Az aminosavak keringésbeli megjelenésének értékelése fehérjeitalok fogyasztása után

Bevezetési kritériumok:

• 1. Férfi vagy nő, 25 és 54 éves kor között.
• 2. A személy testtömegindexe (BMI) 22,5 és 32,5 kg/m2 között van. Csak 5 résztvevőnek lesz a BMI 30 és 32,5 kg/m2 között.
• 3. A vizsgálatvezető véleménye szerint a személy általánosan jó egészségi állapotban van az orvosi előzmények és a szűrési mérések alapján.
• 4. A személy hajlandó és képes végrehajtani a tervezett vizsgálati eljárásokat.
• 5. A személy hajlandó fenntartani szokásos fizikai aktivitási szintjét a vizsgálat időtartama alatt, és nem végez intenzív fizikai aktivitást legalább 24 órával minden klinikai látogatás előtt.
• 6. A személy hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól legalább 24 órával minden klinikai látogatás előtt.
• 7. A személy megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékoztatott beleegyezésről szóló nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, valamint az engedélyt a releváns védett egészségügyi információk kiadására a vizsgálatvezető részére.

Kizárási kritériumok:

• 1. A személy laboratóriumi vizsgálati eredménye klinikailag jelentős a fővizsgáló vagy a minősített megbízott ítélete alapján.
• 2. A személynek rossz a vénás hozzáférése, és nem jó jelölt a sorozatos vérvételre.
• 3. Dohány/nicotin termékek használata (pl. cigarettázás, e-cigaretta, rágódohány) az 1. látogatástól számított 6 hónapon belül.
• 4. A személynél vérszegénység van (hemoglobin <9 g/dL nőknél és <11 g/dL férfiaknál).
• 5. A személynek van olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapota, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését. Az egészségügyi állapotok közé tartozhat a klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív-, vese-, máj-, endokrin (pl. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), tüdő-, epe-, hasnyálmirigy- vagy neurológiai rendellenességek előzménye vagy jelenléte, amelyek a vizsgálatvezető ítélete szerint befolyásolhatják a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll betartására és/vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
• 6. A személynél nemrégiben (a szűréstől számított két héten belül) akut gasztrointesztinális megbetegedés fordult elő, mint például hányinger, hányás vagy hasmenés.
• 7. A személynek van gyakori hasmenés vagy székrekedés előzménye, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• 8. A személynek van gyomor- vagy gasztrointesztinális műtét előzménye (pl. gyomorkerülő műtét, epehólyag-eltávolítás), amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
• 9. Evészavar előzménye (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falánkság), amelyet egészségügyi szakember diagnosztizált.
• 10. A személy olyan gyógyszereket (vény nélkül kapható vagy vényköteles) vagy étrend-kiegészítőket használ, amelyek ismerten befolyásolják a gasztrointesztinális mozgékonyságot vagy az emésztést, beleértve a hashajtókat, beöntéseket vagy kúpokat; emésztőenzim-kiegészítőket, protonpumpa-gátlókat, H2-blokkolókat, alfa-glukozidáz-gátlókat, savkötőket; prokinetikus gyógyszereket; hasmenésgátlókat, antikolinerg gyógyszereket, beleértve a görcsoldókat; és rostkiegészítőket. A 2. látogatás (0. nap) előtt 14 napos kimosási időszak megengedett azoknak a résztvevőknek, akik e termékek bármelyikét szedik.
• 11. Nem stabil használat (kezdés vagy dózisváltozás) az 1. látogatástól számított 30 napon belül a nemi hormonok terén. A többfázisú hormonális fogamzásgátlók, amelyekben a hatóanyagban lévő nemi hormon mennyisége hétről hétre változik (azaz kétfázisú, háromfázisú, négyszakaszos), nem stabil dózisú nemi hormonoknak minősülnek, és kizáró okot jelentenek.
• 12. Bármilyen fogyókúrás gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és/vagy kiegészítőket) használata az 1. látogatástól számított 30 napon belül.
• 13. A személy alfa-blokkolót, béta-blokkolót vagy magas dózisú vízhajtót használt az 1. látogatástól számított 30 napon belül. Más antihipertenzív gyógyszerek nem stabil használata (kezdés vagy dózisváltozás) az 1. látogatástól számított 30 napon belül szintén kizáró ok.
• 14. Nem stabil használat (kezdés vagy dózisváltozás) az 1. látogatástól számított 90 napon belül a pajzsmirigy-hormonpótló gyógyszerek terén.
• 15. A személynek kontrollálatlan magas vérnyomása van (szisztolés vérnyomás ≥160 mm Hg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 mm Hg).
• 16. A személynek nemrégiben (az előző 2 évben) volt rákos megbetegedése, kivéve a nem melanóma bőrrákot vagy a méhnyak helyi rákos elváltozását.
• 17. A személynél klinikailag jelentős aktív fertőzés tünetei vagy jelei vannak, vagy antibiotikumot szedett bármely látogatástól számított 5 napon belül (a klinikai látogatás átütemezéséhez kimosás megengedett).
• 18. A személy rendszeresen fogyaszt (≥2 adag hetente) fehérjekiegészítőket (beleértve a kollagént) a 2. látogatástól számított 2 héten belül.
• 19. A személynek extrém táplálkozási szokásai vannak (pl. ketogén, nagyon magas fehérjetartalmú, nagyon magas rosttartalmú, vegán, vegetáriánus).
• 20. A személy nő, aki terhes, a vizsgálati időszak alatt tervez terhességet, szoptat, vagy gyermekvállalásra képes, és nem hajlandó elköteleződni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló forma használata mellett a vizsgálati időszak alatt.
• 21. A személy ismert allergiával vagy érzékenységgel rendelkezik a vizsgálati italok vagy ételek bármely összetevőjére.
• 22. A személy bármilyen nem regisztrált gyógyszerterméknek volt kitéve az első szűrési látogatástól számított 30 napon belül.
• 23. A személynek jelenlegi vagy nemrégiben (a szűrés előtti 12 hónapban) volt illegális drogfogyasztási vagy túlzott alkoholfogyasztási előzménye, amelyet >14 ital hetente definiálnak (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia tömény ital).
• 24. A személynek olyan állapota van, amelyről a vizsgálatvezető úgy véli, hogy zavarhatná a tájékoztatott beleegyezés megadásának képességét, a vizsgálati protokoll betartását, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a személyt indokolatlan kockázatnak teszi ki.