cvičebního přístupu založeného na biopsychosociálním modelu, u dětí a dospělých s diagnózou sklerodermie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Telefonní číslo: +903123052525
- E-mail: orkuntf@gmail.com
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefonní číslo: +903123052525
- E-mail: orkuntf@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
*Pro dítě diagnostikované se sklerodermií*
Kritéria pro zařazení:
- Případy diagnostikované se sklerodermií,
- Budou zařazeny případy ve věku 7–18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Pokročilé onemocnění srdce/plic/jater/ledvin, neurologické onemocnění a malignity
- Případy, které nejsou ochotny účastnit se studie, budou vyloučeny.
- Historie vývojového zpoždění
- Účast v pravidelném cvičebním programu za poslední 3 měsíce
- Jednotlivci, kteří nejsou ochotni účastnit se studie
*Pro dospělé diagnostikované se sklerodermií*
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci diagnostikovaní se sklerodermií,
- Budou zařazeni jednotlivci starší 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Pokročilé onemocnění srdce/plic/jater/ledvin, neurologické onemocnění a malignity
- Jednotlivci, kteří nejsou ochotni účastnit se studie, budou vyloučeni.
- Účast v pravidelném cvičebním programu za poslední 3 měsíce
- Jednotlivci, kteří nejsou ochotni účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sezení BETY
Děti a dospělí se sklerodermií se účastní sezení BETY dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
|
Biopsychosociální model založený na cvičení (BETY) bude aplikován po dobu 24 jednohodinových sezení, dva dny v týdnu, po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Děti a dospělí se sklerodermií jsou sledováni v rámci domácího cvičebního programu.
|
Kontrolní skupina bude sledována pomocí domácího cvičebního programu a budou pořizovány záznamy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Juvenilní artritida biopsychosociální škála-JAB-Q-Pacient
Časové okno: Šest měsíců
|
Jedná se o metodu měření zaměřenou na pacienta/rodiče, která pomáhá posoudit biopsychosociální aspekty pacienta, jako je aktivita onemocnění, držení těla, funkční a psychosociální stav, únava a školní výkon.
Výsledky z otázek se používají k posouzení funkčního stavu dětí, zatímco jejich psychosociální stav se zaznamenává na základě odpovědí na 21 otázek (v rozsahu od 0 do 358).
Vysoké skóre indikuje špatný psychosociální stav.
|
Šest měsíců
|
|
Kognitivní cvičební terapeutický přístup - Biopsychosociální dotazník (BETY-BQ)
Časové okno: Šest měsíců
|
Byl standardizován jako biopsychosociální hodnotící nástroj a je hodnocen pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4 bodů.
Vysoký celkový skór na 30položkové škále indikuje vysokou míru biopsychosociálního dopadu.
|
Šest měsíců
|
|
Modifikované skóre Rodnanovy kožní škály (MRSS)
Časové okno: Šest měsíců
|
Posoudil ji pediatr a dospělý revmatolog.
MRSS hodnotí ztluštění kůže v 17 oblastech těla, stupnice od 0 (normální) do 3 (výrazné ztluštění kůže).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení kůže.
|
Šest měsíců
|
|
Nástroj pro hodnocení lokalizované sklerodermie (LoSCAT)
Časové okno: Šest měsíců
|
LoSCAT se skládá ze dvou částí: upraveného indexu lokalizované závažnosti kůže, který měří aktivitu onemocnění, a indexu poškození lokalizované sklerodermie, který hodnotí poškození (obvykle se skóre pohybuje mezi 0 a 3).
Index lokalizované závažnosti kůže hodnotí barvu okraje léze pro erytém, tloušťku kůže a přítomnost nových lézí nebo rozšíření léze.
V indexu poškození lokalizované sklerodermie jsou kombinovány tři oblasti kožního poškození za účelem získání skóre.
Tyto oblasti hodnotí hyperpigmentaci nebo hypopigmentaci, podle toho, která je výraznější, stejně jako dermální atrofii, subkutánní atrofii a dyspigmentaci.
|
Šest měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Šest měsíců
|
Účastníci jsou požádáni, aby šli co nejrychleji po 30metrové chodbě.
Celková vzdálenost bude měřena v metrech.
Únava, bolest a dušnost budou monitorovány pomocí Modifikované Borgovy stupnice.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnocení zdraví dětí (CHAQ)
Časové okno: Šest měsíců
|
Posuzuje funkční schopnosti dětí s diagnózou revmatických onemocnění v jejich každodenních životech.
Skládá se z osmi subškálek (oblékání a osobní hygiena, vstávání, jídlo, chůze, péče o tělo, dosahování, uchopování, činnosti) (0-3) a také hodnotí bolest a celkovou pohodu pomocí vizuální analogové škály (0-100).
Vysoké skóre znamená nízkou funkčnost.
|
Šest měsíců
|
|
Dotazník kvality života u juvenilní artritidy (JAQQ)
Časové okno: Šest měsíců
|
Skládá se ze 74 položek pokrývajících různé zdravotní domény, včetně fyzického fungování, emocionální pohody a obecných příznaků.
Položky jsou rozděleny do čtyř dimenzí týkajících se kvality života dítěte: hrubá motorická funkce (GMF), jemná motorická funkce (FMF), psychosociální funkce (PF) a systémové nebo obecné příznaky (SGS).
Každá doména je hodnocena na Likertově škále od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní kvalitu života.
Pro položky je také k dispozici možnost "na mě se nevztahuje".
Škála také zahrnuje měření bolesti (10 cm vizuální analogová škála (VAS)) k posouzení bolesti, ale toto skóre není zahrnuto do celkového skóre.
|
Šest měsíců
|
|
Škála účasti dětí a dospívajících (CASP)
Časové okno: Šest měsíců
|
Jedná se o 20otázkový dotazník, který hodnotí zapojení dětí a dospívajících do života komunity ve škole, sousedství a místním prostředí.
Dotazník je rozdělen do čtyř částí: 6 otázek o zapojení doma, čtyři otázky o zapojení do sousedství a komunity, pět otázek o zapojení do školy a pět otázek o zapojení doma a v komunitě.
Hodnotí se na škále „očekávané pro jejich věk (plné zapojení), poněkud omezené, velmi omezené, neschopné zapojit se a neaplikovatelné“.
Dotazník vyplňuje rodina dítěte nebo hlavní pečovatel.
Osoba vyplňující dotazník je požádána, aby vybrala odpověď, která nejlépe popisuje úroveň zapojení dítěte.
Hodnocení se skóruje na 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší zapojení.
|
Šest měsíců
|
|
Juvenilní artritida biopsychosociální škála-JAB-Q-Rodina
Časové okno: Šest měsíců
|
JAB-Q je multidimenzionální dotazník a rodinný formulář.
Vyvinutý v turečtině Ünalem a kolegy, dotazník vyplňuje jeden z rodičů dítěte.
Rodinný formulář hodnotí biopsychosociální stav rodičů z jejich vlastní perspektivy a poskytuje skóre v rozsahu od 0 do 102.
Vyšší skóre indikuje horší biopsychosociální stav.
|
Šest měsíců
|
|
Pediatrická škála hodnocení příjmu potravy (PEDI-EAT-10)
Časové okno: Šest měsíců
|
Používá se k hodnocení poruch polykání u dětských pacientů.
Byl vyvinut jako dětská verze EAT-10, která se používá u dospělých.
PEDI-EAT-10 obsahuje 10 otázek, každá s Likertovou škálou od 0 do 4 (0 = žádný problém, 4 = závažný problém).
Celkové skóre se vypočítá z 40 bodů.
|
Šest měsíců
|
|
Škála katastrofizace bolesti pro rodiče (PCS-P)
Časové okno: Šest měsíců
|
Hodnocení se provádí pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (nikdy) do 4 (vždy) a skládá se ze 13 položek.
Podobně jako v dotazníku pro děti hodnotí 3 oblasti: ruminaci, zveličování a bezmocnost.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 52; vyšší skóre odráží vyšší úroveň katastrofizace u rodičů.
|
Šest měsíců
|
|
Dotazník zdravotního stavu u sklerodermie (SHAQ)
Časové okno: Šest měsíců
|
Byl vyvinut přidáním pěti otázek k HAQ týkajících se Raynaudova fenoménu, digitálních vředů, gastrointestinálních, plicních a obecných symptomů sklerodermie, které mají být hodnoceny na 15 cm lince.
Celkové skóre SHAQ se pohybuje od 0 do 3. Vysoké skóre indikuje nízkou funkčnost.
|
Šest měsíců
|
|
Dotazník SF-36 (Short Form-36)
Časové okno: Šest měsíců
|
Bude sloužit ke stanovení úrovně kvality života jednotlivce.
Každý dílčí parametr je hodnocen v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Škála SF-36 má osm dílčích parametrů: vnímání celkového zdraví, fyzická funkce, sociální funkce, bolest, duševní zdraví, obtíže v roli z důvodu fyzických příčin, obtíže v roli z důvodu emocionálních příčin a vitalita.
Obsahuje 11 otázek, každá s 36 položkami.
|
Šest měsíců
|
|
Turecký hodnotící nástroj příjmu potravy (T-EAT-10)
Časové okno: Šest měsíců
|
Jedná se o dotazník sestávající z 10 otázek s Likertovou stupnicí od 0 do 4 (0 = žádný problém, 4 = závažný problém).
Celkové skóre se vypočítá z 40 bodů sečtením odpovědí na jednotlivé otázky.
Skóre 3 a vyšší je v dotazníku považováno za abnormální.
|
Šest měsíců
|
|
Isokinetické měření svalů
Časové okno: Šest měsíců
|
Síla kolenních svalů jednotlivců bude hodnocena pomocí izokinetického zařízení Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA), které je rutinně používáno na Lékařské fakultě Univerzity Hacettepe, na oddělení sportovní medicíny.
Před každým hodnocením účastníci provedou 10minutovou rozcvičku chůzí a poté podstoupí maximální koncentrické izokinetické testy síly svalů ohybačů a natahovačů kolena při úhlových rychlostech 180°/s (10 opakování) a 60°/s (5 opakování), s 30sekundovými intervaly odpočinku.
Špičkový točivý moment (PT) a průměrný výkon (AP) budou zaznamenány v newtonmetrech (Nm) a wattech (W).
Účastníci budou předem informováni o tom, jak provádět trénink maximálního výkonu, a během testů jim bude poskytnuto verbální povzbuzení.
|
Šest měsíců
|
|
Standardní síla úchopu
Časové okno: Šest měsíců
|
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Jamar (Jamar; JLW Instruments, Chicago, IL), který je rutinně používán na Univerzitě Hacettepe, Lékařské fakultě, Katedře sportovní medicíny.
Test bude proveden podle doporučení pro hodnocení Americké asociace pro ruční terapii.
Podle těchto doporučení budou měření prováděna s jedinci sedícími na židli bez opěrek pro ruce, s paží v addukci, loktem v 90° flexi, předloktím ve střední rotaci a zápěstím v neutrální poloze.
Mezi každým měřením bude poskytnut 15sekundový odpočinkový interval a bude provedeno celkem tři měření.
Průměr ze tří výsledků bude zaznamenán v kilogramech-síly.
|
Šest měsíců
|
|
Hodnocení propriocepce horní končetiny
Časové okno: Šest měsíců
|
Posouzení propriocepce bude provedeno na zápěstí na principu aktivního opakování předem stanoveného cílového úhlu.
Měření bude aplikováno ve všech osách pohybu zápěstí (flexe-extenze, radiální-ulnární abdukce) na povrchu zobrazujícím rozsah úhlu 180 stupňů.
Cílové úhly jsou nastaveny na 30° pro flexi-extenzi, 10° pro radiální abdukci a 15° pro ulnární abdukci.
|
Šest měsíců
|
|
Cévní struktury
Časové okno: Šest měsíců
|
Cévní vyšetření budou provedena pomocí Dopplerova ultrazvuku na Oddělení radiologie Lékařské fakulty Univerzity Hacettepe. Spektrální Dopplerova ultrasonografie a měření elastografie smykovou vlnou (SWE) budou provedeny pomocí lineární sondy 9 MHz na zařízení Siemens Acuson S2000. Dopplerova US měření budou provedena z radiální a zadní tibiální tepny a bude vypočítána hodnota Indexu rezistence (RI = špičková systolická rychlost - end-diastolická rychlost/špičková systolická rychlost). Z každé tepny budou provedena tři měření a bude použita průměrná hodnota RI. Měření SWE budou provedena na oboustranných deltových svalech, přímých svalech stehenních a extenzorech předloktí. Z mediálních a laterálních oblastí každého svalu budou provedena tři měření a bude získána průměrná hodnota SWE. Před všemi měřeními účastníci odpočívají alespoň 30 minut a sonda bude umístěna paralelně se svalovými vlákny. |
Šest měsíců
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Šest měsíců
|
Zánětlivé markery budou odebrány punkcí žíly během rutinního vyšetření v den klinického pohovoru.
Odebrané vzorky krve budou centrifugovány při 2000 × g po dobu 10 minut a skladovány při -80 °C do analýzy soupravou.
Hladiny cytokinů v séru (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-10) a hladiny irizinu v séru budou stanoveny pomocí ELISA souprav.
|
Šest měsíců
|
|
Modifikovaný test pohyblivosti rukou u sklerodermie (mHAMIS)
Časové okno: Šest měsíců
|
Jedná se o funkční test vyvinutý speciálně pro sklerodermii k posouzení funkce rukou jednotlivce.
Hodnotí čtyři specifické pohyby rukou (ohyb prstů, natažení prstů, abdukce prstů a dorzální extenze).
Skóre se pohybuje od 0 (normální) do 3 (úplné selhání) pro každý pohyb, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12.
|
Šest měsíců
|
|
Maximální otevření úst (MAO)
Časové okno: Šest měsíců
|
Po zajištění, že jedinci otevřou ústa co nejvíce, se změří vzdálenost mezi incizálními hranami centrálních řezáků horní a dolní čelisti v milimetrech a zaznamená.
|
Šest měsíců
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: Šest měsíců
|
Čas, který osobě trvá vstát ze židle s opěradlem, ujít 3 metry běžným tempem a vrátit se zpět na židli, se měří v sekundách, aby se vyhodnotila rovnováha dolních končetin.
Test bude proveden 3krát.
|
Šest měsíců
|
|
10krokový test stoupání po schodech
Časové okno: Šest měsíců
|
Pro posouzení síly dolních končetin subjektu a jeho dynamické rovnováhy se zaznamenává čas v sekundách potřebný k rychlému výstupu a sestupu po schodech s 10 stupni, z nichž každý je vysoký 16–20 cm a je vybaven madlem.
Test se opakuje třikrát a časy se zaznamenávají.
|
Šest měsíců
|
|
10metrový chodecký test
Časové okno: Šest měsíců
|
Osoba se nachází na 10metrové dráze.
Hodnocení se provádí ve třech opakováních a zaznamenává se v sekundách.
|
Šest měsíců
|
|
30vteřinový test vstávání ze sedu
Časové okno: Šest měsíců
|
Provádí se k posouzení vytrvalosti dolních končetin tak, že osoba vstane ze židle se zkříženýma rukama na hrudi a pak se znovu posadí.
Osoba je instruována, aby tento pohyb opakovala co nejrychleji po dobu 30 sekund.
Hodnocením tohoto testu je počet úplných vzestupů ze sedu se zkříženýma rukama během 30 sekund.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní choroby
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Sklerodermie, systémová
- Sklerodermie, difuzní
- Sklerodermie, lokalizovaná
- Motorická aktivita
- Sclerodermie juvenile
- Juvenilní systémová sklerodermie
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- FTREK25/154
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .