Исследование долгосрочной эффективности рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая (CHO-клеточная)
6 марта 2026 г. обновлено: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки долгосрочной эффективности рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая (клетки CHO) у взрослых в возрасте 40 лет и старше
Целью исследования является оценка защитной эффективности рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO) (в дальнейшем именуемой «исследуемая вакцина») в предотвращении опоясывающего герпеса через 13-36 месяцев после полной иммунизации по схеме 0 и 2 месяца у лиц в возрасте 40 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450016
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430070
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования MKKCT-100-003, получившие две дозы исследуемой вакцины;
- Мужчины или женщины, способные предоставить документ, удостоверяющий личность;
- Участники добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
- Способны понимать процедуры исследования, участвовать во всех запланированных контрольных визитах и соблюдать требования протокола (например, сотрудничать при заполнении анкет/шкал, быть доступными для регулярного контакта в течение исследования для оценки и т.д.).
Критерии исключения:
- Участники, которые планируют использовать любые продукты (лекарства, вакцины или медицинские устройства), кроме исследуемого продукта, для профилактики инфекции VZV до подписания информированного согласия или в течение периода исследования;
- Участники с историей опоясывающего герпеса;
- Участники с любым подтвержденным или подозреваемым иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием, вызванным заболеваниями (например, злокачественные опухоли, инфекции вируса иммунодефицита человека и т.д.) или иммуносупрессивными/цитотоксическими методами лечения (например, лекарства, используемые при химиотерапии рака, трансплантации органов или лечении аутоиммунных заболеваний);
- Участники, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в других клинических испытаниях во время исследования;
- Значительные сопутствующие заболевания или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вакцин
Субъекты будут получать рекомбинантную вакцину против зостера (клетки CHO) в соответствии с графиком 0, 2 месяца.
|
0,5 мл на дозу, содержащую в общей сложности 50 мкг рекомбинантного гликопротеина Е вируса ветряной оспы, адъювантного MA105.
Внутримышечная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Субъекты будут получать плацебо с раствором NaCl в соответствии с графиком 0, 2 месяца.
|
0,5 мл на дозу, содержащую 4,5 мг хлорида натрия.
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Человеко-годовая заболеваемость подтвержденными случаями опоясывающего герпеса среди лиц в возрасте 40 лет и старше, через 13–36 месяцев после завершения полного курса вакцинации исследуемой вакциной по схеме иммунизации 0 и 2 месяца.
Временное ограничение: Через 13~36 месяцев после последней вакцинации
|
Подозреваемый случай опоясывающего герпеса (HZ) подтверждался либо с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), либо Комитетом по оценке конечных точек (EAC), состоящим из врачей, специализирующихся на HZ.
|
Через 13~36 месяцев после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая заболеваемость подтвержденными случаями опоясывающего герпеса среди лиц в возрасте 40 лет и старше: от 30 дней до 36 месяцев после завершения полного курса вакцинации и годовая заболеваемость от 30 дней после полной вакцинации.
Временное ограничение: Через 30 дней~36 месяцев после последней вакцинации.
|
Через 30 дней~36 месяцев после последней вакцинации.
|
|
Частота случаев подтвержденного опоясывающего герпеса (ОГ) в расчете на человеко-годы в течение периодов от 30 дней до 36 месяцев, от 13 до 36 месяцев и ежегодно после 30 дней после полного курса вакцинации в популяциях различных возрастных групп.
Временное ограничение: от 30 дней до 36 месяцев, от 13 до 36 месяцев и через 30 дней после последней вакцинации.
|
от 30 дней до 36 месяцев, от 13 до 36 месяцев и через 30 дней после последней вакцинации.
|
|
Частота любых и тяжелых случаев постгерпетической невралгии (ПГН) на человеко-годы у субъектов в возрасте 40 лет и старше, 40-49 лет, 50-59 лет, 60-69 лет и ≥70 лет с подтвержденным опоясывающим герпесом (ОГ).
Временное ограничение: 30 дней после последней вакцинации.
|
30 дней после последней вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKKCT-100-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .