Evaluación de la Aparición de Aminoácidos en la Circulación Tras el Consumo de Bebidas Proteicas

Criterios de inclusión:

• 1. Hombre o mujer, con edades comprendidas entre los 25 y los 54 años.
• 2. El individuo tiene un índice de masa corporal (IMC) de 22,5 a 32,5 kg/m². Solo 5 participantes tendrán un IMC de 30 a 32,5 kg/m².
• 3. El investigador considera que el individuo goza de buena salud general según su historial médico y las mediciones del cribado.
• 4. El individuo está dispuesto y es capaz de someterse a los procedimientos del estudio programados.
• 5. El individuo está dispuesto a mantener su nivel habitual de actividad física durante la duración del estudio y a no realizar actividad física vigorosa durante al menos 24 horas antes de cada visita clínica.
• 6. El individuo está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante al menos 24 horas antes de cada visita clínica.
• 7. El individuo comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterios de exclusión:

• 1. El individuo tiene un resultado de laboratorio de importancia clínica según el criterio del investigador principal o de un designado cualificado.
• 2. El individuo tiene un mal acceso venoso y no es un buen candidato para extracciones de sangre seriadas.
• 3. Uso de productos de tabaco/nicotina (por ejemplo, fumar cigarrillos, vapear, mascar tabaco) en los 6 meses anteriores a la visita 1.
• 4. El individuo tiene anemia (hemoglobina <9 g/dL para mujeres y <11 g/dL para hombres).
• 5. El individuo tiene una afección médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Las afecciones de salud pueden incluir antecedentes o presencia de trastornos gastrointestinales, cardíacos, renales, hepáticos, endocrinos (por ejemplo, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), pulmonares, biliares, pancreáticos o neurológicos clínicamente importantes que puedan afectar la capacidad del participante para adherirse al protocolo del estudio y/o afectar los resultados del estudio, según el criterio del investigador.
• 6. El individuo tuvo un episodio reciente (dentro de las dos semanas previas al cribado) de enfermedad gastrointestinal aguda, como náuseas, vómitos o diarrea.
• 7. El individuo tiene antecedentes de diarrea o estreñimiento frecuentes que, en opinión del investigador, podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• 8. El individuo tiene antecedentes de cirugía estomacal o gastrointestinal (por ejemplo, bypass gástrico, colecistectomía) que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
• 9. Antecedentes de un trastorno alimentario (por ejemplo, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón) diagnosticado por un profesional de la salud.
• 10. El individuo usa medicamentos (de venta libre o con receta) o suplementos dietéticos conocidos por influir en la motilidad o digestión gastrointestinal, incluidos laxantes, enemas o supositorios; suplementos de enzimas digestivas, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2, inhibidores de la alfa-glucosidasa, antiácidos; fármacos procinéticos; agentes antidiarreicos, fármacos anticolinérgicos incluidos los antiespasmódicos; y suplementos de fibra. Se permite una fase de lavado de 14 días antes de la visita 2 (día 0) para los participantes que tomen cualquiera de estos productos.
• 11. Uso inestable (inicio o cambio de dosis) en los 30 días anteriores a la visita 1 de hormonas sexuales. Los anticonceptivos hormonales multifásicos en los que la cantidad de hormona sexual en la píldora activa varía por semana (es decir, bifásicos, trifásicos, cuadrifásicos) se consideran dosis inestables de hormonas sexuales y son motivo de exclusión.
• 12. Uso de cualquier medicamento para perder peso (incluidos medicamentos y/o suplementos de venta libre) en los 30 días anteriores a la visita 1.
• 13. El individuo ha usado un bloqueador alfa, bloqueador beta o diurético de alta dosis en los 30 días anteriores a la visita 1. El uso inestable (inicio o cambio de dosis) en los 30 días anteriores a la visita 1 de otros medicamentos antihipertensivos también es motivo de exclusión.
• 14. Uso inestable (inicio o cambio de dosis) en los 90 días anteriores a la visita 1 de medicamentos de reemplazo de hormona tiroidea.
• 15. El individuo tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg).
• 16. El individuo tiene antecedentes recientes de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino.
• 17. El individuo presenta signos o síntomas de una infección activa de importancia clínica o ha tomado antibióticos en los 5 días anteriores a cualquier visita (se permite un lavado para reprogramar la visita clínica).
• 18. El individuo consume regularmente (≥2 porciones por semana) suplementos proteicos (incluido colágeno) en las 2 semanas anteriores a la visita 2.
• 19. El individuo tiene hábitos dietéticos extremos (por ejemplo, cetogénicos, muy altos en proteínas, muy altos en fibra, veganos, vegetarianos).
• 20. El individuo es una mujer que está embarazada, planea estarlo durante el período del estudio, está lactando o tiene potencial de procrear y no está dispuesta a comprometerse a usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante todo el período del estudio.
• 21. El individuo tiene alergia o sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de las bebidas o comidas del estudio.
• 22. El individuo ha estado expuesto a cualquier producto farmacéutico no registrado en los 30 días posteriores a la primera visita de cribado.
• 23. El individuo tiene antecedentes actuales o recientes (en los 12 meses anteriores al cribado) o un fuerte potencial de consumo de drogas ilícitas o exceso de alcohol definido como >14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licor fuerte).
• 24. El individuo tiene una afección que, en opinión del investigador, interferiría con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.