Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé účinnosti rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu (CHO buňky)

6. března 2026 aktualizováno: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu (CHO buňky) u dospělých ve věku 40 let a starších

Účelem studie je vyhodnotit ochrannou účinnost rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu (CHO buňky) (dále jen „vyšetřovaná vakcína“) v prevenci pásového oparu 13–36 měsíců po úplné imunizaci podle imunizačního schématu 0 a 2 měsíců u jedinců ve věku 40 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450016
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650022
        • Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastníci studie MKKCT-100-003, kteří dokončili dvě dávky zkoumané vakcíny;
  2. Muži nebo ženy schopní předložit průkaz totožnosti;
  3. Účastníci dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas;
  4. Schopni porozumět studijním postupům a účastnit se všech plánovaných kontrolních návštěv a schopni dodržovat požadavky protokolu (jako je spolupráce při vyplňování dotazníků/škal a pravidelné kontaktování během studie za účelem hodnocení atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří plánují použít jakékoli produkty (léky, vakcíny nebo zdravotnické prostředky) jiné než zkoumaný produkt k prevenci infekce VZV před podepsáním informovaného souhlasu nebo během studie;
  2. Účastníci s anamnézou pásového oparu;
  3. Účastníci s jakýmkoli potvrzeným nebo podezřelým imunosupresivním nebo imunodeficitním stavem způsobeným onemocněními (např. maligní nádory, infekce virem lidské imunodeficience atd.) nebo imunosupresivní/cytotoxickou léčbou (např. léky používané během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo léčby autoimunitních onemocnění);
  4. Účastníci, kteří se aktuálně účastní nebo plánují účastnit jiných klinických studií během této studie;
  5. Významná základní onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele může zabránit dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaccine Group
Subjekty dostanou rekombinantní vakcínu Zoster Vaccine (buňka CHO) podle 0, 2měsíčního schématu
Biologický: Recombinant Zoster Vaccine (CHO buňka)
0,5 ml na dávku obsahující celkem 50 ug rekombinantního glykoproteinu E viru varicella zoster s adjuvans MA105. Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostanou placebo roztok NaCl podle 0, 2měsíčního schématu
Biologický: Roztok NaCl Placebo
0,5 ml na dávku obsahující 4,5 mg chloridu sodného. Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence potvrzených případů pásového oparu na osoborok mezi jedinci ve věku 40 let a staršími, 13 až 36 měsíců po dokončení plného očkovacího cyklu s vyšetřovanou vakcínou podle imunizačního schématu 0 a 2 měsíce.
Časové okno: 13–36 měsíců po posledním očkování
Podezřelý případ HZ byl potvrzen buď: polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo Komisí pro posouzení koncových bodů (EAC), která se skládá z lékařů s odbornými znalostmi v oblasti HZ.
13–36 měsíců po posledním očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt potvrzených případů pásového oparu na osoborok u jedinců ve věku 40 let a starších: od 30 dnů do 36 měsíců po dokončení celého očkovacího cyklu a roční výskyt na osoborok od 30 dnů po dokončení celého očkování.
Časové okno: 30 dnů~36 měsíců po posledním očkování.
30 dnů~36 měsíců po posledním očkování.
Roční incidence potvrzených případů pásového oparu (Herpes Zoster, HZ) v obdobích 30 dnů až 36 měsíců, 13 až 36 měsíců a ročně po 30 dnech od úplného očkování v populacích různých věkových skupin.
Časové okno: 30 dní až 36 měsíců, 13 až 36 měsíců a 30 dní po posledním očkování.
30 dní až 36 měsíců, 13 až 36 měsíců a 30 dní po posledním očkování.
Výskyt všech a závažných případů postherpetické neuralgie (PHN) na osobu-roky u subjektů ve věku 40 let a starších, 40–49 let, 50–59 let, 60–69 let a ≥70 let s potvrzeným HZ.
Časové okno: 30 dnů po posledním očkování.
30 dnů po posledním očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKKCT-100-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok NaCl Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit