タンパク質飲料摂取後の血中アミノ酸出現状態の評価

対象基準：

• 1. 25歳から54歳までの男性または女性。
• 2. 参加者の体格指数（BMI）が22.5から32.5 kg/m²の範囲であること。BMIが30から32.5 kg/m²の参加者は5名のみとする。
• 3. 研究責任医師が、病歴およびスクリーニング測定に基づき、一般的に健康状態が良好であると判断した者。
• 4. 研究計画に基づく手順を実施する意思と能力を有する者。
• 5. 研究期間中、通常の身体活動レベルを維持し、各診察の少なくとも24時間前から激しい身体活動を行わない意思を有する者。
• 6. 各診察の少なくとも24時間前からアルコール摂取を控える意思を有する者。
• 7. 研究手順を理解し、研究参加に関するインフォームドコンセントおよび研究責任医師への関連する保護医療情報の開示許可を文書で署名する者。

除外基準：

• 1. 研究責任医師または資格を有する指定者の判断により、臨床的に有意な検査結果を示す者。
• 2. 静脈アクセスが不良で、連続採血に適さないと判断される者。
• 3. 訪問1の6か月以内にタバコ/ニコチン製品（例：喫煙、ベイピング、噛みタバコ）を使用した者。
• 4. 貧血を有する者（女性はヘモグロビン＜9 g/dL、男性は＜11 g/dL）。
• 5. 研究責任医師の意見により、研究結果の解釈を妨げる可能性のある臨床的に有意な医学的状態を有する者。研究責任医師の判断により、研究プロトコルへの遵守能力および/または研究結果に影響を及ぼす可能性のある、臨床的に重要な胃腸、心臓、腎臓、肝臓、内分泌（例：1型または2型糖尿病）、肺、胆道、膵臓、または神経疾患の病歴または現病歴を含む健康状態。
• 6. スクリーニングの2週間以内に、吐き気、嘔吐、下痢などの急性胃腸疾患のエピソードがあった者。
• 7. 研究責任医師の意見により、研究結果の解釈を妨げる可能性のある、頻繁な下痢または便秘の病歴を有する者。
• 8. 研究責任医師の意見により、研究結果の評価を妨げる可能性のある、胃または胃腸手術（例：胃バイパス、胆嚢摘出術）の病歴を有する者。
• 9. 医療専門家により診断された摂食障害（例：神経性無食欲症、神経性過食症、過食症）の病歴を有する者。
• 10. 胃腸運動または消化に影響を及ぼすことが知られている薬剤（市販薬または処方薬）またはサプリメントを使用している者。これには、下剤、浣腸、坐剤；消化酵素サプリメント、プロトンポンプ阻害薬、H2ブロッカー、α-グルコシダーゼ阻害薬、制酸剤；消化管運動促進薬；止瀉薬、抗コリン薬（抗痙攣薬を含む）；および食物繊維サプリメントが含まれる。これらの製品を服用している参加者は、訪問2（0日目）の14日前までにウォッシュアウト期間を設けることが許可される。
• 11. 訪問1の30日以内に性ホルモンの不安定な使用（開始または用量変更）があった者。活性錠中の性ホルモン量が週によって変動する多相性ホルモン避妊薬（例：二相性、三相性、四相性）は、性ホルモンの不安定な用量とみなされ、除外対象となる。
• 12. 訪問1の30日以内に減量薬（市販薬および/またはサプリメントを含む）を使用した者。
• 13. 訪問1の30日以内にα遮断薬、β遮断薬、または高用量利尿薬を使用した者。訪問1の30日以内に他の降圧薬の不安定な使用（開始または用量変更）も除外対象となる。
• 14. 訪問1の90日以内に甲状腺ホルモン補充療法薬の不安定な使用（開始または用量変更）があった者。
• 15. 管理不良の高血圧（収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg）を有する者。
• 16. 過去2年以内にがんの病歴を有する者。ただし、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く。
• 17. 臨床的に有意な活動性感染症の兆候または症状を有する者、またはいずれかの訪問の5日前以内に抗生物質を服用した者（診察の再スケジュールのためにウォッシュアウトが許可される場合を除く）。
• 18. 訪問2の2週間以内に、定期的に（週2回以上）プロテインサプリメント（コラーゲンを含む）を摂取している者。
• 19. 極端な食事習慣（例：ケトジェニック、超高タンパク質、超高食物繊維、ビーガン、ベジタリアン）を有する者。
• 20. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠可能年齢であり、研究期間中に医学的に承認された避妊法の使用を約束しない女性。
• 21. 研究飲料または食事のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性を有する者。
• 22. 最初のスクリーニング訪問の30日以内に未承認医薬品に曝露された者。
• 23. 現在または最近（スクリーニングの過去12か月以内）の違法薬物または過度のアルコール摂取の病歴、またはその強い可能性を有する者。過度のアルコール摂取は週14杯以上と定義する（1杯＝ビール12オンス、ワイン5オンス、または蒸留酒1.5オンス）。
• 24. 研究責任医師が、インフォームドコンセントの提供能力、研究プロトコルの遵守、研究結果の解釈を混乱させる、または当該者に不当なリスクをもたらす可能性があると判断する状態を有する者。