Langtidseffektivitetsstudie av rekombinant herpes zostervaksine (CHO-celle)
6. mars 2026 oppdatert av: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Et multicentrisk, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-klinisk studie for å evaluere langsiktig effekt av rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celle) hos voksne i alderen 40 år og over
Formålet med studien er å evaluere den beskyttende effekten av rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celle) (heretter referert til som "forskningsvaksinen") i forebygging av herpes zoster 13-36 måneder etter fullstendig immunisering med 0- og 2-måneders immuniseringsskjema hos personer i alderen 40 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i MKKCT-100-003-studien som har fullført to doser av forskningsvaksinen;
- Menn eller kvinner som kan fremlegge gyldig identitetsbevis;
- Deltakere som frivillig samtykker til å delta i studien, og signerer informert samtykkeerklæring;
- I stand til å forstå studieprosedyrene og delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk, og i stand til å følge protokollkravene (som å samarbeide om utfylling av spørreskjemaer/skalaer, og å bli regelmessig kontaktet under studien for evaluering, etc.).
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som planlegger å bruke noen produkter (legemidler, vaksiner eller medisinske innretninger) annet enn forskningsproduktet for forebygging av VZV-infeksjon før signering av informert samtykkeerklæring eller i løpet av studieperioden;
- Deltakere med tidligere helvetesild (herpes zoster);
- Deltakere med bekreftet eller mistenkt immunosuppresiv eller immundefekt tilstand forårsaket av sykdommer (f.eks. maligne svulster, humant immunsviktvirusinfeksjoner, etc.) eller immunosuppressiv/cytotoksisk behandling (f.eks. medisiner brukt under kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller behandling av autoimmun sykdom);
- Deltakere som for tiden deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske studier under studien;
- Betydelige underliggende sykdommer eller andre forhold som etter forskerens vurdering kan hindre fullføring av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinegruppe
Forsøkspersonene vil motta rekombinant zostervaksine (CHO-celle) i henhold til en 0, 2-måneders tidsplan
|
0,5 ml per dose, inneholdende totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med MA105.
Intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter vil få NaCl-oppløsning placebo i henhold til en 0, 2-måneders plan
|
0,5 ml per dose, inneholdende 4,5 mg natriumklorid.
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personår-insidensen av bekreftede herpes zoster-tilfeller blant personer i alderen 40 år og eldre, 13 til 36 måneder etter fullført vaksinasjonsserie med den undersøkte vaksinen i henhold til 0- og 2-måneders immuniseringsskjema.
Tidsramme: 13–36 måneder etter siste vaksinasjon
|
En mistenkt tilfelle av helvetesild ble bekreftet enten: ved Polymerase Chain Reaction (PCR) eller av Endpoint Adjudication Committee (EAC), som består av leger med ekspertise i helvetesild.
|
13–36 måneder etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Personår-forekomsten av bekreftede herpes zoster-tilfeller blant personer i alderen 40 år og eldre: fra 30 dager til 36 måneder etter fullført full vaksinasjonskurs, og den årlige personår-forekomsten fra 30 dager etter full vaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager~36 måneder etter siste vaksinasjon.
|
30 dager~36 måneder etter siste vaksinasjon.
|
|
Den person-årlige insidensraten for bekreftede Herpes Zoster (HZ)-tilfeller i periodene 30 dager til 36 måneder, 13 til 36 måneder, og årlig etter 30 dager etter fullvaksinasjon, i populasjoner av ulike aldersgrupper.
Tidsramme: 30 dager til 36 måneder, 13 til 36 måneder, og 30 dager etter siste vaksinasjon.
|
30 dager til 36 måneder, 13 til 36 måneder, og 30 dager etter siste vaksinasjon.
|
|
Forekomst av alle og alvorlige tilfeller av Postherpetisk Nevralgi (PHN) per personår hos personer i alderen 40 år og eldre, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år og ≥70 år, med bekreftet helvetesild (HZ).
Tidsramme: 30 dager etter siste vaksinasjon.
|
30 dager etter siste vaksinasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKKCT-100-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .