Estudo da Eficácia a Longo Prazo da Vacina Recombinante contra o Zoster (Células CHO)
6 de março de 2026 atualizado por: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Duplamente-cego, Controlado por Placebo de Fase III para Avaliar a Eficácia a Longo Prazo da Vacina Recombinante contra o Herpes Zóster (Células CHO) em Adultos com 40 Anos ou Mais
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia protetora da Vacina Recombinante do Herpes Zoster (Célula CHO) (doravante denominada "a vacina em investigação") na prevenção do herpes zoster aos 13-36 meses após a imunização completa com o esquema de imunização de 0 e 2 meses em indivíduos com 40 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450016
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes no estudo MKKCT-100-003 que tenham completado duas doses da vacina em investigação;
- Homens ou mulheres capazes de fornecer certificado de identidade legal;
- Participantes que concordem voluntariamente em participar no estudo e assinem o formulário de consentimento informado;
- Capazes de compreender os procedimentos do estudo e participar em todas as visitas de acompanhamento programadas, e capazes de cumprir os requisitos do protocolo (como cooperar no preenchimento de questionários/escalas, e serem contactados regularmente durante o estudo para avaliação, etc.).
Critérios de Exclusão:
- Participantes que planeiem usar quaisquer produtos (medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos) que não o produto em investigação para a prevenção da infeção por VZV antes da assinatura do consentimento informado ou durante o período do estudo;
- Participantes com historial de herpes zoster;
- Participantes com qualquer condição confirmada ou suspeita de imunossupressão ou imunodeficiência causada por doenças (ex.: tumores malignos, infeções por vírus da imunodeficiência humana, etc.) ou tratamentos imunossupressores/citotóxicos (ex.: medicamentos usados durante quimioterapia para cancro, transplante de órgãos ou tratamento de doenças autoimunes);
- Participantes que estejam atualmente a participar ou planeiem participar noutros ensaios clínicos durante o estudo;
- Doenças subjacentes significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa impedir a conclusão do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Vacinas
Os participantes receberão vacina Zoster recombinante (célula CHO) de acordo com um cronograma de 0, 2 meses
|
0,5 mL por dose, contendo um total de 50 µg de glicoproteína E recombinante do vírus varicela zoster, com adjuvante de MA105.
Injeção intramuscular
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão placebo com solução de NaCl de acordo com um cronograma de 0, 2 meses
|
0,5 mL por dose, contendo 4,5 mg de cloreto de sódio.
Injeção intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência pessoa-ano de casos confirmados de herpes zóster entre indivíduos com 40 anos ou mais, 13 a 36 meses após completar o esquema vacinal completo com a vacina em investigação de acordo com o calendário de imunização de 0 e 2 meses.
Prazo: Aos 13~36 meses após a última vacinação
|
Um caso suspeito de HZ foi confirmado: por Polymerase Chain Reaction (PCR) ou pelo Endpoint Adjudication Committee (EAC), constituído por médicos com experiência em HZ.
|
Aos 13~36 meses após a última vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência por pessoa-ano de casos confirmados de herpes zoster entre indivíduos com 40 anos ou mais: desde 30 dias até 36 meses após completar o esquema vacinal completo, e a incidência anual por pessoa-ano desde 30 dias após a vacinação completa.
Prazo: Aos 30 dias~36 meses após a última vacinação.
|
Aos 30 dias~36 meses após a última vacinação.
|
|
A taxa de incidência por pessoa-ano de casos confirmados de Herpes Zoster (HZ) durante os períodos de 30 dias a 36 meses, de 13 a 36 meses e anualmente após 30 dias da imunização completa, em populações de diferentes grupos etários.
Prazo: 30 dias a 36 meses, 13 a 36 meses e 30 dias após a última vacinação.
|
30 dias a 36 meses, 13 a 36 meses e 30 dias após a última vacinação.
|
|
Incidência de casos de Neuralgia Pós-Herpética (NPH) qualquer e grave por pessoa-anos em sujeitos com 40 anos ou mais, 40-49 anos, 50-59 anos, 60-69 anos e ≥70 anos, com HZ confirmada.
Prazo: 30 dias após a última vacinação.
|
30 dias após a última vacinação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKKCT-100-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .