Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effektiviteten hos den biopsykosociala modellbaserade träningsmetoden för barn och vuxna med diagnosen sklerodermi

6 december 2025 uppdaterad av: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Att undersöka effektiviteten av den biopsykosociala modellbaserade träningsmetoden (BETY) hos barn och vuxna med diagnosen sklerodermi: En randomiserad kontrollerad studie med enkelblind design

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av BETY, en träningsmetod baserad på den biopsykosociala modellen, hos barn och vuxna med diagnosen sklerodermi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

EULAR:s rekommendationer för icke-farmakologisk behandling av sklerodermi betonar fysisk aktivitet och patientutbildning, sjukdomsspecifika, evidensbaserade behandlingsstrategier som är skräddarsydda för individen samt självhantering. Fysisk träning är den mest studerade sjukdomshanteringsstrategin vid sklerodermi.

Det rapporteras ett behov av biopsykosociala behandlingsmetoder i sjukdomshanteringen för fall och individer diagnosticerade med sklerodermi; därför rekommenderas även användning av biopsykosociala metoder inom träningsområdet.

Den kognitiva träningsmetoden (BETY), en innovativ träningsmetod utvecklad för vuxna diagnosticerade med reumatiska sjukdomar, syftar också till att främja beteendeförändring genom övningar som ger smärtlindring och funktionsvinster inom pediatrisk reumatologi samt att förebygga social isolering genom gruppstöd. Precis som hos vuxna finns ett behov av träningsmetoder, såsom BETY, som överensstämmer med den biopsykosociala modellen i pediatriska fall.

BETY, som tidigare implementerats via telerehabilitering hos individer diagnosticerade med systemisk skleros, har visat sig ha fördelaktiga effekter på funktionalitet, muskelstyrka, vaskulära strukturer, inflammatoriska markörer och biopsykosocial status.

I detta sammanhang finns ett tydligt behov av interventioner som stödjer både barn och vuxna diagnosticerade med sklerodermi både fysiskt och psykosocialt. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av BETY, en träningsmetod baserad på den biopsykosociala modellen, hos barn och vuxna diagnosticerade med sklerodermi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
  • Telefonnummer: +903123052525
  • E-post: orkuntf@gmail.com

Studieorter

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Rekrytering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

*För ett barn med diagnosen sklerodermi*

Inklusionskriterier:

  • Fall diagnostiserade med sklerodermi,
  • Fall i åldern 7–18 år inkluderas.

Exklusionskriterier:

  • Avancerad hjärta-/lunga-/levera-/njursjukdom, neurologisk sjukdom och maligniteter
  • Fall som inte är villiga att delta i studien kommer att uteslutas.
  • Historik av utvecklingsförsening
  • Har deltagit i ett regelbundet träningsprogram under de senaste 3 månaderna
  • Individer som inte är villiga att delta i studien

*För vuxna med diagnosen sklerodermi*

Inklusionskriterier:

  • Individer diagnostiserade med sklerodermi,
  • Individer över 18 år inkluderas.

Exklusionskriterier:

  • Avancerad hjärta-/lunga-/levera-/njursjukdom, neurologisk sjukdom och maligniteter
  • Individer som inte är villiga att delta i studien kommer att uteslutas.
  • Har deltagit i ett regelbundet träningsprogram under de senaste 3 månaderna
  • Individer som inte är villiga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BETY-sessionsgrupp
Barn och vuxna med sklerodermi deltar i BETY-sessioner två gånger i veckan i 3 månader.
Den biopsykosociala modellbaserade träningsmetoden (BETY) kommer att tillämpas under 24 en-timmars sessioner, två dagar i veckan, i 3 månader.
Andra namn:
  • Kognitiv tränings- och terapitillvägagångssätt (BETY)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Barn och vuxna med sklerodermi följs upp med ett hemmaträningprogram.
Kontrollgruppen kommer att följas upp med ett hemträningsprogram, och anteckningar kommer att tas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Juvenil Artrit Biopsykosocial Skala-JAB-Q-Patient
Tidsram: Sex månader
Det är en patient-/föräldracentrerad mätmetod som hjälper till att bedöma patientens biopsykosociala aspekter, såsom sjukdomsaktivitet, hållning, funktionellt och psykosocialt tillstånd, trötthet och skolprestationer. Resultaten från frågorna används för att bedöma barns funktionella status, medan deras psykosociala status registreras baserat på deras svar på 21 frågor (från 0 till 358). Ett högt resultat indikerar en dålig psykosocial status.
Sex månader
Kognitiv träningsmetod-Biopsychosocial frågeformulär (BETY-BQ)
Tidsram: Sex månader
Den standardiserades som ett biopsykosocialt bedömningsverktyg och poängsätts med en 5-gradig Likert-skala, där varje fråga betygsätts från 0 till 4 poäng. Ett högt totalpoäng på den 30-frågor långa skalan indikerar en hög nivå av biopsykosocial påverkan.
Sex månader
Modifierad Rodnan hudskala (MRSS)
Tidsram: Sex månader
En pediatrisk och vuxen reumatolog bedömde det. MRSS utvärderar hudförtjockning i 17 kroppsregioner, graderad från 0 (normal) till 3 (svår hudförtjockning). Det totala poängintervallet är från 0 till 51, där ökade poäng indikerar dålig hudinvolvering.
Sex månader
Lokaliserad sklerodermi bedömningsverktyg (LoSCAT)
Tidsram: Sex månader
LoSCAT består av två delar: det modifierade Localized Skin Severity Index, som mäter sjukdomsaktivitet, och Localized Scleroderma Damage Index, som bedömer skador (vanligtvis poängsatt mellan 0 och 3). Localized Skin Severity Index utvärderar färgen på lesionens kant för erytem, hudtjocklek och förekomst av nya lesioner eller lesionutbredning. I Localized Scleroderma Damage Index kombineras tre områden av kutana skador för att få ett poäng. Dessa områden utvärderar hyperpigmentering eller hypopigmentering, beroende på vilket som är mest framträdande, samt dermal atrofi, subkutan atrofi och dyspigmentering.
Sex månader
6-minuters gångtest
Tidsram: Sex månader
Deltagarna ombeds att gå så snabbt de kan längs en 30 meter lång korridor. Det totala avståndet kommer att mätas i meter. Trötthet, smärta och andnöd kommer att övervakas med hjälp av den modifierade Borg-skalan.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnhälsoundersökningsformulär (CHAQ)
Tidsram: Sex månader
Den bedömer barns funktionella förmågor i dagliga aktiviteter vid diagnos av reumatiska sjukdomar. Den består av åtta delskalor (klädsel och personlig vård, uppstigning, ätande, gång, kroppsvård, räckvidd, grepp, aktiviteter) (0-3) och bedömer även smärta och allmänt välbefinnande med en visuell analog skala (0-100). Ett högt poäng indikerar låg funktionalitet.
Sex månader
Juvenile Arthritis Quality of Life Questionnaire (JAQQ)
Tidsram: Sex månader
Den består av 74 frågor som täcker olika hälsoområden, inklusive fysisk funktion, emotionellt välbefinnande och allmänna symtom. Frågorna är indelade i fyra dimensioner relaterade till barnets livskvalitet: grovmotorisk funktion (GMF), finmotorisk funktion (FMF), psykosocial funktion (PF) och systemiska eller allmänna symtom (SGS). Varje område poängsätts på en Likert-skala från 1 till 7, där högre poäng indikerar sämre hälso-relaterad livskvalitet. Det finns också ett alternativ för "inte tillämpligt på mig" för frågorna. Skalan innehåller också en smärtmätning (10 cm Visuell Analog Skala (VAS)) för att bedöma smärta, men denna poäng ingår inte i den totala poängen.
Sex månader
Barn- och ungdomsskalan för delaktighet (CASP)
Tidsram: Sex månader
Det är en 20-frågeenkät som utvärderar barns och ungdomars deltagande i samhället i skolan, grannskapet och lokala miljöer. Enkäten är uppdelad i fyra sektioner: 6 frågor om deltagande hemma, fyra frågor om engagemang i grannskapet och samhället, fem frågor om deltagande i skolan och fem frågor om engagemang hemma och i samhället. Den bedöms på en skala av "förväntat för deras ålder (fullt deltagande), något begränsat, mycket begränsat, oförmöget att delta och ej tillämpligt." Enkäten fylls i av barnets familj eller primära vårdgivare. Personen som fyller i frågeformuläret ombeds välja det svar som bäst beskriver barnets deltagandenivå. Bedömningen poängsätts av 100 poäng, där högre poäng indikerar större deltagande.
Sex månader
Juvenil Artrit Biopsykosocial Skala-JAB-Q-Familj
Tidsram: Sex månader
JAB-Q är ett multidimensionellt frågeformulär och ett föräldra- (familje-) formulär. Utvecklat på turkiska av Ünal och kollegor, fylls formuläret i av ett av barnets föräldrar. Familjeformuläret utvärderar föräldrarnas biopsykosociala status ur deras eget perspektiv och ger poäng från 0 till 102. Högre poäng indikerar en sämre biopsykosocial status.
Sex månader
Pediatric Eating Assessment Scale (PEDI-EAT-10)
Tidsram: Sex månader
Den används för att utvärdera sväljningsstörningar hos pediatriska patienter. Den utvecklades som den pediatriska versionen av EAT-10, som används för vuxna. PEDI-EAT-10 omfattar 10 frågor, var och en med en Likert-skala från 0 till 4 (0 = inga problem, 4 = allvarliga problem). Den totala poängen beräknas av 40 poäng.
Sex månader
Pain Catastrophizing Scale-Parent (PCS-P)
Tidsram: Sex månader
Det bedöms med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (alltid) och består av 13 frågor. I likhet med barnfrågeformuläret bedömer det 3 områden: ruminering, förstoring och hjälplöshet. Ett totalpoäng mellan 0 och 52 erhålls; högre poäng återspeglar en högre grad av katastroftänkande hos föräldrar.
Sex månader
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsram: Sex månader
Den utvecklades genom att lägga till fem frågor till HAQ angående Raynauds fenomen, digitala ulcerationer, gastrointestinala, pulmonella och allmänna sklerodermisymptom, som ska bedömas på en 15 cm linje. SHAQ-totalpoängen sträcker sig från 0 till 3. Ett högt resultat indikerar låg funktionalitet.
Sex månader
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Sex månader
Den kommer att användas för att fastställa en persons livskvalitetsnivå. Varje delparameter poängsätts mellan 0 och 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus. SF-36-skalan har åtta delparametrar: allmän hälsouppfattning, fysisk funktion, social funktion, smärta, psykisk hälsa, rollsvårigheter på grund av fysiska orsaker, rollsvårigheter på grund av känslomässiga orsaker och vitalitet. Den innehåller 11 frågor, var och en med 36 punkter.
Sex månader
Turkiskt Ätbedömningsverktyg (T-EAT-10)
Tidsram: Sex månader
Det är ett frågeformulär som består av 10 frågor med en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 (0 = inga problem, 4 = allvarligt problem). Den totala poängen beräknas av 40 poäng genom att summera svaren på varje fråga. En poäng på 3 eller högre anses vara onormal i frågeformuläret.
Sex månader
Isokinetisk muskelmätning
Tidsram: Sex månader
Individers knämuskelstyrka kommer att bedömas med Biodex System 3 Pro® isokinetisk enhet (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA), som rutinmässigt används vid Hacettepe University, Medicinska fakulteten, Avdelningen för idrottsmedicin. Innan varje bedömning kommer deltagarna att utföra en 10-minuters uppvärmningspromenad och sedan genomgå maximala koncentriska isokinetiska muskelstyrketester för knäböjare och knästräckare vid vinkelhastigheter på 180°/s (10 repetitioner) och 60°/s (5 repetitioner), med 30 sekunders vila mellan varje. Toppmoment (PT) och medeleffekt (AP) kommer att registreras i newtonmeter (Nm) respektive watt (W). Deltagarna kommer att informeras i förväg om hur de ska utföra maximal effektträning, och verbala uppmuntringar kommer att ges under testerna.
Sex månader
Standard greppstyrka
Tidsram: Sex månader
Handstyrka kommer att utvärderas med hjälp av Jamar-handdynamometern (Jamar; JLW Instruments, Chicago, IL), som regelbundet används vid Hacettepe University, Medicinska fakulteten, Avdelningen för idrottsmedicin. Testet kommer att genomföras enligt American Hand Therapy Association:s bedömningsrekommendationer. Enligt dessa rekommendationer kommer mätningarna att utföras med individer sittande på en stol utan armstöd, med armen i adduktion, armbågen i 90° flexion, underarmen i mittrotation och handleden i neutral position. En 15-sekunders vilopaus kommer att ges mellan varje mätning, och totalt kommer tre mätningar att genomföras. Genomsnittet av de tre resultaten kommer att registreras i kilogram-kraft.
Sex månader
Bedömning av proprioception i övre extremitet
Tidsram: Sex månader
Proprioceptionbedömning kommer att utföras vid handleden baserat på principen att aktivt upprepa en förutbestämd målvinkel. Mätningar kommer att tillämpas i alla rörelseaxlar för handleden (flexion-extension, radiell-ulnar deviation) på en yta som visar ett 180-graders vinkelområde. Målvinklar är inställda på 30° för flexion-extension, 10° för radiell deviation och 15° för ulnar deviation.
Sex månader
Vaskulära strukturer
Tidsram: Sex månader

Vaskulära bedömningar kommer att utföras med Doppler-ultraljud på avdelningen för radiologi vid Hacettepe University Faculty of Medicine. Spektral Doppler-ultrasonografi och shear wave-elastografi (SWE)-mätningar kommer att utföras med en 9 MHz linjär sond på en Siemens Acuson S2000-enhet.

Doppler-US-mätningar kommer att tas från radial- och posterior tibialartärerna, och Resistive Index (RI = topp systolisk hastighet - slutdiastolisk hastighet/topp systolisk hastighet)-värdet kommer att beräknas. Tre mätningar kommer att tas från varje artär, och medelvärdet av RI kommer att användas.

SWE-mätningar kommer att utföras på de bilaterala deltoideus-, rectus femoris- och underarms extensor-musklerna. Tre mätningar kommer att tas från mediala och laterala regionerna av varje muskel, och medelvärdet av SWE kommer att erhållas. Innan alla mätningar kommer deltagarna att vila i minst 30 minuter, och sonden kommer att placeras parallellt med muskelfibrerna.

Sex månader
Inflammationsmarkörer
Tidsram: Sex månader
Inflammationsmarkörer kommer att samlas in via venpunktur vid rutinprovtagning på dagen för den kliniska intervjun. Insamlade blodprover kommer att centrifugeras vid 2000 × g i 10 minuter och förvaras vid -80 °C tills kitanalys. Serumcytokinnivåer (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-10) och serumirisinivåer kommer att bestämmas med ELISA-kit.
Sex månader
Modifierat Handmobilitetstest vid Sklerodermi (mHAMIS)
Tidsram: Sex månader
Det är ett funktionstest som utvecklats specifikt för sklerodermi för att bedöma en individs handfunktion. Det utvärderar fyra specifika handrörelser (fingerflexion, fingerextension, fingerabduktion och dorsalextension). Poängen sträcker sig från 0 (normal) till 3 (fullständigt misslyckande) för varje rörelse, med en totalpoäng från 0 till 12.
Sex månader
Maximal munnöppning (MAO)
Tidsram: Sex månader
Efter att ha säkerställt att individer öppnar munnen så brett som möjligt, mäts avståndet mellan de centrala framtändernas skärkanter i över- och underkäken i millimeter och registreras.
Sex månader
Timed Up and Go-test
Tidsram: Sex månader
Tiden det tar för en person att resa sig från en stol med ryggstöd, gå 3 meter i normal takt och återvända till stolen mäts i sekunder för att utvärdera balansen i nedre extremiteterna. Testet kommer att utföras 3 gånger.
Sex månader
10-stegstrappklättringstest
Tidsram: Sex månader
För att bedöma subjektets styrka i nedre extremiteterna och dynamisk balans registreras tiden i sekunder för att snabbt gå upp och nedför en trappa med 10 steg, där varje steg mäter 16–20 cm i höjd och är utrustad med ett räcke. Testet upprepas tre gånger och tiderna registreras.
Sex månader
10-meters gångtest
Tidsram: Sex månader
Individen befinner sig på en 10-metersbana.
Bedömningen utförs i tre repetitioner och registreras i sekunder.
Sex månader
30-sekunders sit-to-stand-test
Tidsram: Sex månader
Den utförs för att utvärdera uthållighet i nedre extremiteterna genom att individen ska ställa sig upp från en stol med armarna i kors över bröstet och sedan sätta sig ner igen. Individen ombeds upprepa detta så snabbt som möjligt i 30 sekunder. Poängen för detta test är antalet gånger personen helt reser sig från sittande position med armarna i kors inom 30 sekunder.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

4 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera