이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재조합 대상포진 백신(CHO 세포) 연구의 장기적 효능

2026년 3월 6일 업데이트: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

40세 이상 성인에서 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)의 장기적 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험

본 연구의 목적은 40세 이상 개인을 대상으로 0개월 및 2개월 접종 일정으로 완전 접종 후 13-36개월 동안 대상포진을 예방하는 데 있어 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)(이하 "연구용 백신"이라 함)의 보호 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450016
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430070
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650022
        • Yunnan Center For Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구용 백신 2회 접종을 완료한 MKKCT-100-003 연구 참가자;
  2. 법적 신분 증명서를 제출할 수 있는 남성 또는 여성;
  3. 연구 참가자가 자발적으로 연구 참여에 동의하고, 동의서에 서명함;
  4. 연구 절차를 이해하고 예정된 모든 추적 방문에 참여할 수 있으며, 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있는 자(예: 설문지/척도 작성에 협력하고, 연구 기간 중 정기적으로 연락받아 평가 등을 받을 수 있는 경우).

제외 기준:

  1. 동의서 서명 전 또는 연구 기간 중 VZV 감염 예방을 위해 연구용 제품 외의 다른 제품(약물, 백신 또는 의료기기)을 사용할 계획이 있는 참가자;
  2. 대상포진 병력이 있는 참가자;
  3. 질병(예: 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스 감염 등) 또는 면역억제/세포독성 치료(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 질환 치료 중 사용되는 약물)로 인한 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태가 있는 참가자;
  4. 연구 중 현재 참여 중이거나 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 참가자;
  5. 연구자의 판단에 따라 시험 완료를 방해할 수 있는 중대한 기저 질환이나 기타 상태가 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신그룹
피험자는 0, 2개월 일정에 따라 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)을 투여받게 됩니다.
생물학적: 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)
MA105가 첨가된 총 50μg의 재조합 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유한 용량당 0.5mL. 근육 주사
위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 0, 2개월 일정에 따라 NaCl 용액 위약을 투여받게 됩니다.
생물학적: NaCl 용액 위약
용량당 0.5mL, 염화나트륨 4.5mg 함유. 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0개월 및 2개월 접종 일정에 따라 연구용 백신의 완전한 접종 과정을 완료한 후 13개월에서 36개월 사이의 40세 이상 개인들 중 확인 대상포진 사례의 인구-연간 발생률.
기간: 마지막 예방접종 후 13~36개월에
HZ 의심 사례는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 HZ 전문 지식을 갖춘 의사로 구성된 엔드포인트 심사 위원회(EAC)를 통해 확인되었습니다.
마지막 예방접종 후 13~36개월에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
40세 이상 개인 중 확인된 대상포진 환자의 인원-년 발생률: 완전한 예방접종 과정을 완료한 후 30일부터 36개월까지, 그리고 완전 예방접종 후 30일부터의 연간 인원-년 발생률.
기간: 마지막 접종 후 30일~36개월
마지막 접종 후 30일~36개월
전 연령대 인구에서 완전 접종 후 30일에서 36개월, 13개월에서 36개월, 그리고 30일 이후 매년 발생한 확인된 대상포진(HZ) 사례의 인구-년 발생률
기간: 30일에서 36개월, 13개월에서 36개월, 그리고 마지막 예방접종 후 30일.
30일에서 36개월, 13개월에서 36개월, 그리고 마지막 예방접종 후 30일.
40세 이상, 40-49세, 50-59세, 60-69세 및 ≥70세의 대상자에서 확인된 대상포진(HZ) 발생 시, 인년(person years)당 모든 중증도 및 중증 대상포진 후 신경통(PHN) 사례의 발생률
기간: 마지막 예방접종 후 30일.
마지막 예방접종 후 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKKCT-100-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NaCl 용액 위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다