重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）长期疗效研究
2026年3月6日 更新者：MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
一项多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上成人中的长期疗效
本研究旨在评估重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（以下简称“研究疫苗”）在40岁及以上人群中按照0-2月免疫程序完成全程免疫后13-36个月内预防带状疱疹的保护效力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450016
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已完成两剂研究疫苗接种的MKKCT-100-003研究参与者；
- 能够提供合法身份证明的男性或女性；
- 参与者自愿同意参与研究，并签署知情同意书；
- 能够理解研究程序并参与所有计划的随访，且能够遵守方案要求（如配合填写问卷/量表，在研究期间定期联系进行评估等）。
排除标准：
- 在签署知情同意书前或研究期间计划使用除研究产品外的任何产品（药物、疫苗或医疗器械）预防水痘带状疱疹病毒（VZV）感染的参与者；
- 有带状疱疹病史的参与者；
- 因疾病（如恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒感染等）或免疫抑制/细胞毒性治疗（如癌症化疗、器官移植或自身免疫性疾病治疗期间使用的药物）导致任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状况的参与者；
- 在研究期间正在参与或计划参与其他临床试验的参与者；
- 研究者认为可能妨碍完成试验的重大基础疾病或任何其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗组
受试者将按照 0、2 个月的时间表接受重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）
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每剂 0.5 mL，共含 50 µg 重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E，辅以 MA105。
肌内注射
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者将按照 0、2 个月的时间表接受 NaCl 溶液安慰剂
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每剂0.5毫升，含氯化钠4.5毫克。
肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据0-2个月免疫接种计划完成研究性疫苗全程接种后13至36个月内，40岁及以上个体中确诊带状疱疹病例的人年发病率。
大体时间：在最后一次疫苗接种后13~36个月
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疑似HZ病例通过以下任一方式确诊：通过聚合酶链式反应（PCR）或由具有HZ专业知识的医生组成的终点裁定委员会（EAC）确认。
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在最后一次疫苗接种后13~36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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40岁及以上个体中确诊带状疱疹病例的人年发病率：从完成全程疫苗接种后30天至36个月，以及全程疫苗接种后30天起的年度人年发病率。
大体时间：在最后一剂疫苗接种后30天~36个月。
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在最后一剂疫苗接种后30天~36个月。
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在不同年龄组人群中，完成全程免疫后30天至36个月、13至36个月期间以及30天后每年经确诊的带状疱疹（HZ）病例的人年发病率。
大体时间：30天至36个月、13至36个月，以及末次疫苗接种后30天。
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30天至36个月、13至36个月，以及末次疫苗接种后30天。
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40岁及以上、40-49岁、50-59岁、60-69岁和≥70岁确诊带状疱疹（HZ）受试者中，每患者年任何和严重带状疱疹后神经痛（PHN）病例的发生率。
大体时间：末次疫苗接种后30天。
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末次疫苗接种后30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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