Studie naar de langetermijneffectiviteit van recombinant gordelroosvaccin (CHO-cel)
6 maart 2026 bijgewerkt door: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Een multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie om de langetermijneffectiviteit van recombinant gordelroosvaccin (CHO-cel) bij volwassenen van 40 jaar en ouder te evalueren
Het doel van de studie is om de beschermende werkzaamheid van het Recombinant Herpes Zoster-vaccin (CHO-cel) (hierna te noemen "het onderzoeksvaccin") te evalueren bij het voorkomen van herpes zoster 13-36 maanden na volledige immunisatie met het 0- en 2-maanden immunisatieschema bij personen van 40 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450016
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de MKKCT-100-003 studie die twee doses van het onderzoeksvaccin hebben voltooid;
- Mannen of vrouwen die in staat zijn een wettelijk identiteitsbewijs te overleggen;
- Deelnemers die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
- In staat zijn de studieprocedures te begrijpen en deel te nemen aan alle geplande follow-up bezoeken, en in staat zijn te voldoen aan de protocolvereisten (zoals het invullen van vragenlijsten/schalen en regelmatig contact tijdens het onderzoek voor evaluatie, etc.).
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die van plan zijn om vóór het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier of tijdens de onderzoeksperiode andere producten (geneesmiddelen, vaccins of medische hulpmiddelen) dan het onderzoeksproduct te gebruiken ter preventie van VZV-infectie;
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van gordelroos;
- Deelnemers met een bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiëntie aandoening veroorzaakt door ziekten (bijv. kwaadaardige tumoren, humane immunodeficiëntievirusinfecties, etc.) of immunosuppressieve/cytotoxische behandelingen (bijv. medicijnen gebruikt tijdens kankerchemotherapie, orgaantransplantatie of behandeling van auto-immuunziekten);
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens het onderzoek;
- Significante onderliggende ziekten of andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek kunnen verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccin groep
De proefpersonen krijgen een recombinant zostervaccin (CHO-cel) volgens een schema van 0, 2 maanden
|
0,5 ml per dosis, met in totaal 50 µg recombinant varicella zoster-virusglycoproteïne E, geadjuveerd met MA105.
Intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De proefpersonen zullen een placebo met NaCl-oplossing krijgen volgens een schema van 0, 2 maanden
|
0,5 ml per dosis, met 4,5 mg natriumchloride.
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het persoonsjaarincidentie van bevestigde herpes zostergevallen onder personen van 40 jaar en ouder, 13 tot 36 maanden na voltooiing van het volledige vaccinatieprogramma met het onderzoeksvaccin volgens het 0- en 2-maanden immunisatieschema.
Tijdsspanne: 13~36 maanden na de laatste vaccinatie
|
Een vermoedelijk geval van HZ werd bevestigd: door Polymerase Chain Reaction (PCR) of door het Endpoint Adjudication Committee (EAC), bestaande uit artsen met HZ-expertise.
|
13~36 maanden na de laatste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De person-year-incidentie van bevestigde herpes zoster-gevallen bij personen van 40 jaar en ouder: van 30 dagen tot 36 maanden na het voltooien van de volledige vaccinatiekuur, en de jaarlijkse person-year-incidentie vanaf 30 dagen na de volledige vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 dagen~36 maanden na de laatste vaccinatie.
|
30 dagen~36 maanden na de laatste vaccinatie.
|
|
De persoonsjaar incidentie van bevestigde Herpes Zoster (HZ)-gevallen gedurende de periodes van 30 dagen tot 36 maanden, 13 tot 36 maanden, en jaarlijks na 30 dagen na volledige immunisatie, in populaties van verschillende leeftijdsgroepen.
Tijdsspanne: 30 dagen tot 36 maanden, 13 tot 36 maanden, en 30 dagen na de laatste vaccinatie.
|
30 dagen tot 36 maanden, 13 tot 36 maanden, en 30 dagen na de laatste vaccinatie.
|
|
Incidentie van alle en ernstige Postherpetische Neuralgie (PHN)-gevallen per persoonsjaren bij proefpersonen van 40 jaar en ouder, 40-49 jaar, 50-59 jaar, 60-69 jaar en ≥70 jaar, met bevestigde HZ.
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie.
|
30 dagen na de laatste vaccinatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKKCT-100-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .