Rekombinantti vyöruusurokotteiden (CHO-solu) pitkäaikaisen tehon tutkimus
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Monikeskuksinen, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus rekombinanttisen vyöruusrokotteen (CHO-solu) pitkäaikaisen tehon arvioimiseksi 40 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinanttisen vyöruusurokotteeseen (CHO-solu) (jäljempänä "tutkittava rokote") suojatehokkuutta vyöruusun ehkäisyssä 13–36 kuukautta täydellisen immunisaation jälkeen 0- ja 2 kuukauden immunisaatio-ohjelmalla 40 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450016
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- MKKCT-100-003-tutkimukseen osallistuneet henkilöt, jotka ovat saaneet kaksi tutkittavan rokotteen annosta;
- Miehet tai naiset, jotka pystyvät toimittamaan laillisen henkilöllisyystodistuksen;
- Osallistujat suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen;
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin sekä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia (kuten yhteistyö kyselylomakkeiden täyttämisessä ja säännöllinen yhteydenpito arviointia varten tutkimuksen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka aikovat käyttää mitään muita tuotteita (lääkkeitä, rokotteita tai lääkinnällisiä laitteita) tutkittavan tuotteen lisäksi VZV-infektion ehkäisemiseksi ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai tutkimusjakson aikana;
- Osallistujat, joilla on aiempi vyöruusu;
- Osallistujat, joilla on vahvistettu tai epäilty immuunipuutos tai immunologinen vajaus, joka johtuu sairauksista (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, HI-virusinfektiot) tai immuunipuutosta aiheuttavista/sytotoksisista hoidoista (esim. syöpäkemoterapian aikana käytetyt lääkkeet, elinsiirrot tai autoimmuunisairauksien hoito);
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
- Merkittävät taustalla olevat sairaudet tai muut seikat, jotka tutkijan mielestä voivat estää tutkimuksen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokoteryhmä
Koehenkilöt saavat rekombinantti zoster -rokotteen (CHO-solu) 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti
|
0,5 ml annosta kohti, joka sisältää yhteensä 50 ug rekombinantti varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvantilla MA105:llä.
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat NaCl-liuosta lumelääkettä 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti
|
0,5 ml per annos, joka sisältää 4,5 mg natriumkloridia.
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen täyden rokotuskuurin suorittaneiden 40 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien henkilöiden vahvistettujen vyöruusutapausten henkilövuosimäärä 13–36 kuukautta täyden rokotuskuurin suorittamisen jälkeen 0- ja 2 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
Aikaikkuna: 13–36 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
HZ:n epäilty tapaus vahvistettiin joko: Polymerase Chain Reaction (PCR) -testillä tai Endpoint Adjudication Committee (EAC) -toimikunnalla, joka koostui lääkäreistä, joilla on HZ-asiantuntemusta.
|
13–36 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistettujen vyöruusutapausten henkilövuosimäärä 40 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä: 30 päivästä 36 kuukauteen täyden rokotuskuurin suorittamisen jälkeen sekä vuotuinen henkilövuosimäärä 30 päivää täyden rokotuskuurin jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivästä~36 kuukauteen viimeisestä rokotuksesta.
|
30 päivästä~36 kuukauteen viimeisestä rokotuksesta.
|
|
Vahvistettujen Herpes Zoster (HZ) -tapausten henkilövuosikohtainen ilmaantuvuus 30 päivän ja 36 kuukauden, 13 ja 36 kuukauden sekä vuosittain täyden rokoteannoksen jälkeen 30 päivän kuluttua eri ikäryhmien väestöissä.
Aikaikkuna: 30 päivästä 36 kuukauteen, 13–36 kuukautta ja 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
30 päivästä 36 kuukauteen, 13–36 kuukautta ja 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Mikä tahansa ja vakava Postherpetic Neuralgia (PHN) -tapauksien esiintyvyys henkilövuotta kohden henkilöillä, jotka ovat 40-vuotiaita ja vanhempia, 40-49 vuotta, 50-59 vuotta, 60-69 vuotta ja ≥70 vuotta, joilla on vahvistettu HZ.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKKCT-100-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .