Étude sur l'efficacité à long terme du vaccin antizona recombinant (cellules CHO)
6 mars 2026 mis à jour par: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Essai clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo de phase III pour évaluer l'efficacité à long terme du vaccin recombinant contre le zona (cellules CHO) chez les adultes âgés de 40 ans et plus
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité protectrice du vaccin recombinant contre le zona (cellules CHO) (ci-après dénommé « le vaccin expérimental ») dans la prévention du zona 13 à 36 mois après une immunisation complète selon le calendrier de vaccination à 0 et 2 mois chez les personnes âgées de 40 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450016
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430070
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants à l'étude MKKCT-100-003 ayant reçu deux doses du vaccin à l'étude ;
- Hommes ou femmes capables de fournir un certificat d'identité légal ;
- Participants acceptant volontairement de participer à l'étude et signant le formulaire de consentement éclairé ;
- Capables de comprendre les procédures de l'étude et de participer à toutes les visites de suivi prévues, et capables de respecter les exigences du protocole (comme coopérer pour remplir les questionnaires/échelles, et être contactés régulièrement pendant l'étude pour évaluation, etc.).
Critères d'exclusion :
- Participants prévoyant d'utiliser tout produit (médicaments, vaccins ou dispositifs médicaux) autre que le produit à l'étude pour la prévention de l'infection par le VZV avant la signature du consentement éclairé ou pendant la période de l'étude ;
- Participants ayant des antécédents de zona ;
- Participants présentant toute condition d'immunosuppression ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée causée par des maladies (par exemple, tumeurs malignes, infections par le virus de l'immunodéficience humaine, etc.) ou des traitements immunosuppresseurs/cytotoxiques (par exemple, médicaments utilisés pendant la chimiothérapie anticancéreuse, la transplantation d'organes ou le traitement des maladies auto-immunes) ;
- Participants actuellement engagés ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques pendant l'étude ;
- Maladies sous-jacentes significatives ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'achèvement de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vaccins
Les sujets recevront le vaccin recombinant contre le zona (cellule CHO) selon un calendrier de 0, 2 mois
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0,5 mL par dose, contenant un total de 50 µg de glycoprotéine E recombinante du virus varicelle-zona, avec adjuvant avec MA105.
Injection intramusculaire
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront un placebo de solution de NaCl selon un calendrier de 0, 2 mois
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0,5 mL par dose, contenant 4,5 mg de chlorure de sodium.
Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence en personne-année des cas de zona confirmés chez les personnes âgées de 40 ans et plus, 13 à 36 mois après avoir terminé le schéma vaccinal complet avec le vaccin à l'étude selon le calendrier de vaccination à 0 et 2 mois.
Délai: À 13~36 mois après la dernière vaccination
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Un cas suspect de Zona a été confirmé soit : par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par le Comité d'évaluation des critères d'évaluation (EAC), composé de médecins spécialistes du Zona.
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À 13~36 mois après la dernière vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence en personnes-années des cas confirmés de zona chez les individus âgés de 40 ans et plus : de 30 jours à 36 mois après l'achèvement du schéma vaccinal complet, et l'incidence annuelle en personnes-années à partir de 30 jours après la vaccination complète.
Délai: À 30 jours~36 mois après la dernière vaccination.
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À 30 jours~36 mois après la dernière vaccination.
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Le taux d'incidence par personne-année des cas confirmés de zona (HZ) pendant les périodes de 30 jours à 36 mois, de 13 à 36 mois et annuellement après 30 jours suivant une immunisation complète, dans des populations de différents groupes d'âge.
Délai: 30 jours à 36 mois, 13 à 36 mois, et 30 jours après la dernière vaccination.
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30 jours à 36 mois, 13 à 36 mois, et 30 jours après la dernière vaccination.
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Incidence de tout cas de névralgie post-herpétique (NPH) et de cas sévères par personne-année chez les sujets âgés de 40 ans et plus, 40-49 ans, 50-59 ans, 60-69 ans et ≥70 ans, avec un zona confirmé.
Délai: 30 jours après la dernière vaccination.
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30 jours après la dernière vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKKCT-100-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .