Investigación sobre la eficacia del enfoque de ejercicio basado en el modelo biopsicosocial en niños y adultos diagnosticados con esclerodermia
6 de diciembre de 2025 actualizado por: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University
Investigación de la Efectividad del Enfoque de Ejercicio Basado en el Modelo Biopsicosocial (BETY) en Niños y Adultos Diagnosticados con Esclerodermia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Simple Ciego
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de BETY, un enfoque de ejercicio basado en el modelo biopsicosocial, en niños y adultos diagnosticados con esclerodermia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recomendaciones de EULAR sobre el tratamiento no farmacológico de la esclerodermia enfatizan la actividad física y la educación del paciente, estrategias de manejo específicas de la enfermedad basadas en evidencia adaptadas al individuo y el autocuidado. El ejercicio físico es la estrategia de manejo de la enfermedad más ampliamente estudiada en la esclerodermia.
Existe una necesidad reportada de enfoques de tratamiento biopsicosocial en el manejo de la enfermedad para casos e individuos diagnosticados con esclerodermia; por lo tanto, también se recomienda el uso de enfoques biopsicosociales en el campo del ejercicio.
El Enfoque de Terapia de Ejercicio Cognitivo (BETY), un enfoque de ejercicio innovador desarrollado para adultos diagnosticados con enfermedades reumáticas, también tiene como objetivo promover el cambio de comportamiento a través de ejercicios que proporcionan manejo del dolor y ganancias funcionales en reumatología pediátrica, y prevenir el aislamiento social a través del apoyo grupal. Como en los adultos, existe una necesidad de enfoques de ejercicio, como BETY, que se alineen con el modelo biopsicosocial en casos pediátricos.
BETY, implementado previamente a través de telerehabilitación en individuos diagnosticados con esclerosis sistémica, ha demostrado tener efectos beneficiosos sobre la funcionalidad, la fuerza muscular, las estructuras vasculares, los marcadores inflamatorios y el estado biopsicosocial.
En este contexto, existe una clara necesidad de intervenciones que apoyen tanto física como psicosocialmente a niños y adultos diagnosticados con esclerodermia. Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de BETY, un enfoque de ejercicio basado en el modelo biopsicosocial, en niños y adultos diagnosticados con esclerodermia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Número de teléfono: +903123052525
- Correo electrónico: orkuntf@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University
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Contacto:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Número de teléfono: +903123052525
- Correo electrónico: orkuntf@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
*Para un niño diagnosticado con esclerodermia*
Criterios de inclusión:
- Casos diagnosticados con esclerodermia,
- Se incluirán casos de 7 a 18 años.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad avanzada de corazón/pulmón/hígado/riñón, enfermedad neurológica y neoplasias malignas
- Se excluirán los casos que no estén dispuestos a participar en el estudio.
- Antecedentes de retraso en el desarrollo
- Haber participado en un programa de ejercicio regular durante los últimos 3 meses
- Personas que no estén dispuestas a participar en el estudio
*Para adultos diagnosticados con esclerodermia*
Criterios de inclusión:
- Personas diagnosticadas con esclerodermia,
- Se incluirán personas mayores de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad avanzada de corazón/pulmón/hígado/riñón, enfermedad neurológica y neoplasias malignas
- Se excluirán las personas que no estén dispuestas a participar en el estudio.
- Haber participado en un programa de ejercicio regular durante los últimos 3 meses
- Personas que no estén dispuestas a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sesión BETY
Niños y adultos con esclerodermia participan en sesiones BETY dos veces por semana durante 3 meses.
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El enfoque de ejercicio basado en el modelo biopsicosocial (BETY) se aplicará durante 24 sesiones de una hora, dos días a la semana, durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Control
Los niños y adultos con esclerodermia son seguidos con un programa de ejercicios en casa.
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El grupo de control será seguido con un programa de ejercicios en casa, y se tomarán notas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Biopsicosocial de Artritis Juvenil-JAB-Q-Paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
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Es un método de medición centrado en el paciente/padres que ayuda a evaluar los aspectos biopsicosociales del paciente, como la actividad de la enfermedad, la postura, el estado funcional y psicosocial, la fatiga y el rendimiento escolar.
Los resultados de las preguntas se utilizan para evaluar el estado funcional de los niños, mientras que su estado psicosocial se registra en función de sus respuestas a 21 preguntas (que van de 0 a 358).
Una puntuación alta indica un estado psicosocial deficiente.
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Seis meses
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Cuestionario Biopsicosocial del Enfoque de Terapia de Ejercicio Cognitivo (BETY-BQ)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se estandarizó como una herramienta de evaluación biopsicosocial y se puntúa utilizando una escala Likert de 5 puntos, con cada ítem calificado de 0 a 4 puntos.
Una puntuación total alta en la escala de 30 ítems indica un alto nivel de impacto biopsicosocial.
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Seis meses
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Puntuación cutánea de Rodnan modificada (MRSS)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Un reumatólogo pediátrico y de adultos lo evaluó.
La MRSS evalúa el engrosamiento de la piel en 17 regiones corporales, clasificado de 0 (normal) a 3 (engrosamiento cutáneo grave).
La puntuación total oscila entre 0 y 51, y una puntuación más alta indica una afectación cutánea deficiente.
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Seis meses
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Herramienta de Evaluación de la Esclerodermia Localizada (LoSCAT)
Periodo de tiempo: Seis meses
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El LoSCAT consta de dos secciones: el Índice de Gravedad Cutánea Localizado modificado, que mide la actividad de la enfermedad, y el Índice de Daño de la Esclerodermia Localizada, que evalúa el daño (generalmente puntuado entre 0 y 3).
El Índice de Gravedad Cutánea Localizado evalúa el color del borde de la lesión para eritema, el grosor de la piel y la presencia de nuevas lesiones o extensión de la lesión.
En el Índice de Daño de la Esclerodermia Localizada, se combinan tres áreas de daño cutáneo para obtener una puntuación.
Estas áreas evalúan la hiperpigmentación o hipopigmentación, la que sea más prominente, así como la atrofia dérmica, la atrofia subcutánea y la dispigmentación.
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Seis meses
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Prueba de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se solicita a los participantes que caminen lo más rápido posible a lo largo de un corredor de 30 metros.
La distancia total se medirá en metros.
La fatiga, el dolor y la disnea se controlarán mediante la Escala de Borg Modificada.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Evaluación de Salud Infantil (CHAQ)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evalúa las capacidades funcionales de los niños diagnosticados con enfermedades reumáticas en sus actividades de la vida diaria.
Consta de ocho subescalas (vestirse y cuidado personal, levantarse, comer, caminar, cuidado corporal, alcanzar, agarrar, actividades) (0-3) y también evalúa el dolor y el bienestar general mediante una escala visual analógica (0-100).
Una puntuación alta indica baja funcionalidad.
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Seis meses
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Cuestionario de Calidad de Vida para la Artritis Juvenil (JAQQ)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Consta de 74 ítems que cubren varios dominios de salud, incluyendo el funcionamiento físico, el bienestar emocional y los síntomas generales.
Los ítems se dividen en cuatro dimensiones relacionadas con la calidad de vida del niño: función motora gruesa (GMF), función motora fina (FMF), función psicosocial (PF) y síntomas sistémicos o generales (SGS).
Cada dominio se puntúa en una escala tipo Likert del 1 al 7, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
También existe una opción de "no aplicable a mí" para los ítems.
La escala también incluye una medición del dolor (escala analógica visual (EAV) de 10 cm) para evaluar el dolor, pero esta puntuación no se incluye en la puntuación total.
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Seis meses
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Escala de Participación Infantil y Adolescente (CASP)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Es una encuesta de 20 preguntas que evalúa la participación comunitaria de niños y adolescentes en la escuela, el vecindario y entornos locales.
La encuesta se divide en cuatro secciones: 6 preguntas sobre participación en el hogar, cuatro preguntas sobre participación en el vecindario y la comunidad, cinco preguntas sobre participación escolar y cinco preguntas sobre participación en el hogar y la comunidad.
Se califica en una escala de "esperado para su edad (participación completa), algo limitado, muy limitado, incapaz de participar y no aplicable".
La encuesta la completa la familia o el cuidador principal del niño.
Se le pide a la persona que completa el cuestionario que seleccione la respuesta que mejor describa el nivel de participación del niño.
La evaluación se puntúa sobre 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor participación.
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Seis meses
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Escala Biopsicosocial de Artritis Juvenil-JAB-Q-Familia
Periodo de tiempo: Seis meses
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JAB-Q es un cuestionario multidimensional y un formulario para padres (familia).
Desarrollado en turco por Ünal y sus colegas, el cuestionario es completado por uno de los padres del niño.
El formulario familiar evalúa el estado biopsicosocial de los padres desde su propia perspectiva y proporciona puntuaciones que van de 0 a 102.
Puntuaciones más altas indican un peor estado biopsicosocial.
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Seis meses
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Escala de Evaluación de la Alimentación Pediátrica (PEDI-EAT-10)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se utiliza para evaluar trastornos de la deglución en pacientes pediátricos.
Fue desarrollado como la versión pediátrica del EAT-10, que se utiliza en adultos.
El PEDI-EAT-10 consta de 10 preguntas, cada una con una escala Likert que va de 0 a 4 (0 = sin problema, 4 = problema grave).
La puntuación total se calcula sobre 40 puntos.
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Seis meses
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Escala de Catastrofización del Dolor-Padres (PCS-P)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se evalúa utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre) y consta de 13 ítems.
Similar al cuestionario infantil, evalúa 3 dominios: rumiación, magnificación e indefensión. Se obtiene una puntuación total entre 0 y 52; puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de catastrofismo en los padres. |
Seis meses
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Cuestionario de Evaluación de Salud para Esclerodermia (SHAQ)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se desarrolló añadiendo cinco preguntas al HAQ sobre el fenómeno de Raynaud, las úlceras digitales, y los síntomas gastrointestinales, pulmonares y generales de la esclerodermia, que debían valorarse en una línea de 15 cm.
La puntuación total del SHAQ oscila entre 0 y 3. Una puntuación alta indica una funcionalidad baja.
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Seis meses
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Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se utilizará para determinar el nivel de calidad de vida de un individuo.
Cada subparámetro se puntúa entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
La escala SF-36 tiene ocho subparámetros: percepción general de la salud, función física, función social, dolor, salud mental, dificultad en el rol por razones físicas, dificultad en el rol por razones emocionales y vitalidad.
Contiene 11 preguntas, cada una con 36 ítems.
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Seis meses
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Instrumento Turco de Evaluación de la Alimentación (T-EAT-10)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Es un cuestionario que consta de 10 preguntas con una escala Likert que va de 0 a 4 (0 = sin problema, 4 = problema grave).
La puntuación total se calcula sobre 40 puntos sumando las respuestas dadas a cada pregunta.
Una puntuación de 3 o más se considera anormal en el cuestionario.
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Seis meses
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Medición Muscular Isocinética
Periodo de tiempo: Seis meses
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La fuerza muscular de la rodilla de los individuos se evaluará mediante el dispositivo isocinético Biodex System 3 Pro® (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, EE. UU.), que se utiliza de forma rutinaria en la Universidad Hacettepe, Facultad de Medicina, Departamento de Medicina Deportiva.
Antes de cada evaluación, los participantes realizarán un calentamiento caminando durante 10 minutos y luego se someterán a pruebas de fuerza muscular isocinética concéntrica máxima de los flexores y extensores de la rodilla a velocidades angulares de 180°/s (10 repeticiones) y 60°/s (5 repeticiones), con intervalos de descanso de 30 segundos.
El par máximo (PT) y la potencia media (AP) se registrarán en newton-metros (Nm) y vatios (W), respectivamente.
Se informará previamente a los participantes sobre cómo realizar el entrenamiento de potencia máxima y se les brindará ánimo verbal durante las pruebas.
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Seis meses
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Fuerza de agarre estándar
Periodo de tiempo: Seis meses
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La fuerza de prensión manual se evaluará utilizando el dinamómetro manual Jamar (Jamar; JLW Instruments, Chicago, IL), que se utiliza de forma rutinaria en la Facultad de Medicina de la Universidad Hacettepe, Departamento de Medicina Deportiva.
La prueba se administrará de acuerdo con las recomendaciones de evaluación de la Asociación Americana de Terapia de Mano.
Según estas recomendaciones, las mediciones se tomarán con los individuos sentados en una silla sin reposabrazos, con el brazo en aducción, el codo flexionado a 90°, el antebrazo en rotación media y la muñeca en posición neutra.
Se dará un intervalo de descanso de 15 segundos entre cada medición y se tomarán un total de tres mediciones.
Se registrará el promedio de las tres puntuaciones en kilogramos-fuerza.
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Seis meses
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Evaluación de la Propiocepción de las Extremidades Superiores
Periodo de tiempo: Seis meses
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La evaluación de la propiocepción se realizará en la muñeca basándose en el principio de repetir activamente un ángulo objetivo predeterminado.
Las mediciones se aplicarán en todos los ejes de movimiento de la muñeca (flexión-extensión, desviación radial-ulnar) sobre una superficie que muestre un rango angular de 180 grados.
Los ángulos objetivo se establecen en 30° para flexión-extensión, 10° para desviación radial y 15° para desviación ulnar.
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Seis meses
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Estructuras Vasculares
Periodo de tiempo: Seis meses
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Las evaluaciones vasculares se realizarán mediante ecografía Doppler en el Departamento de Radiología de la Facultad de Medicina de la Universidad Hacettepe. La ultrasonografía Doppler espectral y las mediciones de elastografía por onda de corte (SWE) se realizarán utilizando una sonda lineal de 9 MHz en un dispositivo Siemens Acuson S2000. Las mediciones de ultrasonido Doppler se tomarán de las arterias radial y tibial posterior, y se calculará el valor del Índice de Resistividad (RI = velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final / velocidad sistólica máxima). Se tomarán tres mediciones de cada arteria y se utilizará el valor promedio de RI. Las mediciones de SWE se realizarán en los músculos deltoides, recto femoral y extensor del antebrazo bilaterales. Se tomarán tres mediciones de las regiones medial y lateral de cada músculo, y se obtendrá el valor promedio de SWE. Antes de todas las mediciones, los participantes descansarán durante al menos 30 minutos, y la sonda se colocará paralela a las fibras musculares. |
Seis meses
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Marcadores Inflamatorios
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los marcadores inflamatorios se recogerán mediante venopunción durante las pruebas de rutina el día de la entrevista clínica.
Las muestras de sangre recogidas se centrifugarán a 2000 × g durante 10 minutos y se almacenarán a -80 °C hasta el análisis con el kit.
Los niveles de citocinas séricas (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-10) y los niveles séricos de irisina se determinarán utilizando kits ELISA.
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Seis meses
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Prueba Modificada de Movilidad Manual en Esclerodermia (mHAMIS)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Es una prueba funcional desarrollada específicamente para la esclerodermia para evaluar la función manual de un individuo.
Evalúa cuatro movimientos específicos de la mano (flexión de dedos, extensión de dedos, abducción de dedos y extensión dorsal).
Las puntuaciones van de 0 (normal) a 3 (fallo completo) para cada movimiento, con una puntuación total que va de 0 a 12.
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Seis meses
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Apertura bucal máxima (MAO)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Después de asegurarse de que los individuos abran la boca lo más ampliamente posible, se mide en milímetros la distancia entre los bordes incisales de los incisivos centrales de las mandíbulas superior e inferior y se registra.
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Seis meses
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Prueba de Levantarse y Caminar
Periodo de tiempo: Seis meses
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El tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla con respaldo, caminar 3 metros a un ritmo normal y volver a la silla se mide en segundos para evaluar el equilibrio de las extremidades inferiores.
La prueba se realizará 3 veces.
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Seis meses
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Prueba de Subida de Escalones de 10 Pasos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Para evaluar la fuerza de las extremidades inferiores y el equilibrio dinámico del sujeto, se registra en segundos el tiempo que tarda en subir y bajar rápidamente una escalera con 10 escalones, cada uno de 16-20 cm de altura y equipada con una barandilla.
La prueba se repite tres veces y se registran los tiempos.
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Seis meses
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Seis meses
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El individuo está en un camino de 10 metros.
La evaluación se realiza en tres repeticiones y se registra en segundos.
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Seis meses
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Prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se realiza para evaluar la resistencia de las extremidades inferiores, pidiendo a la persona que se levante de una silla con los brazos cruzados sobre el pecho y luego se siente de nuevo.
Se le indica que repita esto lo más rápido posible durante 30 segundos.
La puntuación de esta evaluación es el número de veces que la persona se levanta completamente desde una posición sentada con los brazos cruzados en 30 segundos.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
4 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Esclerodermia, Localizada
- Actividad del motor
- Esclerodermia de inicio juvenil
- Esclerodermia sistémica juvenil
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- FTREK25/154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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