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Studio sull'Efficacia a Lungo Termine del Vaccino Ricombinante contro l'Herpes Zoster (Cellule CHO)

6 marzo 2026 aggiornato da: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Uno Studio Clinico Multicentrico, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase III per Valutare l'Efficacia a Lungo Termine del Vaccino Ricombinante per l'Herpes Zoster (Cellule CHO) negli Adulti di 40 Anni e Oltre

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia protettiva del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (cellule CHO) (di seguito denominato "il vaccino in studio") nella prevenzione dell'herpes zoster a 13-36 mesi dopo l'immunizzazione completa con lo schema di vaccinazione a 0 e 2 mesi in individui di età pari o superiore a 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450016
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650022
        • Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti allo studio MKKCT-100-003 che hanno completato due dosi del vaccino sperimentale;
  2. Maschi o femmine in grado di fornire un certificato di identità legale;
  3. Partecipanti che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato;
  4. In grado di comprendere le procedure dello studio e partecipare a tutte le visite di follow-up programmate, e in grado di rispettare i requisiti del protocollo (come collaborare nella compilazione di questionari/scale, ed essere regolarmente contattati durante lo studio per la valutazione, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che pianificano di utilizzare qualsiasi prodotto (farmaci, vaccini o dispositivi medici) diverso dal prodotto sperimentale per la prevenzione dell'infezione da VZV prima della firma del consenso informato o durante il periodo dello studio;
  2. Partecipanti con anamnesi di herpes zoster;
  3. Partecipanti con qualsiasi condizione di immunosoppressione o immunodeficienza confermata o sospetta causata da malattie (es. tumori maligni, infezioni da virus dell'immunodeficienza umana, ecc.) o trattamenti immunosoppressivi/citotossici (es. farmaci utilizzati durante la chemioterapia per il cancro, trapianto di organi o trattamento di malattie autoimmuni);
  4. Partecipanti che stanno attualmente partecipando o pianificano di partecipare ad altri studi clinici durante lo studio;
  5. Malattie di base significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire il completamento della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccini
I soggetti riceveranno il vaccino ricombinante Zoster (cellula CHO) secondo un programma di 0, 2 mesi
Biologico: Vaccino ricombinante Zoster (cellula CHO)
0,5 mL per dose, contenente un totale di 50 µg di glicoproteina E del virus della varicella zoster ricombinante, adiuvata con MA105. Iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno una soluzione di NaCl placebo secondo un programma di 0, 2 mesi
Biologico: Soluzione NaCl Placebo
0,5 ml per dose, contenenti 4,5 mg di cloruro di sodio. Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza persona-anno di casi confermati di herpes zoster tra gli individui di età pari o superiore a 40 anni, da 13 a 36 mesi dopo il completamento del ciclo vaccinale completo con il vaccino in sperimentazione secondo il programma di immunizzazione di 0 e 2 mesi.
Lasso di tempo: A 13~36 mesi dall'ultima vaccinazione
Un caso sospetto di HZ è stato confermato: mediante Polymerase Chain Reaction (PCR) o dal Comitato di Adjudicazione degli Endpoint (EAC), composto da medici con esperienza in HZ.
A 13~36 mesi dall'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza persona-anno di casi confermati di herpes zoster tra individui di età pari o superiore a 40 anni: dai 30 giorni ai 36 mesi dopo il completamento del ciclo vaccinale completo, e l'incidenza persona-anno annuale a partire da 30 giorni dopo la vaccinazione completa.
Lasso di tempo: A 30 giorni~36 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
A 30 giorni~36 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Il tasso di incidenza persona-anno dei casi confermati di Herpes Zoster (HZ) durante i periodi di 30 giorni a 36 mesi, da 13 a 36 mesi e annualmente dopo 30 giorni dall'immunizzazione completa, in popolazioni di diverse fasce di età.
Lasso di tempo: 30 giorni a 36 mesi, 13 a 36 mesi e 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
30 giorni a 36 mesi, 13 a 36 mesi e 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
Incidenza di casi di Nevralgia Post-Erpetica (NPE) di qualsiasi gravità e grave per anni-persona in soggetti di età pari o superiore a 40 anni, 40-49 anni, 50-59 anni, 60-69 anni e ≥70 anni, con HZ confermato.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKKCT-100-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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