Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig effektivitet af rekombinant herpes zoster-vaccine (CHO-celle) undersøgelse

6. marts 2026 opdateret af: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af den langvarige effekt af rekombinant zoster-vaccine (CHO-celle) hos voksne i alderen 40 år og derover

Formålet med studiet er at evaluere den beskyttende effekt af Rekombinant Herpes Zoster Vaccine (CHO-celle) (herefter omtalt som "forsøgsvaccinen") i forebyggelse af helvedesild 13-36 måneder efter fuldstændig immunisering med 0- og 2-måneders immuniseringsskemaet hos personer i alderen 40 år og derover.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650022
        • Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i MKKCT-100-003-studiet, som har afsluttet to doser af den undersøgte vaccine;
  2. Mænd eller kvinder, der kan fremlægge et gyldigt identitetsbevis;
  3. Deltagere, der frivilligt samtykker til at deltage i studiet og underskriver det informerede samtykke;
  4. I stand til at forstå studieprocedurerne og deltage i alle planlagte opfølgende besøg, samt i stand til at overholde protokolkravene (såsom at samarbejde om udfyldelse af spørgeskemaer/skalaer og blive kontaktet regelmæssigt under studiet til evaluering mv.).

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der planlægger at bruge andre produkter (lægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr) end det undersøgte produkt til forebyggelse af VZV-infektion før underskrivelse af det informerede samtykke eller i løbet af studieperioden;
  2. Deltagere med en tidligere herpes zoster-infektion;
  3. Deltagere med enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand forårsaget af sygdomme (f.eks. maligne tumorer, human immundefektvirus-infektioner mv.) eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling (f.eks. medicin brugt under kemoterapi for kræft, organtransplantation eller behandling af autoimmune sygdomme);
  4. Deltagere, der i øjeblikket deltager i eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under studiet;
  5. Væsentlige underliggende sygdomme eller enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan forhindre afslutning af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccinegruppe
Forsøgspersoner vil modtage rekombinant zostervaccine (CHO-celle) i henhold til en 0, 2-måneders tidsplan
Biologisk: Rekombinant zostervaccine (CHO-celle)
0,5 ml pr. dosis, indeholdende i alt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glycoprotein E, adjuvans med MA105. Intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil modtage NaCl-opløsning placebo i henhold til en 0, 2-måneders tidsplan
Biologisk: NaCl-opløsning Placebo
0,5 ml pr. dosis, indeholdende 4,5 mg natriumchlorid. Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den person-år incidens af bekræftede herpes zoster-tilfælde blandt personer på 40 år og ældre, 13 til 36 måneder efter afslutning af den fulde vaccinationsbehandling med den undersøgte vaccine i henhold til 0- og 2-måneders immuniseringsskemaet.
Tidsramme: 13~36 måneder efter sidste vaccination
En mistænkt tilfælde af HZ blev bekræftet enten: ved Polymerase Chain Reaction (PCR) eller af Endpoint Adjudication Committee (EAC), bestående af læger med HZ-ekspertise.
13~36 måneder efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den personårlige incidens af bekræftede herpes zoster-tilfælde blandt personer på 40 år og derover: fra 30 dage til 36 måneder efter fuldførelse af den fulde vaccinationsserie, og den årlige personårlige incidens fra 30 dage efter den fulde vaccination.
Tidsramme: 30 dage~36 måneder efter den sidste vaccination.
30 dage~36 måneder efter den sidste vaccination.
Den person-års incidensrate for bekræftede Herpes Zoster (HZ) tilfælde i perioderne 30 dage til 36 måneder, 13 til 36 måneder og årligt efter 30 dage efter fuld immuniseringsforløb i populationer af forskellige aldersgrupper.
Tidsramme: 30 dage til 36 måneder, 13 til 36 måneder og 30 dage efter den sidste vaccination.
30 dage til 36 måneder, 13 til 36 måneder og 30 dage efter den sidste vaccination.
Forekomsten af alle og svære Postherpetisk Neuralgi (PHN) tilfælde pr. personår hos forsøgspersoner i alderen 40 år og derover, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år og ≥70 år, med bekræftet HZ.
Tidsramme: 30 dage efter den sidste vaccination.
30 dage efter den sidste vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKKCT-100-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NaCl-opløsning Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner