Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowej skuteczności rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (komórki CHO)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (komórki CHO) u dorosłych w wieku 40 lat i starszych

Celem badania jest ocena skuteczności ochronnej szczepionki rekombinowanej przeciwko półpaścowi (komórki CHO) (zwanej dalej "szczepionką badawczą") w zapobieganiu półpaścowi w okresie 13-36 miesięcy po pełnym zaszczepieniu według harmonogramu immunizacji w 0. i 2. miesiącu u osób w wieku 40 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450016
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650022
        • Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy badania MKKCT-100-003, którzy otrzymali dwie dawki badanej szczepionki;
  2. Mężczyźni lub kobiety zdolni do przedstawienia dokumentu tożsamości;
  3. Uczestnicy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
  4. Zdolni do zrozumienia procedur badania i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych, oraz zdolni do przestrzegania wymagań protokołu (takich jak współpraca przy wypełnianiu kwestionariuszy/skal, oraz regularny kontakt podczas badania w celu oceny, itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy planują używać jakichkolwiek produktów (leków, szczepionek lub wyrobów medycznych) innych niż badany produkt w celu zapobiegania zakażeniu VZV przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub w trakcie okresu badania;
  2. Uczestnicy z historią półpaśca;
  3. Uczestnicy z jakimkolwiek potwierdzonym lub podejrzewanym stanem immunosupresji lub niedoboru odporności spowodowanym chorobami (np. nowotwory złośliwe, zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności, itp.) lub leczeniem immunosupresyjnym/cytotoksycznym (np. leki stosowane podczas chemioterapii nowotworów, przeszczepów narządów lub leczenia chorób autoimmunologicznych);
  4. Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych podczas badania;
  5. Znaczne choroby podstawowe lub jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza może uniemożliwić ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Szczepionek
Pacjenci otrzymają rekombinowaną szczepionkę półpaśca (komórki CHO) zgodnie ze schematem 0, 2-miesięcznym
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka półpaśca (komórki CHO)
0,5 ml na dawkę, zawiera łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem MA105. Zastrzyk domięśniowy
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci otrzymają placebo w roztworze NaCl zgodnie ze schematem 0, 2 miesięcy
Biologiczny: Roztwór NaCl Placebo
0,5 ml na dawkę, zawierającą 4,5 mg chlorku sodu. Zastrzyk domięśniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna zapadalność na potwierdzone przypadki półpaśca wśród osób w wieku 40 lat i starszych, w okresie od 13 do 36 miesięcy po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia szczepionką badawczą zgodnie z harmonogramem immunizacji w 0. i 2. miesiącu.
Ramy czasowe: 13~36 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Przypadek podejrzenia HZ został potwierdzony: za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub przez Komitet Orzekający Punktu Końcowego (EAC), składający się z lekarzy posiadających doświadczenie w zakresie HZ.
13~36 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczna zapadalność na potwierdzone przypadki półpaśca w przeliczeniu na osobo-lata wśród osób w wieku 40 lat i starszych: od 30 dni do 36 miesięcy po zakończeniu pełnego cyklu szczepień oraz roczna zapadalność w przeliczeniu na osobo-lata od 30 dni po pełnym szczepieniu.
Ramy czasowe: Po 30 dniach~36 miesiącach od ostatniego szczepienia.
Po 30 dniach~36 miesiącach od ostatniego szczepienia.
Wskaźnik zapadalności na potwierdzone przypadki półpaśca (HZ) wyrażony w osobolatach w okresach od 30 dni do 36 miesięcy, od 13 do 36 miesięcy oraz rocznie po 30 dniach od pełnego cyklu szczepień w populacjach różnych grup wiekowych.
Ramy czasowe: 30 dni do 36 miesięcy, 13 do 36 miesięcy oraz 30 dni po ostatnim szczepieniu.
30 dni do 36 miesięcy, 13 do 36 miesięcy oraz 30 dni po ostatnim szczepieniu.
Częstość występowania jakichkolwiek i ciężkich przypadków neuralgii poopryszczkowej (PHN) na osobolata u osób w wieku 40 lat i starszych, 40-49 lat, 50-59 lat, 60-69 lat oraz ≥70 lat, z potwierdzonym HZ.
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu.
30 dni po ostatnim szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKKCT-100-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Roztwór NaCl Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj