- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07292961
Undersøkelse av effektiviteten til den biopsykososiale modellbaserte treningsmetoden hos barn og voksne diagnostisert med sklerodermi
Undersøkelse av effektiviteten til den biopsykososiale modellbaserte treningsmetoden (BETY) hos barn og voksne diagnostisert med sklerodermi: En enkelblindet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EULAR-anbefalinger for ikke-farmakologisk behandling av sklerodermi legger vekt på fysisk aktivitet og pasientopplæring, sykdomsspesifikke, evidensbaserte behandlingsstrategier tilpasset individet, og egenmestring.
Fysisk trening er den mest studerte sykdomsbehandlingsstrategien i sklerodermi.
Det rapporteres et behov for biopsykososiale behandlingstilnærminger i sykdomsbehandling for tilfeller og individer diagnostisert med sklerodermi; derfor anbefales også bruken av biopsykososiale tilnærminger innen trening.
Den kognitive treningsbehandlingstilnærmingen (BETY), en innovativ treningsmetode utviklet for voksne diagnostisert med revmatiske sykdommer, har også som mål å fremme atferdsendring gjennom øvelser som gir smertelindring og funksjonsgevinst i pediatrisk revmatologi, og å forebygge sosial isolasjon gjennom gruppestøtte.
Som hos voksne, er det behov for treningsmetoder, som BETY, som er i tråd med den biopsykososiale modellen i pediatriske tilfeller.
BETY, tidligere implementert via telerehabilitering hos individer diagnostisert med systemisk sklerose, har vist seg å ha gunstige effekter på funksjonalitet, muskelstyrke, vaskulære strukturer, inflammatoriske markører og biopsykososial status.
I denne sammenhengen er det et tydelig behov for intervensjoner som støtter både barn og voksne diagnostisert med sklerodermi fysisk og psykososialt.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av BETY, en treningsmetode basert på den biopsykososiale modellen, hos barn og voksne diagnostisert med sklerodermi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Telefonnummer: +903123052525
- E-post: orkuntf@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefonnummer: +903123052525
- E-post: orkuntf@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
*For et barn diagnostisert med sklerodermi*
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med sklerodermi,
- Pasienter i alderen 7-18 år vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Avansert hjerte-/lunge-/lever-/nyresykdom, nevrologisk sykdom og ondartede svulster
- Pasienter som ikke er villige til å delta i studien vil bli ekskludert.
- Historie med utviklingshemming
- Har deltatt i et regulært treningsprogram de siste 3 månedene
- Personer som ikke er villige til å delta i studien
*For voksne diagnostisert med sklerodermi*
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med sklerodermi,
- Personer over 18 år vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Avansert hjerte-/lunge-/lever-/nyresykdom, nevrologisk sykdom og ondartede svulster
- Personer som ikke er villige til å delta i studien vil bli ekskludert.
- Har deltatt i et regulært treningsprogram de siste 3 månedene
- Personer som ikke er villige til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BETY-sesjonsgruppe
Barn og voksne med sklerodermi deltar i BETY-økter to ganger i uken i 3 måneder.
|
Den biopsykososiale modellbaserte treningsmetoden (BETY) vil bli brukt i 24 timeslange økter, to dager i uken, i 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Barn og voksne med sklerodermi følges opp med et hjemmetreningsprogram.
|
Kontrollgruppen vil bli fulgt opp med et hjemmetreningsprogram, og det vil bli tatt notater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Juvenil Artritt Biopsykososial Skala-JAB-Q-Pasient
Tidsramme: Seks måneder
|
Det er en pasient-/foreldresentrert målemetode som bidrar til å vurdere pasientens biopsykososiale aspekter, som sykdomsaktivitet, holdning, funksjonell og psykososial status, tretthet og skoleprestasjoner.
Resultatene fra spørsmålene brukes til å vurdere barns funksjonelle status, mens deres psykososiale status registreres basert på deres svar på 21 spørsmål (fra 0 til 358).
En høy score indikerer en dårlig psykososial status.
|
Seks måneder
|
|
Kognitiv treningsterapi-tilnærming – Biopsykososialt spørreskjema (BETY-BQ)
Tidsramme: Seks måneder
|
Den ble standardisert som et biopsykososialt vurderingsverktøy og vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert element vurderes fra 0 til 4 poeng.
En høy totalsum på den 30-elementers skalaen indikerer en høy grad av biopsykososial påvirkning. |
Seks måneder
|
|
Modifisert Rodnan hudskår (MRSS)
Tidsramme: Seks måneder
|
En pediatrisk og voksen revmatolog vurderte det.
MRSS evaluerer hudtykkelse i 17 kroppsregioner, gradert fra 0 (normal) til 3 (alvorlig hudtykkelse).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 51, hvor økte poengsummer indikerer dårlig hudengasjement.
|
Seks måneder
|
|
Lokaliseret Sklerodermi Vurderingsverktøy (LoSCAT)
Tidsramme: Seks måneder
|
LoSCAT består av to deler: den modifiserte Lokaliserte Hudseveritetsindeksen, som måler sykdomsaktivitet, og Lokaliserte Sklerodermiskadeindeksen, som vurderer skade (vanligvis scoret mellom 0 og 3).
Den Lokaliserte Hudseveritetsindeksen evaluerer fargen på lesjonsgrensen for erytem, hudtykkelse, og tilstedeværelsen av nye lesjoner eller lesjonsutvidelse.
I Lokaliserte Sklerodermiskadeindeksen kombineres tre områder av kutane skader for å oppnå en score.
Disse områdene evaluerer hyperpigmentering eller hypopigmentering, avhengig av hva som er mest fremtredende, samt dermal atrofi, subkutan atrofi og dyspigmentering.
|
Seks måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Seks måneder
|
Deltakerne blir bedt om å gå så raskt de kan langs en 30 meter lang korridor.
Total distanse vil bli målt i meter.
Trekk, smerte og dyspné vil bli overvåket ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnehelseundersøkelsesskjema (CHAQ)
Tidsramme: Seks måneder
|
Den vurderer de funksjonelle evnene til barn diagnostisert med revmatiske sykdommer i deres daglige livsaktiviteter.
Den består av åtte subskalaer (påkledning og personlig stell, reising seg, spising, gange, kroppsstell, rekkevidde, grep, aktiviteter) (0-3) og vurderer også smerte og generell velvære ved hjelp av en visuell analog skala (0-100).
En høy score indikerer lav funksjonalitet.
|
Seks måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet ved juvenil artritt (JAQQ)
Tidsramme: Seks måneder
|
Den består av 74 elementer som dekker ulike helsedomener, inkludert fysisk funksjon, emosjonell velvære og generelle symptomer.
Elementene er delt inn i fire dimensjoner knyttet til barnets livskvalitet: grovmotorisk funksjon (GMF), finmotorisk funksjon (FMF), psykososial funksjon (PF) og systemiske eller generelle symptomer (SGS).
Hvert domene scores på en Likert-type skala fra 1 til 7, der høyere score indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Det er også et "ikke aktuelt for meg"-alternativ for elementene.
Skalaen inkluderer også en smertemåling (10 cm visuell analog skala (VAS)) for å vurdere smerte, men denne scoren inngår ikke i totalscore.
|
Seks måneder
|
|
Skala for deltakelse for barn og ungdom (CASP)
Tidsramme: Seks måneder
|
Det er en 20-spørsmålers undersøkelse som vurderer barns og ungdommers deltakelse i lokalsamfunnet på skole, nabolag og lokale arenaer.
Undersøkelsen er delt inn i fire seksjoner: 6 spørsmål om deltakelse hjemme, fire spørsmål om engasjement i nabolag og lokalsamfunn, fem spørsmål om skoledeltakelse og fem spørsmål om engasjement hjemme og i lokalsamfunnet.
Den vurderes på en skala fra "forventet for deres alder (full deltakelse), noe begrenset, svært begrenset, ikke i stand til å delta og ikke aktuelt."
Undersøkelsen fylles ut av barnets familie eller primære omsorgsperson.
Personen som fyller ut spørreskjemaet blir bedt om å velge svaret som best beskriver barnets deltakerivå.
Vurderingen poengsettes ut av 100 poeng, hvor høyere poengsum indikerer større deltakelse.
|
Seks måneder
|
|
Juvenil Artritt Biopsykososial Skala-JAB-Q-Familie
Tidsramme: Seks måneder
|
JAB-Q er et flerdimensjonalt spørreskjema og en foreldre (familie) skjema.
Utviklet på tyrkisk av Ünal og kolleger, fylles spørreskjemaet ut av ett av barnets foreldre.
Familieskjemaet evaluerer foreldrenes biopsykososiale status fra deres eget perspektiv og gir poengsummer fra 0 til 102.
Høyere poengsummer indikerer en dårligere biopsykososial status.
|
Seks måneder
|
|
Pediatric Eating Assessment Scale (PEDI-EAT-10)
Tidsramme: Seks måneder
|
Den brukes til å evaluere svelgforstyrrelser hos pediatriske pasienter.
Den ble utviklet som den pediatriske versjonen av EAT-10, som brukes hos voksne.
PEDI-EAT-10 består av 10 spørsmål, hver med en Likert-skala fra 0 til 4 (0 = ingen problem, 4 = alvorlig problem).
Totalsummen beregnes ut av 40 poeng.
|
Seks måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale-Parent (PCS-P)
Tidsramme: Seks måneder
|
Det vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som går fra 0 (aldri) til 4 (alltid) og består av 13 elementer.
I likhet med barnespørreskjemaet vurderer det 3 domener: ruminasjon, forstørrelse og hjelpeløshet.
En totalscore mellom 0 og 52 oppnås; høyere poengsummer reflekterer et høyere nivå av katastrofetenkning hos foreldre.
|
Seks måneder
|
|
Scleroderma Helseevaluering Spørreskjema (SHAQ)
Tidsramme: Seks måneder
|
Den ble utviklet ved å legge til fem spørsmål til HAQ angående Raynauds fenomen, digitale ulcuser, gastrointestinale, pulmonale og generelle sklerodermisymptomer, som skal vurderes på en 15 cm linje.
SHAQ totalpoengsummen varierer fra 0 til 3. En høy poengsum indikerer lav funksjonalitet.
|
Seks måneder
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Seks måneder
|
Den vil bli brukt til å bestemme en persons livskvalitetsnivå.
Hver delparameter poengsettes mellom 0 og 100, hvor høyere poeng indikerer bedre helsetilstand.
SF-36-skalaen har åtte delparametere: generell helseoppfatning, fysisk funksjon, sosial funksjon, smerte, mental helse, rollebegrensning på grunn av fysiske årsaker, rollebegrensning på grunn av emosjonelle årsaker og vitalitet.
Den inneholder 11 spørsmål, hver med 36 elementer.
|
Seks måneder
|
|
Tyrkisk Spisevurderingsverktøy (T-EAT-10)
Tidsramme: Seks måneder
|
Det er et spørreskjema som består av 10 spørsmål med en Likert-skala fra 0 til 4 (0 = ingen problem, 4 = alvorlig problem).
Totalpoengsummen beregnes ut av 40 poeng ved å summere svarene gitt til hvert spørsmål.
En poengsum på 3 eller høyere anses som unormal i spørreskjemaet.
|
Seks måneder
|
|
Isokinetisk muskelmåling
Tidsramme: Seks måneder
|
Individers knemuskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av Biodex System 3 Pro® isokinetisk enhet (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA), som rutinemessig brukes ved Hacettepe University, Faculty of Medicine, Department of Sports Medicine.
Før hver vurdering vil deltakerne utføre en 10-minutters oppvarmingstur og deretter gjennomgå maksimale konsentriske isokinetiske muskelstyrketester av knebøyere og kneutstrekkere ved vinkelhastigheter på 180°/s (10 repetisjoner) og 60°/s (5 repetisjoner), med 30 sekunders hvileintervaller.
Toppmoment (PT) og gjennomsnittlig effekt (AP) vil bli registrert i newtonmeter (Nm) og watt (W), henholdsvis.
Deltakerne vil bli informert på forhånd om hvordan de skal utføre maksimal effekttrening, og verbale oppmuntringer vil bli gitt under testene.
|
Seks måneder
|
|
Standard grepstyrke
Tidsramme: Seks måneder
|
Håndgripestyrke vil bli evaluert ved bruk av Jamar hånddynamometer (Jamar; JLW Instruments, Chicago, IL), som rutinemessig brukes ved Hacettepe University, Faculty of Medicine, Department of Sports Medicine.
Testen vil bli utført i henhold til American Hand Therapy Association's vurderingsanbefalinger.
I henhold til disse anbefalingene vil målingene bli tatt med personer sittende på en stol uten armlener, med armen i addusksjon, albuen i 90° fleksjon, underarmen i midtrotering og håndleddet i nøytral stilling.
Det vil gis et 15-sekunders hvileintervall mellom hver måling, og det vil bli tatt totalt tre målinger.
Gjennomsnittet av de tre resultatene vil bli registrert i kilogram-kraft.
|
Seks måneder
|
|
Vurdering av proprioepsjon i overekstremitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Propriosepsjonsvurdering vil bli utført ved håndleddet basert på prinsippet om å aktivt gjenta en forhåndsbestemt målvinkel.
Målinger vil bli utført i alle bevegelsesakser for håndleddet (fleksjon-ekstensjon, radial-ulnar deviasjon) på en overflate som viser et 180-graders vinkelområde.
Målvinkler er satt til 30° for fleksjon-ekstensjon, 10° for radial deviasjon og 15° for ulnar deviasjon.
|
Seks måneder
|
|
Vaskulære strukturer
Tidsramme: Seks måneder
|
Vaskulære undersøkelser vil bli utført ved bruk av Doppler ultralyd på Radiologiavdelingen ved Hacettepe Universitets Medisinske Fakultet. Spektral Doppler ultralydundersøkelse og shear wave elastografi (SWE)-målinger vil bli utført ved bruk av en 9 MHz lineær probe på en Siemens Acuson S2000-enhet. Doppler US-målinger vil bli tatt fra arteria radialis og arteria tibialis posterior, og Resistive Index (RI = topp systolisk hastighet - endediastolisk hastighet / topp systolisk hastighet)-verdien vil bli beregnet. Tre målinger vil bli tatt fra hver arterie, og gjennomsnittlig RI-verdi vil bli brukt. SWE-målinger vil bli utført på de bilaterale deltoideus-, musculus rectus femoris- og underarms ekstensormusklene. Tre målinger vil bli tatt fra de mediale og laterale regionene av hver muskel, og gjennomsnittlig SWE-verdi vil bli oppnådd. Før alle målinger vil deltakerne hvile i minst 30 minutter, og proben vil bli plassert parallelt med muskelfibrene. |
Seks måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Seks måneder
|
Inflammatoriske markører vil bli samlet inn via venepunksjon under rutinemessig testing på dagen for det kliniske intervjuet.
Innsamlede blodprøver vil bli sentrifugert ved 2000 × g i 10 minutter og oppbevart ved -80 °C til kitanalyse.
Serumnivåer av cytokiner (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-10) og serumirisin-nivåer vil bli bestemt ved hjelp av ELISA-kits.
|
Seks måneder
|
|
Modifisert Håndmobilitet i Sklerodermi Test (mHAMIS)
Tidsramme: Seks måneder
|
Det er en funksjonstest utviklet spesielt for sklerodermi for å vurdere en persons håndfunksjon.
Den evaluerer fire spesifikke håndbevegelser (fingerfleksjon, fingerstrekking, fingerabduksjon og dorsal ekstensjon).
Poengsummen varierer fra 0 (normal) til 3 (fullstendig svikt) for hver bevegelse, med en total poengsum som varierer fra 0 til 12.
|
Seks måneder
|
|
Maksimal munnåpning (MAO)
Tidsramme: Seks måneder
|
Etter at personene har åpnet munnen så vidt som mulig, måles avstanden mellom de sentrale incisivenes skjærkanter i over- og underkjeven i millimeter og registreres.
|
Seks måneder
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsramme: Seks måneder
|
Tiden det tar for en person å reise seg fra en stol med ryggstøtte, gå 3 meter i normalt tempo og returnere til stolen, måles i sekunder for å evaluere balansen i nedre ekstremiteter.
Testen vil bli utført 3 ganger.
|
Seks måneder
|
|
10-trinns trappeklatringstest
Tidsramme: Seks måneder
|
For å vurdere forsøkspersonens styrke i underkroppen og dynamisk balanse, registreres tiden det tar å raskt gå opp og ned en trapp med 10 trinn, hvor hvert trinn måler 16–20 cm i høyde og er utstyrt med gelender, i sekunder.
Testen gjentas tre ganger, og tidene registreres.
|
Seks måneder
|
|
10-meters gangtest
Tidsramme: Seks måneder
|
Individet er på en 10-meters bane.
Vurderingen utføres i tre repetisjoner og registreres i sekunder.
|
Seks måneder
|
|
30-sekunders sitte-til-stå-test
Tidsramme: Seks måneder
|
Den utføres for å evaluere utholdenheten i underkroppen ved at personen reiser seg fra en stol med armene krysset over brystet, og deretter setter seg ned igjen.
Personen får instruks om å gjenta dette så raskt som mulig i 30 sekunder.
Poengsummen for denne vurderingen er antall ganger personen fullstendig reiser seg fra sittende stilling med armene krysset innen 30 sekunder.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Sklerodermi, lokalisert
- Motorisk aktivitet
- Juvenile-begynnende sklerodermi
- Juvenil systemisk sklerodermi
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- FTREK25/154
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .