Studie om långsiktig effektivitet av rekombinant bältrosvaccin (CHO-cell)
6 mars 2026 uppdaterad av: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-klinisk prövning för att utvärdera den långsiktiga effekten av rekombinant bältrosvaccin (CHO-cell) hos vuxna från 40 års ålder och uppåt
Syftet med studien är att utvärdera den skyddande effekten av rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-cell) (härefter kallat "det undersökta vaccinet") för att förebygga herpes zoster 13–36 månader efter fullständig immunisering med 0- och 2-månaders immuniseringsschema hos individer i åldern 40 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i MKKCT-100-003-studien som har genomfört två doser av det undersökta vaccinet;
- Män eller kvinnor som kan lämna intyg om laglig identitet;
- Deltagare samtycker frivilligt till att delta i studien och undertecknar informerat samtyckesformulär;
- Kan förstå studieprocedurerna och delta i alla planerade uppföljningsbesök, och kan följa protokollkraven (som att samarbeta vid ifyllande av frågeformulär/skalor, och regelbundet kontaktas under studien för utvärdering, etc.).
Exklusionskriterier:
- Deltagare som planerar att använda några andra produkter (läkemedel, vacciner eller medicintekniska produkter) än det undersökta preparatet för att förebygga VZV-infektion innan undertecknande av informerat samtycke eller under studieperioden;
- Deltagare med tidigare herpes zoster;
- Deltagare med något bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immundefekt tillstånd orsakat av sjukdomar (t.ex. maligna tumörer, human immunbristvirusinfektioner, etc.) eller immunsuppressiva/cytotoxiska behandlingar (t.ex. läkemedel som används under cancerkemoterapi, organtransplantation eller behandling av autoimmuna sjukdomar);
- Deltagare som för närvarande deltar i eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studien;
- Betydande underliggande sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan förhindra genomförandet av försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccingrupp
Försökspersonerna kommer att få rekombinant zostervaccin (CHO-cell) enligt ett 0, 2-månadersschema
|
0,5 ml per dos, innehållande totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med MA105.
Intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersonerna kommer att få NaCl-lösning placebo enligt ett 0, 2-månadersschema
|
0,5 ml per dos, innehållande 4,5 mg natriumklorid.
Intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den person-år incidensen av bekräftade herpes zoster-fall bland individer i åldern 40 år och äldre, 13 till 36 månader efter fullbordandet av hela vaccinationsserien med den undersökta vaccinen enligt 0- och 2-månaders immuniseringsschema.
Tidsram: 13~36 månader efter den sista vaccinationen
|
Ett misstänkt fall av HZ bekräftades antingen: med Polymerase Chain Reaction (PCR) eller av Endpoint Adjudication Committee (EAC), som bestod av läkare med HZ-expertis.
|
13~36 månader efter den sista vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Årlig incidens av bekräftade herpes zoster-fall bland personer i åldern 40 år och äldre: från 30 dagar till 36 månader efter fullständig vaccinationsserie, samt den årliga incidensen från 30 dagar efter fullständig vaccination.
Tidsram: 30 dagar~36 månader efter den sista vaccinationen.
|
30 dagar~36 månader efter den sista vaccinationen.
|
|
Den person-årincidensen av bekräftade Herpes Zoster (HZ)-fall under perioderna 30 dagar till 36 månader, 13 till 36 månader och årligen efter 30 dagar efter fullständig vaccinationsserie, i populationer av olika åldersgrupper.
Tidsram: 30 dagar till 36 månader, 13 till 36 månader, och 30 dagar efter den sista vaccinationen.
|
30 dagar till 36 månader, 13 till 36 månader, och 30 dagar efter den sista vaccinationen.
|
|
Förekomst av alla och svåra fall av postherpetisk neuralgi (PHN) per personår hos försökspersoner i åldern 40 år och äldre, 40–49 år, 50–59 år, 60–69 år och ≥70 år, med bekräftad HZ.
Tidsram: 30 dagar efter den sista vaccinationen.
|
30 dagar efter den sista vaccinationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKKCT-100-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .