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Studie zur Langzeitwirksamkeit des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen)

6. März 2026 aktualisiert von: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit eines rekombinanten Zoster-Impfstoffs (CHO-Zelle) bei Erwachsenen ab 40 Jahren

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Schutzwirksamkeit des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zelle) (im Folgenden als „der Prüfimpfstoff“ bezeichnet) bei der Prävention von Herpes Zoster 13–36 Monate nach vollständiger Immunisierung mit dem 0- und 2-Monats-Immunisierungsschema bei Personen im Alter von 40 Jahren und älter.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650022
        • Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer der MKKCT-100-003-Studie, die zwei Dosen des Prüfimpfstoffs erhalten haben;
  2. Männliche oder weibliche Personen, die in der Lage sind, einen amtlichen Identitätsnachweis vorzulegen;
  3. Teilnehmer, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschreiben;
  4. In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und an allen geplanten Folgeuntersuchungen teilzunehmen, und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten (z. B. bei der Ausfüllung von Fragebögen/Skalen mitzuwirken und während der Studie regelmäßig kontaktiert zu werden für Bewertungen usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die planen, vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung oder während der Studiendauer andere Produkte (Arzneimittel, Impfstoffe oder Medizinprodukte) als das Prüfprodukt zur Vorbeugung einer VZV-Infektion zu verwenden;
  2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herpes zoster;
  3. Teilnehmer mit einer bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankung, die durch Krankheiten (z. B. bösartige Tumore, Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus usw.) oder immunsuppressive/zytotoxische Behandlungen (z. B. Medikamente, die während einer Chemotherapie bei Krebs, Organtransplantation oder Behandlung von Autoimmunerkrankungen verwendet werden) verursacht wird;
  4. Teilnehmer, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder während der Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen planen;
  5. Signifikante Grunderkrankungen oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie verhindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoffgruppe
Die Probanden erhalten einen rekombinanten Zoster-Impfstoff (CHO-Zelle) nach einem 0,2-Monats-Plan
Biologisch: Rekombinanter Zoster-Impfstoff (CHO-Zelle)
0,5 ml pro Dosis, enthält insgesamt 50 µg rekombinantes Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit MA105. Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten ein Placebo mit NaCl-Lösung nach einem 0,2-Monats-Plan
Biologisch: NaCl-Lösung Placebo
0,5 ml pro Dosis, enthalten 4,5 mg Natriumchlorid. Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Personenjahresinzidenz bestätigter Herpes-zoster-Fälle bei Personen im Alter von 40 Jahren und älter, 13 bis 36 Monate nach Abschluss des vollständigen Impfzyklus mit dem Prüfimpfstoff gemäß dem 0- und 2-Monats-Impfplan.
Zeitfenster: 13~36 Monate nach der letzten Impfung
Ein Verdachtsfall von HZ wurde entweder bestätigt: durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder durch das Endpunkt-Begutachtungskomitee (EAC), bestehend aus Ärzten mit HZ-Expertise.
13~36 Monate nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Personenjahres-Inzidenz bestätigter Herpes-Zoster-Fälle bei Personen ab 40 Jahren: von 30 Tagen bis 36 Monate nach Abschluss des vollständigen Impfzyklus und die jährliche Personenjahres-Inzidenz ab 30 Tagen nach der vollständigen Impfung.
Zeitfenster: 30 Tage bis 36 Monate nach der letzten Impfung.
30 Tage bis 36 Monate nach der letzten Impfung.
Die Person-Jahres-Inzidenzrate bestätigter Herpes Zoster (HZ)-Fälle während der Zeiträume von 30 Tagen bis 36 Monaten, 13 bis 36 Monaten und jährlich nach 30 Tagen nach vollständiger Immunisierung in Bevölkerungsgruppen verschiedener Altersgruppen.
Zeitfenster: 30 Tage bis 36 Monate, 13 bis 36 Monate und 30 Tage nach der letzten Impfung.
30 Tage bis 36 Monate, 13 bis 36 Monate und 30 Tage nach der letzten Impfung.
Inzidenz jeglicher und schwerer Fälle von Postherpetischer Neuralgie (PHN) pro Personenjahre bei Probanden im Alter von 40 Jahren und älter, 40-49 Jahre, 50-59 Jahre, 60-69 Jahre und ≥70 Jahren, mit bestätigter HZ.
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung.
30 Tage nach der letzten Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKKCT-100-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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