- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07292961
Investigação da Eficácia da Abordagem de Exercício Baseada no Modelo Biopsicossocial em Crianças e Adultos Diagnosticados com Esclerodermia
Investigação da Eficácia da Abordagem de Exercício Baseada no Modelo Biopsicossocial (BETY) em Crianças e Adultos Diagnosticados com Esclerodermia: Um Ensaio Controlado Randomizado Simples-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As recomendações da EULAR sobre o tratamento não farmacológico da esclerodermia enfatizam a atividade física e a educação do doente, estratégias de gestão específicas da doença, baseadas em evidências e adaptadas ao indivíduo, e a autogestão. O exercício físico é a estratégia de gestão da doença mais amplamente estudada na esclerodermia.
Existe uma necessidade relatada de abordagens de tratamento biopsicossocial na gestão da doença para casos e indivíduos diagnosticados com esclerodermia; portanto, também se recomenda o uso de abordagens biopsicossociais no campo do exercício.
A Abordagem de Terapia de Exercício Cognitivo (BETY), uma abordagem de exercício inovadora desenvolvida para adultos diagnosticados com doenças reumáticas, também visa promover a mudança comportamental através de exercícios que proporcionam gestão da dor e ganhos funcionais na reumatologia pediátrica, e prevenir o isolamento social através do apoio do grupo. Tal como nos adultos, há uma necessidade de abordagens de exercício, como a BETY, que se alinhem com o modelo biopsicossocial em casos pediátricos.
A BETY, anteriormente implementada através de telereabilitação em indivíduos diagnosticados com esclerose sistémica, demonstrou ter efeitos benéficos na funcionalidade, força muscular, estruturas vasculares, marcadores inflamatórios e estado biopsicossocial.
Neste contexto, existe uma necessidade clara de intervenções que apoiem física e psicossocialmente tanto crianças como adultos diagnosticados com esclerodermia. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da BETY, uma abordagem de exercício baseada no modelo biopsicossocial, em crianças e adultos diagnosticados com esclerodermia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Número de telefone: +903123052525
- E-mail: orkuntf@gmail.com
Locais de estudo
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Contato:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Número de telefone: +903123052525
- E-mail: orkuntf@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
*Para uma criança diagnosticada com esclerodermia*
Critérios de Inclusão:
- Casos diagnosticados com esclerodermia,
- Serão incluídos casos com idades entre os 7 e os 18 anos.
Critérios de Exclusão:
- Doença cardíaca/pulmonar/hepática/renal avançada, doença neurológica e neoplasias malignas
- Serão excluídos os casos que não estejam dispostos a participar no estudo.
- Histórico de atraso no desenvolvimento
- Ter participado num programa de exercício regular nos últimos 3 meses
- Indivíduos que não estejam dispostos a participar no estudo
*Para adultos diagnosticados com esclerodermia*
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com esclerodermia,
- Serão incluídos indivíduos com idade superior a 18 anos.
Critérios de Exclusão:
- Doença cardíaca/pulmonar/hepática/renal avançada, doença neurológica e neoplasias malignas
- Serão excluídos os indivíduos que não estejam dispostos a participar no estudo.
- Ter participado num programa de exercício regular nos últimos 3 meses
- Indivíduos que não estejam dispostos a participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de sessão BETY
Crianças e adultos com esclerodermia estão a participar em sessões BETY duas vezes por semana durante 3 meses.
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A abordagem de exercício baseada no modelo biopsicossocial (BETY) será aplicada durante 24 sessões de uma hora, dois dias por semana, durante 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Crianças e adultos com esclerodermia são acompanhados com um programa de exercícios em casa.
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O grupo de controlo será acompanhado com um programa de exercícios em casa, e serão tomadas notas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Biopsicossocial da Artrite Juvenil - JAB-Q-Paciente
Prazo: Seis meses
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É um método de medição centrado no paciente/pais que ajuda a avaliar os aspetos biopsicossociais do paciente, como a atividade da doença, a postura, o estado funcional e psicossocial, a fadiga e o desempenho escolar.
Os resultados das perguntas são utilizados para avaliar o estado funcional das crianças, enquanto o seu estado psicossocial é registado com base nas suas respostas a 21 perguntas (variando de 0 a 358).
Uma pontuação elevada indica um estado psicossocial deficiente.
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Seis meses
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Abordagem de Terapia de Exercício Cognitivo - Questionário Biopsicossocial (BETY-BQ)
Prazo: Seis meses
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Foi padronizada como uma ferramenta de avaliação biopsicossocial e é pontuada usando uma escala de Likert de 5 pontos, com cada item avaliado de 0 a 4 pontos.
Uma pontuação total elevada na escala de 30 itens indica um alto nível de impacto biopsicossocial.
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Seis meses
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Pontuação cutânea de Rodnan modificada (MRSS)
Prazo: Seis meses
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Foi avaliado por um reumatologista pediátrico e adulto.
O MRSS avalia o espessamento da pele em 17 regiões do corpo, graduado de 0 (normal) a 3 (espessamento grave da pele).
A pontuação total varia de 0 a 51, com pontuações mais altas a indicar um mau envolvimento da pele.
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Seis meses
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Ferramenta de Avaliação da Esclerodermia Localizada (LoSCAT)
Prazo: Seis meses
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O LoSCAT consiste em duas secções: o Índice de Gravidade Cutânea Localizada modificado, que mede a atividade da doença, e o Índice de Dano da Esclerodermia Localizada, que avalia o dano (normalmente pontuado entre 0 e 3).
O Índice de Gravidade Cutânea Localizada avalia a cor da borda da lesão para eritema, espessura da pele e a presença de novas lesões ou extensão da lesão.
No Índice de Dano da Esclerodermia Localizada, três áreas de dano cutâneo são combinadas para obter uma pontuação.
Estas áreas avaliam hiperpigmentação ou hipopigmentação, consoante a mais proeminente, bem como atrofia dérmica, atrofia subcutânea e dispigmentação.
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Seis meses
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Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Seis meses
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Aos participantes é pedido que caminhem o mais rápido possível ao longo de um corredor de 30 metros.
A distância total será medida em metros.
A fadiga, a dor e a dispneia serão monitorizadas através da Escala Modificada de Borg.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação da Saúde Infantil (CHAQ)
Prazo: Seis meses
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Avalia as capacidades funcionais de crianças diagnosticadas com doenças reumáticas nas suas atividades de vida diária.
Consiste em oito subescalas (vestir e cuidados pessoais, levantar-se, comer, andar, cuidados corporais, alcançar, agarrar, atividades) (0-3) e também avalia a dor e o bem-estar geral através de uma escala visual analógica (0-100).
Uma pontuação elevada indica baixa funcionalidade.
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Seis meses
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Questionário de Qualidade de Vida para Artrite Juvenil (JAQQ)
Prazo: Seis meses
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É composto por 74 itens que abrangem vários domínios de saúde, incluindo funcionamento físico, bem-estar emocional e sintomas gerais.
Os itens estão divididos em quatro dimensões relacionadas com a qualidade de vida da criança: função motora grossa (GMF), função motora fina (FMF), função psicossocial (PF) e sintomas sistémicos ou gerais (SGS).
Cada domínio é pontuado numa escala tipo Likert de 1 a 7, em que pontuações mais altas indicam uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde.
Existe também uma opção "não se aplica a mim" para os itens.
A escala também inclui uma medição da dor (Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm) para avaliar a dor, mas esta pontuação não está incluída na pontuação total.
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Seis meses
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Escala de Participação da Criança e do Adolescente (CASP)
Prazo: Seis meses
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É um questionário de 20 perguntas que avalia a participação comunitária de crianças e adolescentes na escola, no bairro e em contextos locais.
O questionário está dividido em quatro secções: 6 perguntas sobre participação em casa, quatro perguntas sobre envolvimento no bairro e na comunidade, cinco perguntas sobre participação na escola e cinco perguntas sobre envolvimento em casa e na comunidade.
É classificado numa escala de "esperado para a sua idade (participação total), um pouco limitado, muito limitado, incapaz de participar e não aplicável".
O questionário é preenchido pela família ou cuidador principal da criança.
À pessoa que preenche o questionário é pedido que selecione a resposta que melhor descreve o nível de participação da criança.
A avaliação é pontuada numa escala de 100 pontos, com pontuações mais altas a indicarem maior participação.
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Seis meses
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Escala Biopsicossocial da Artrite Juvenil-JAB-Q-Família
Prazo: Seis meses
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O JAB-Q é um questionário multidimensional e um formulário para pais (família).
Desenvolvido em turco por Ünal e colegas, o questionário é preenchido por um dos pais da criança.
O formulário familiar avalia o estado biopsicossocial dos pais a partir da sua própria perspetiva e fornece pontuações que variam de 0 a 102.
Pontuações mais elevadas indicam um estado biopsicossocial pior.
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Seis meses
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Escala de Avaliação Pediátrica da Alimentação (PEDI-EAT-10)
Prazo: Seis meses
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É utilizado para avaliar perturbações de deglutição em pacientes pediátricos.
Foi desenvolvido como a versão pediátrica do EAT-10, que é utilizado em adultos.
O PEDI-EAT-10 compreende 10 questões, cada uma com uma escala de Likert que varia de 0 a 4 (0 = sem problema, 4 = problema grave).
A pontuação total é calculada num máximo de 40 pontos.
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Seis meses
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Escala de Catastrofização da Dor para Pais (PCS-P)
Prazo: Seis meses
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É avaliado utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre), e consiste em 13 itens.
Semelhante ao questionário da criança, avalia 3 domínios: ruminação, ampliação e desamparo.
É obtida uma pontuação total entre 0 e 52; pontuações mais elevadas refletem um nível mais alto de catastrofização nos pais.
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Seis meses
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Questionário de Avaliação de Saúde na Esclerodermia (SHAQ)
Prazo: Seis meses
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Foi desenvolvido pela adição de cinco perguntas ao HAQ sobre o fenómeno de Raynaud, úlceras digitais, sintomas gastrointestinais, pulmonares e gerais da esclerodermia, a serem classificados numa linha de 15 cm.
A pontuação total do SHAQ varia entre 0 e 3. Uma pontuação elevada indica baixa funcionalidade.
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Seis meses
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Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Seis meses
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Será utilizado para determinar o nível de qualidade de vida de um indivíduo.
Cada subparâmetro é pontuado entre 0 e 100, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de saúde.
A escala SF-36 tem oito subparâmetros: perceção geral de saúde, função física, função social, dor, saúde mental, dificuldade de papel por razões físicas, dificuldade de papel por razões emocionais e vitalidade.
Contém 11 perguntas, cada uma com 36 itens.
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Seis meses
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Ferramenta de Avaliação da Ingestão Turca (T-EAT-10)
Prazo: Seis meses
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É um questionário composto por 10 questões com uma escala de Likert que varia de 0 a 4 (0 = sem problema, 4 = problema grave).
A pontuação total é calculada até 40 pontos somando as respostas dadas a cada questão.
Uma pontuação de 3 ou superior é considerada anormal no questionário.
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Seis meses
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Medição Muscular Isocinética
Prazo: Seis meses
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A força muscular do joelho dos indivíduos será avaliada utilizando o dispositivo isocinético Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, EUA), que é rotineiramente utilizado na Faculdade de Medicina da Universidade Hacettepe, Departamento de Medicina Desportiva.
Antes de cada avaliação, os participantes realizarão uma caminhada de aquecimento de 10 minutos e depois submeter-se-ão a testes de força muscular isocinética concêntrica máxima dos flexores e extensores do joelho a velocidades angulares de 180°/s (10 repetições) e 60°/s (5 repetições), com intervalos de descanso de 30 segundos.
O pico de torque (PT) e a potência média (AP) serão registados em newton-metros (Nm) e watts (W), respetivamente.
Os participantes serão informados antecipadamente sobre como realizar o treino de potência máxima, e será fornecido incentivo verbal durante os testes.
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Seis meses
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Força de preensão padrão
Prazo: Seis meses
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A força de preensão manual será avaliada utilizando o dinamómetro manual Jamar (Jamar; JLW Instruments, Chicago, IL), que é utilizado rotineiramente na Universidade Hacettepe, Faculdade de Medicina, Departamento de Medicina Desportiva.
O teste será administrado de acordo com as recomendações de avaliação da American Hand Therapy Association.
De acordo com estas recomendações, as medições serão realizadas com os indivíduos sentados numa cadeira sem braços, com o braço em adução, o cotovelo fletido a 90°, o antebraço em rotação média e o pulso numa posição neutra.
Será dado um intervalo de descanso de 15 segundos entre cada medição, e serão realizadas um total de três medições.
A média das três pontuações será registada em quilogramas-força.
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Seis meses
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Avaliação da Propriocepção do Membro Superior
Prazo: Seis meses
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A avaliação da proprioceção será realizada no punho com base no princípio de repetir ativamente um ângulo-alvo predeterminado.
As medições serão aplicadas em todos os eixos de movimento do punho (flexão-extensão, desvio radial-ulnar) numa superfície que mostra uma gama de ângulos de 180 graus.
Os ângulos-alvo são definidos em 30° para flexão-extensão, 10° para desvio radial e 15° para desvio ulnar.
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Seis meses
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Estruturas Vasculares
Prazo: Seis meses
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As avaliações vasculares serão realizadas usando ultrassonografia Doppler no Departamento de Radiologia da Faculdade de Medicina da Universidade Hacettepe. A ultrassonografia Doppler espectral e as medições de elastografia por onda de cisalhamento (SWE) serão realizadas usando uma sonda linear de 9 MHz num dispositivo Siemens Acuson S2000. As medições Doppler US serão realizadas nas artérias radial e tibial posterior, e o valor do Índice de Resistividade (RI = velocidade sistólica máxima - velocidade diastólica final / velocidade sistólica máxima) será calculado. Serão realizadas três medições de cada artéria, e será utilizado o valor médio do RI. As medições SWE serão realizadas nos músculos deltoide, reto femoral e extensor do antebraço bilaterais. Serão realizadas três medições das regiões medial e lateral de cada músculo, e será obtido o valor médio da SWE. Antes de todas as medições, os participantes descansarão durante pelo menos 30 minutos, e a sonda será colocada paralelamente às fibras musculares. |
Seis meses
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: Seis meses
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Os marcadores inflamatórios serão recolhidos por venopunção durante os testes de rotina no dia da entrevista clínica.
As amostras de sangue recolhidas serão centrifugadas a 2000 × g durante 10 minutos e armazenadas a -80 °C até à análise com o kit.
Os níveis de citocinas no soro (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-10) e os níveis de irisina no soro serão determinados utilizando kits de ELISA.
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Seis meses
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Teste Modificado de Mobilidade da Mão na Esclerodermia (mHAMIS)
Prazo: Seis meses
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É um teste funcional desenvolvido especificamente para a esclerodermia para avaliar a função manual de um indivíduo.
Avalia quatro movimentos específicos da mão (flexão dos dedos, extensão dos dedos, abdução dos dedos e extensão dorsal).
As pontuações variam de 0 (normal) a 3 (falha completa) para cada movimento, com uma pontuação total que varia de 0 a 12.
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Seis meses
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Abertura máxima da boca (MAO)
Prazo: Seis meses
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Após garantir que os indivíduos abram a boca o mais amplamente possível, a distância entre as bordas incisais dos incisivos centrais nas arcadas superior e inferior é medida em milímetros e registada.
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Seis meses
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Teste Timed Up and Go
Prazo: Seis meses
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O tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira com apoio nas costas, caminhar 3 metros a um ritmo normal e regressar à cadeira é medido em segundos para avaliar o equilíbrio dos membros inferiores.
O teste será realizado 3 vezes.
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Seis meses
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Teste de Subida de Escadas de 10 Degraus
Prazo: Seis meses
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Para avaliar a força dos membros inferiores e o equilíbrio dinâmico do sujeito, regista-se em segundos o tempo necessário para subir e descer rapidamente uma escada com 10 degraus, cada um com 16-20 cm de altura e equipada com um corrimão.
O teste é repetido três vezes e os tempos são registados. |
Seis meses
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Teste de marcha de 10 metros
Prazo: Seis meses
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O indivíduo está num percurso de 10 metros.
A avaliação é realizada em três repetições e registada em segundos.
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Seis meses
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Teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: Seis meses
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É realizado para avaliar a resistência dos membros inferiores, pedindo ao indivíduo que se levante de uma cadeira com os braços cruzados sobre o peito e depois se sente novamente.
O indivíduo é instruído a repetir esta ação o mais rapidamente possível durante 30 segundos.
A pontuação desta avaliação corresponde ao número de vezes que a pessoa se levanta completamente de uma posição sentada com os braços cruzados dentro de 30 segundos.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de pele
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Esclerodermia Localizada
- Atividade motora
- Sclerodermia de início juvenil
- Esclerodermia sistémica juvenil
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- FTREK25/154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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