Estudio sobre la Eficacia a Largo Plazo de la Vacuna Recombinante contra el Herpes Zóster (Células CHO)
6 de marzo de 2026 actualizado por: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Ensayo Clínico Multicéntrico, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Fase III para Evaluar la Eficacia a Largo Plazo de la Vacuna Recombinante Contra el Herpes Zóster (Células CHO) en Adultos de 40 Años o Más
El propósito del estudio es evaluar la eficacia protectora de la vacuna recombinante contra el herpes zóster (células CHO) (en adelante, "la vacuna en investigación") en la prevención del herpes zóster a los 13-36 meses tras la inmunización completa con el esquema de inmunización de 0 y 2 meses en personas de 40 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450016
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes en el estudio MKKCT-100-003 que hayan completado dos dosis de la vacuna en investigación;
- Hombres o mujeres capaces de proporcionar certificado de identidad legal;
- Participantes que acepten voluntariamente participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento informado;
- Capaces de comprender los procedimientos del estudio y participar en todas las visitas de seguimiento programadas, y capaces de cumplir con los requisitos del protocolo (como cooperar en el llenado de cuestionarios/escalas, y ser contactados regularmente durante el estudio para evaluación, etc.).
Criterios de exclusión:
- Participantes que planeen usar cualquier producto (medicamentos, vacunas o dispositivos médicos) distinto del producto en investigación para la prevención de la infección por VZV antes de firmar el consentimiento informado o durante el período del estudio;
- Participantes con antecedentes de herpes zóster;
- Participantes con cualquier condición confirmada o sospechosa de inmunosupresión o inmunodeficiencia causada por enfermedades (p. ej., tumores malignos, infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana, etc.) o tratamientos inmunosupresores/citotóxicos (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o tratamiento de enfermedades autoinmunes);
- Participantes que actualmente estén participando o planeen participar en otros ensayos clínicos durante el estudio;
- Enfermedades subyacentes significativas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda impedir la finalización del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vacunas
Los sujetos recibirán la vacuna recombinante Zoster (célula CHO) según un cronograma de 0, 2 meses.
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0,5 ml por dosis, que contienen un total de 50 µg de glicoproteína E recombinante del virus varicela zoster, adyuvada con MA105.
inyección intramuscular
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibirán una solución de placebo de NaCl según un cronograma de 0, 2 meses.
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0,5 ml por dosis, que contienen 4,5 mg de cloruro de sodio.
Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia anual de casos confirmados de herpes zóster por persona entre individuos de 40 años o más, de 13 a 36 meses después de completar el esquema completo de vacunación con la vacuna en investigación según el calendario de inmunización de 0 y 2 meses.
Periodo de tiempo: A los 13~36 meses después de la última vacunación
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Un caso sospechoso de HZ se confirmó mediante: la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o por el Comité de Adjudicación del Punto Final (EAC), compuesto por médicos con experiencia en HZ.
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A los 13~36 meses después de la última vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia persona-año de casos confirmados de herpes zóster entre individuos de 40 años o más: desde 30 días hasta 36 meses después de completar el esquema de vacunación completo, y la incidencia persona-año anual desde 30 días después de la vacunación completa.
Periodo de tiempo: A los 30 días~36 meses después de la última vacunación.
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A los 30 días~36 meses después de la última vacunación.
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La tasa de incidencia por persona-año de casos confirmados de herpes zóster (HZ) durante los períodos de 30 días a 36 meses, de 13 a 36 meses y anualmente después de 30 días tras la inmunización completa, en poblaciones de diferentes grupos de edad.
Periodo de tiempo: 30 días a 36 meses, 13 a 36 meses y 30 días después de la última vacunación.
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30 días a 36 meses, 13 a 36 meses y 30 días después de la última vacunación.
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Incidencia de casos de neuralgia postherpética (NPH) de cualquier tipo y grave por persona-año en sujetos de 40 años o más, de 40-49 años, de 50-59 años, de 60-69 años y ≥70 años, con HZ confirmada.
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación.
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30 días después de la última vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKKCT-100-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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