Onderzoek naar de effectiviteit van de biopsychosociale modelgebaseerde bewegingsaanpak bij kinderen en volwassenen met de diagnose sclerodermie
6 december 2025 bijgewerkt door: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University
Onderzoek naar de effectiviteit van de op het biopsychosociaal model gebaseerde bewegingsbenadering (BETY) bij kinderen en volwassenen met de diagnose sclerodermie: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft als doel de effectiviteit te onderzoeken van BETY, een oefenbenadering gebaseerd op het biopsychosociale model, bij kinderen en volwassenen met de diagnose sclerodermie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EULAR-aanbevelingen over niet-farmacologische behandeling van scleroderma benadrukken fysieke activiteit en patiënteneducatie, ziekte-specifieke, op bewijs gebaseerde managementstrategieën op maat van het individu, en zelfmanagement. Fysieke oefeningen zijn de meest bestudeerde ziektebeheersingsstrategie bij scleroderma.
Er is een gerapporteerde behoefte aan biopsychosociale behandelingsbenaderingen in ziektebeheer voor gevallen en individuen gediagnosticeerd met scleroderma; daarom wordt ook het gebruik van biopsychosociale benaderingen op het gebied van oefeningen aanbevolen.
De Cognitieve Oefentherapie Benadering (BETY), een innovatieve oefenbenadering ontwikkeld voor volwassenen gediagnosticeerd met reumatische ziekten, streeft er ook naar om gedragsverandering te bevorderen door middel van oefeningen die pijnbeheersing en functionele winsten bieden in de pediatrische reumatologie, en om sociale isolatie te voorkomen door groepssupport. Zoals bij volwassenen is er behoefte aan oefenbenaderingen, zoals BETY, die aansluiten bij het biopsychosociale model in pediatrische gevallen.
BETY, eerder geïmplementeerd via telerevalidatie bij individuen gediagnosticeerd met systemische sclerose, heeft aangetoond gunstige effecten te hebben op functionaliteit, spierkracht, vasculaire structuren, ontstekingsmarkers en biopsychosociale status.
In deze context is er een duidelijke behoefte aan interventies die zowel kinderen als volwassenen gediagnosticeerd met scleroderma fysiek en psychosociaal ondersteunen. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van BETY, een oefenbenadering gebaseerd op het biopsychosociale model, bij kinderen en volwassenen gediagnosticeerd met scleroderma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Telefoonnummer: +903123052525
- E-mail: orkuntf@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkije (Türkiye), 06100
- Werving
- Hacettepe University
-
Contact:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefoonnummer: +903123052525
- E-mail: orkuntf@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
*Voor een kind met de diagnose sclerodermie*
Inclusiecriteria:
- Gevallen gediagnosticeerd met sclerodermie,
- Gevallen in de leeftijd van 7-18 jaar worden geïncludeerd.
Exclusiecriteria:
- Gevorderde hart-/long-/lever-/nierziekte, neurologische aandoeningen en maligniteiten
- Gevallen die niet bereid zijn deel te nemen aan de studie worden uitgesloten.
- Voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand
- Deelneming aan een regelmatig bewegingsprogramma in de afgelopen 3 maanden
- Individuen die niet bereid zijn deel te nemen aan de studie
*Voor volwassenen met de diagnose sclerodermie*
Inclusiecriteria:
- Individuen gediagnosticeerd met sclerodermie,
- Individuen ouder dan 18 jaar worden geïncludeerd.
Exclusiecriteria:
- Gevorderde hart-/long-/lever-/nierziekte, neurologische aandoeningen en maligniteiten
- Individuen die niet bereid zijn deel te nemen aan de studie worden uitgesloten.
- Deelneming aan een regelmatig bewegingsprogramma in de afgelopen 3 maanden
- Individuen die niet bereid zijn deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BETY-sessiegroep
Kinderen en volwassenen met sclerodermie nemen twee keer per week gedurende 3 maanden deel aan BETY-sessies.
|
De op het biopsychosociale model gebaseerde oefenbenadering (BETY) zal gedurende 3 maanden worden toegepast voor 24 sessies van één uur, twee dagen per week.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Kinderen en volwassenen met sclerodermie worden opgevolgd met een thuisoefenprogramma.
|
De controlegroep zal worden opgevolgd met een thuistrainingsprogramma, en er zullen aantekeningen worden gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Juvenile Arthritis Biopsychosocial Scale-JAB-Q-Patient
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het is een patiënt-/oudergecentreerde meetmethode die helpt bij het beoordelen van de biopsychosociale aspecten van de patiënt, zoals ziekteactiviteit, houding, functionele en psychosociale status, vermoeidheid en schoolprestaties.
De resultaten van de vragen worden gebruikt om de functionele status van kinderen te beoordelen, terwijl hun psychosociale status wordt vastgelegd op basis van hun antwoorden op 21 vragen (variërend van 0 tot 358).
Een hoge score duidt op een slechte psychosociale status.
|
Zes maanden
|
|
Cognitieve Oefentherapie Benadering-Biopsychosociale Vragenlijst (BETY-BQ)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het werd gestandaardiseerd als een biopsychosociaal beoordelingsinstrument en wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4 punten.
Een hoge totaalscore op de 30-item schaal duidt op een hoog niveau van biopsychosociale impact.
|
Zes maanden
|
|
Gewijzigde Rodnan huidscore (MRSS)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Een pediatrische en volwassen reumatoloog beoordeelde het.
De MRSS evalueert huidverdikking in 17 lichaamsregio's, gegradeerd van 0 (normaal) tot 3 (ernstige huidverdikking).
De totaalscore varieert van 0 tot 51, waarbij hogere scores wijzen op ernstige huidbetrokkenheid.
|
Zes maanden
|
|
Lokaal Scleroderma Beoordelingsinstrument (LoSCAT)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
LoSCAT bestaat uit twee secties: de aangepaste Localized Skin Severity Index, die ziekteactiviteit meet, en de Localized Scleroderma Damage Index, die schade beoordeelt (meestal gescoord tussen 0 en 3).
De Localized Skin Severity Index evalueert de kleur van de laesierand voor erytheem, huiddikte en de aanwezigheid van nieuwe laesies of laesie-uitbreiding.
In de Localized Scleroderma Damage Index worden drie gebieden van cutane schade gecombineerd om een score te verkrijgen.
Deze gebieden evalueren hyperpigmentatie of hypopigmentatie, afhankelijk van wat prominenter is, evenals dermale atrofie, subcutane atrofie en dyspigmentatie.
|
Zes maanden
|
|
6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd zo snel mogelijk te lopen langs een 30 meter lange gang.
De totale afstand wordt gemeten in meters.
Vermoeidheid, pijn en dyspneu worden gemonitord met behulp van de Modified Borg Scale.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het beoordeelt de functionele vaardigheden van kinderen bij wie reumatische aandoeningen zijn vastgesteld in hun dagelijkse activiteiten.
Het bestaat uit acht subschalen (aankleden en persoonlijke verzorging, opstaan, eten, lopen, lichaamsverzorging, reiken, grijpen, activiteiten) (0-3) en beoordeelt ook pijn en algemeen welzijn met behulp van een visuele analoge schaal (0-100).
Een hoge score duidt op een lage functionaliteit.
|
Zes maanden
|
|
Vragenlijst over Kwaliteit van Leven bij Juveniele Artritis (JAQQ)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het bestaat uit 74 items die verschillende gezondheidsdomeinen bestrijken, waaronder lichamelijk functioneren, emotioneel welzijn en algemene symptomen.
De items zijn verdeeld in vier dimensies die verband houden met de kwaliteit van leven van het kind: grove motorische functie (GMF), fijne motorische functie (FMF), psychosociale functie (PF) en systemische of algemene symptomen (SGS).
Elk domein wordt gescoord op een Likert-type schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Er is ook een "niet van toepassing op mij" optie voor de items.
De schaal bevat ook een pijnmeting (10 cm Visueel Analoge Schaal (VAS)) om pijn te beoordelen, maar deze score is niet opgenomen in de totale score.
|
Zes maanden
|
|
Child and Adolescent Scale of Participation (CASP)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het is een vragenlijst van 20 vragen die de gemeenschapsparticipatie van kinderen en adolescenten op school, in de buurt en in lokale omgevingen beoordeelt.
De vragenlijst is verdeeld in vier secties: 6 vragen over thuisparticipatie, vier vragen over betrokkenheid in de buurt en gemeenschap, vijf vragen over schoolparticipatie en vijf vragen over betrokkenheid thuis en in de gemeenschap.
Het wordt beoordeeld op een schaal van "verwacht voor hun leeftijd (volledige participatie), enigszins beperkt, zeer beperkt, niet in staat om deel te nemen, en niet van toepassing."
De vragenlijst wordt ingevuld door het gezin of de primaire verzorger van het kind.
De persoon die de vragenlijst invult, wordt gevraagd het antwoord te selecteren dat het beste het participatieniveau van het kind beschrijft.
De beoordeling wordt gescoord op 100 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere participatie.
|
Zes maanden
|
|
Juvenile Arthritis Biopsychosocial Scale-JAB-Q-Family
Tijdsspanne: Zes maanden
|
JAB-Q is een multidimensionale vragenlijst en een ouder (gezins)formulier.
Ontwikkeld in het Turks door Ünal en collega's, wordt de vragenlijst ingevuld door een van de ouders van het kind.
Het gezinsformulier evalueert de biopsychosociale status van de ouders vanuit hun eigen perspectief en geeft scores variërend van 0 tot 102.
Hogere scores duiden op een slechtere biopsychosociale status.
|
Zes maanden
|
|
Pediatric Eating Assessment Scale (PEDI-EAT-10)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het wordt gebruikt om slikstoornissen bij pediatrische patiënten te evalueren.
Het is ontwikkeld als de pediatrische versie van de EAT-10, die bij volwassenen wordt gebruikt.
De PEDI-EAT-10 bestaat uit 10 vragen, elk met een Likertschaal van 0 tot 4 (0 = geen probleem, 4 = ernstig probleem).
De totaalscore wordt berekend uit 40 punten.
|
Zes maanden
|
|
Pain Catastrophizing Scale-Ouder (PCS-P)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd) en bestaat uit 13 items.
Vergelijkbaar met de kindervragenlijst beoordeelt het 3 domeinen: ruminatie, vergroting en hulpeloosheid.
Er wordt een totaalscore tussen 0 en 52 verkregen; hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van catastroferen bij ouders.
|
Zes maanden
|
|
Scleroderma Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (SHAQ)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het werd ontwikkeld door vijf vragen toe te voegen aan de HAQ over het fenomeen van Raynaud, digitale ulcera, gastro-intestinale, pulmonale en algemene sclerodermasymptomen, die op een 15 cm lijn moeten worden beoordeeld.
De totale SHAQ-score varieert van 0 tot 3. Een hoge score duidt op een lage functionaliteit.
|
Zes maanden
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het wordt gebruikt om het kwaliteit-van-leven-niveau van een individu te bepalen.
Elke subparameter wordt gescoord tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
De SF-36-schaal heeft acht subparameters: algemene gezondheidsperceptie, fysieke functie, sociale functie, pijn, mentale gezondheid, rolbeperking door fysieke redenen, rolbeperking door emotionele redenen en vitaliteit.
Het bevat 11 vragen, elk met 36 items.
|
Zes maanden
|
|
Turkse Eet Assessment Tool (T-EAT-10)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het is een vragenlijst die bestaat uit 10 vragen met een Likert-schaal variërend van 0 tot 4 (0 = geen probleem, 4 = ernstig probleem).
De totale score wordt berekend op basis van 40 punten door de antwoorden op elke vraag bij elkaar op te tellen.
Een score van 3 of hoger wordt als abnormaal beschouwd in de vragenlijst.
|
Zes maanden
|
|
Isokinetische Spiermeting
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De kniespierkracht van individuen wordt beoordeeld met het Biodex System 3 Pro® isokinetische apparaat (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, VS), dat routinematig wordt gebruikt aan de Hacettepe Universiteit, Faculteit Geneeskunde, Afdeling Sportgeneeskunde.
Voor elke beoordeling voeren deelnemers een 10-minuten durende warming-up wandeling uit en ondergaan vervolgens maximale concentrische isokinetische spierkrachttesten van de kniebuigers en -strekkers bij hoeksnelheden van 180°/s (10 herhalingen) en 60°/s (5 herhalingen), met rustintervallen van 30 seconden.
Piekmoment (PT) en gemiddeld vermogen (AP) worden respectievelijk geregistreerd in newtonmeter (Nm) en watt (W).
Deelnemers worden vooraf geïnformeerd over hoe ze maximale-krachttraining moeten uitvoeren, en tijdens de tests wordt verbale aanmoediging gegeven.
|
Zes maanden
|
|
Standaard grijpkracht
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De handknijpkracht zal worden geëvalueerd met behulp van de Jamar handdynamometer (Jamar; JLW Instruments, Chicago, IL), die routinematig wordt gebruikt bij de Hacettepe Universiteit, Faculteit Geneeskunde, Afdeling Sportgeneeskunde.
De test zal worden uitgevoerd volgens de beoordelingsaanbevelingen van de American Hand Therapy Association.
Volgens deze aanbevelingen zullen metingen worden uitgevoerd met individuen zittend op een stoel zonder armleuningen, met de arm in adductie, de elleboog in 90° flexie, de onderarm in middenrotatie en de pols in een neutrale positie.
Er wordt een rustinterval van 15 seconden gegeven tussen elke meting, en er worden in totaal drie metingen uitgevoerd.
Het gemiddelde van de drie scores wordt vastgelegd in kilogramkracht.
|
Zes maanden
|
|
Beoordeling van Proprioceptie van de Bovenste Extremiteit
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De proprioceptiebeoordeling zal worden uitgevoerd aan de pols op basis van het principe van het actief herhalen van een vooraf bepaalde doelhoek.
Metingen zullen worden toegepast in alle bewegingsassen van de pols (flexie-extensie, radiaal-ulnair deviatie) op een oppervlak dat een hoekbereik van 180 graden toont.
Doelhoeken zijn ingesteld op 30° voor flexie-extensie, 10° voor radiale deviatie en 15° voor ulnaire deviatie.
|
Zes maanden
|
|
Vasculaire Structuren
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Vasculaire beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van Doppler-echografie op de afdeling Radiologie van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit Hacettepe. Doppler US metingen worden afgenomen van de radiale en achterste tibiale slagaders, en de Resistieve Index (RI = piek systolische snelheid - eind diastolische snelheid/piek systolische snelheid) waarde wordt berekend. SWE metingen worden uitgevoerd op de bilaterale deltoïde, rectus femoris, en onderarm extensor spieren. |
Zes maanden
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Ontstekingsmarkers worden verzameld via veneuze punctie tijdens routinematige tests op de dag van het klinische interview.
Verzamelde bloedmonsters worden gecentrifugeerd bij 2000 × g gedurende 10 minuten en bewaard bij -80 °C tot kitanalyse.
Serumcytokineniveaus (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-10) en serumirisinegehalten worden bepaald met behulp van ELISA-kits.
|
Zes maanden
|
|
Gewijzigde Handmobiliteit in Sclerodermie Test (mHAMIS)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het is een functionele test die speciaal voor sclerodermie is ontwikkeld om de handfunctie van een individu te beoordelen.
Het evalueert vier specifieke handbewegingen (vingerflexie, vingerextensie, vingerabductie en dorsale extensie).
De scores variëren van 0 (normaal) tot 3 (volledig falen) voor elke beweging, met een totaalscore variërend van 0 tot 12.
|
Zes maanden
|
|
Maximale mondopening (MAO)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Nadat er voor is gezorgd dat personen hun mond zo wijd mogelijk openen, wordt de afstand tussen de incisale randen van de centrale snijtanden in de boven- en onderkaak in millimeters gemeten en geregistreerd.
|
Zes maanden
|
|
Getimede Op en Ga Test
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel met rugsteun, 3 meter in normaal tempo te lopen en terug te keren naar de stoel, wordt gemeten in seconden om de balans van de onderste ledematen te evalueren.
De test zal 3 keer worden uitgevoerd.
|
Zes maanden
|
|
10-staps traplooptest
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de kracht van de onderste ledematen en het dynamisch evenwicht van de proefpersoon te beoordelen, wordt de tijd die nodig is om snel een trap met 10 treden te beklimmen en af te dalen, gemeten in seconden. Elke trede is 16-20 cm hoog en is voorzien van een leuning.
De test wordt drie keer herhaald en de tijden worden geregistreerd.
|
Zes maanden
|
|
10-meter wandeltest
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De persoon bevindt zich op een pad van 10 meter.
De beoordeling wordt uitgevoerd in drie herhalingen en vastgelegd in seconden.
|
Zes maanden
|
|
30-second zitten-naar-staan-test
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het wordt uitgevoerd om het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen te evalueren door de persoon te laten opstaan uit een stoel met de armen gekruist over de borst en vervolgens weer te gaan zitten.
De persoon wordt geïnstrueerd dit zo snel mogelijk te herhalen gedurende 30 seconden.
De score voor deze beoordeling is het aantal keren dat de persoon volledig opstaat vanuit een zittende positie met gekruiste armen binnen 30 seconden.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
4 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bindweefselziekten
- Huidziektes
- Gedrag
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Sclerodermie, systemisch
- Sclerodermie, Diffuus
- Sclerodermie, gelokaliseerd
- Motorische activiteit
- Jeugdset scleroderma
- Juveniele systemische sclerodermie
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- FTREK25/154
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .