組換え帯状疱疹ワクチン（CHO細胞）研究の長期有効性
2026年3月6日 更新者：MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
40歳以上の成人における組換え帯状疱疹ワクチン（CHO細胞）の長期有効性を評価する多施設共同、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床試験
本研究の目的は、40歳以上の個人を対象に、0ヶ月目と2ヶ月目の接種スケジュールによる完全免疫後13〜36ヶ月において、組換え帯状疱疹ワクチン（CHO細胞）（以下、「試験ワクチン」という）の帯状疱疹予防効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450016
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430070
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- MKKCT-100-003試験において、試験ワクチンの2回投与を完了した参加者。
- 法的身分証明書を提供できる男性または女性。
- 参加者が自発的に研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント書に署名すること。
- 研究手順を理解し、すべての予定された追跡調査に参加でき、プロトコル要件（アンケート／スケールの記入への協力、研究期間中の定期的な連絡による評価など）に従うことができること。
除外基準：
- インフォームド・コンセント書への署名前または研究期間中に、VZV感染予防のため試験製品以外の製品（薬剤、ワクチン、医療機器）の使用を計画している参加者。
- 帯状疱疹の既往歴がある参加者。
- 疾患（悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス感染症など）または免疫抑制／細胞傷害治療（がん化学療法、臓器移植、自己免疫疾患治療中に使用される薬剤など）による、確認または疑いのある免疫抑制状態または免疫不全状態のある参加者。
- 研究期間中に他の臨床試験に現在参加している、または参加を計画している参加者。
- 研究者の判断により、試験の完了を妨げる可能性がある重大な基礎疾患またはその他の状態がある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ワクチングループ
対象者は0、2か月のスケジュールに従って組換え帯状疱疹ワクチン（CHO細胞）の接種を受けます。
|
1 回あたり 0.5 mL、MA105 をアジュバントとして合計 50 μg の組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E を含みます。
筋肉注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
被験者は0、2か月のスケジュールに従ってNaCl溶液プラセボを受け取ります。
|
1 回あたり 0.5 mL、塩化ナトリウム 4.5 mg を含みます。
筋肉注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究用ワクチンを0か月および2か月の免疫スケジュールに従って完全なワクチン接種コースを完了した後13か月から36か月の40歳以上の個人における確認された帯状疱疹症例の患者年発症率。
時間枠：最終接種後13～36ヶ月
|
HZの疑い例は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはHZ専門医で構成されるエンドポイント裁定委員会（EAC）のいずれかによって確認されました。
|
最終接種後13～36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
40歳以上の個人における確認された帯状疱疹症例の人口年発生率：完全なワクチン接種コースを完了してから30日後から36ヶ月後まで、および完全なワクチン接種後30日からの年間人口年発生率。
時間枠：最終ワクチン接種から30日～36ヶ月後。
|
最終ワクチン接種から30日～36ヶ月後。
|
|
フルコース接種後30日から36か月、13か月から36か月、および接種後30日以降の年間における、確認された帯状疱疹（HZ）症例の人口年発生率を、異なる年齢層の集団で。
時間枠：最終接種後30日から36か月、13か月から36か月、および30日後。
|
最終接種後30日から36か月、13か月から36か月、および30日後。
|
|
40歳以上、40-49歳、50-59歳、60-69歳、70歳以上の確認された帯状疱疹（HZ）患者における、任意および重度の帯状疱疹後神経痛（PHN）症例の発生率（人年当たり）。
時間枠：最終ワクチン接種から30日後。
|
最終ワクチン接種から30日後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MKKCT-100-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。