Ocena pojawiania się aminokwasów w krążeniu po spożyciu napojów białkowych

Kryteria włączenia:

• 1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 54 lat.
• 2. Osoba ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 22,5 do 32,5 kg/m². Tylko 5 uczestników będzie miało BMI w zakresie od 30 do 32,5 kg/m².
• 3. Osoba jest oceniana przez Badacza jako ogólnie zdrowa na podstawie wywiadu medycznego i pomiarów przesiewowych.
• 4. Osoba jest gotowa i zdolna do poddania się zaplanowanym procedurom badawczym.
• 5. Osoba jest gotowa utrzymać zwykły poziom aktywności fizycznej przez czas trwania badania oraz nie podejmować intensywnej aktywności fizycznej przez co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą w klinice.
• 6. Osoba jest gotowa powstrzymać się od spożycia alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą w klinice.
• 7. Osoba rozumie procedury badawcze i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych Badaczowi prowadzącemu badanie.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Osoba ma wynik badania laboratoryjnego o znaczeniu klinicznym według oceny Głównego Badacza lub upoważnionego przedstawiciela.
• 2. Osoba ma słaby dostęp żylny i nie jest dobrym kandydatem do serii pobrań krwi.
• 3. Stosowanie produktów tytoniowych/nikotynowych (np. palenie papierosów, wapowanie, tytoń do żucia) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
• 4. Osoba ma anemię (hemoglobina <9 g/dL dla kobiet i <11 g/dL dla mężczyzn).
• 5. Osoba ma stan medyczny o znaczeniu klinicznym, który zdaniem Badacza może zakłócać interpretację wyników badania. Stany zdrowia mogą obejmować wywiad lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, sercowych, nerkowych, wątrobowych, endokrynologicznych (np. cukrzyca typu 1 lub typu 2), płucnych, dróg żółciowych, trzustkowych lub neurologicznych, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania i/lub wpływać na wyniki badania, według oceny Badacza.
• 6. Osoba miała niedawny (w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym) epizod ostrej choroby żołądkowo-jelitowej, takiej jak nudności, wymioty lub biegunka.
• 7. Osoba ma wywiad częstej biegunki lub zaparć, które zdaniem Badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania.
• 8. Osoba ma wywiad operacji żołądka lub przewodu pokarmowego (np. bypass żołądkowy, cholecystektomia), które zdaniem Badacza mogą zakłócać ocenę wyników badania.
• 9. Wywiad zaburzeń odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia nervosa lub napadowe objadanie się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia.
• 10. Osoba stosuje leki (dostępne bez recepty lub na receptę) lub suplementy diety znane z wpływu na motorykę lub trawienie przewodu pokarmowego, w tym środki przeczyszczające, lewatywy lub czopki; suplementy enzymów trawiennych, inhibitory pompy protonowej, blokery H2, inhibitory alfa-glukozydazy, leki zobojętniające; leki prokinetyczne; środki przeciwbiegunkowe, leki antycholinergiczne, w tym przeciwskurczowe; oraz suplementy błonnika. Uczestnicy przyjmujący którykolwiek z tych produktów mogą przejść 14-dniową fazę wypłukania przed wizytą 2 (dzień 0).
• 11. Niestabilne stosowanie (rozpoczęcie lub zmiana dawki) w ciągu 30 dni przed wizytą 1 hormonów płciowych. Wielofazowe hormonalne środki antykoncepcyjne, w których ilość hormonów płciowych w aktywnej pigułce różni się w zależności od tygodnia (tj. dwufazowe, trójfazowe, czterofazowe), są uważane za niestabilne dawki hormonów płciowych i są wykluczające.
• 12. Stosowanie jakichkolwiek leków na utratę wagi (w tym leków dostępnych bez recepty i/lub suplementów) w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
• 13. Osoba stosowała alfa-bloker, beta-bloker lub wysoką dawkę diuretyku w ciągu 30 dni przed wizytą 1. Niestabilne stosowanie (rozpoczęcie lub zmiana dawki) w ciągu 30 dni przed wizytą 1 innych leków przeciwnadciśnieniowych również jest wykluczające.
• 14. Niestabilne stosowanie (rozpoczęcie lub zmiana dawki) w ciągu 90 dni przed wizytą 1 leków zastępczych hormonów tarczycy.
• 15. Osoba ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg).
• 16. Osoba ma niedawny wywiad raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ szyjki macicy.
• 17. Osoba ma oznaki lub objawy aktywnej infekcji o znaczeniu klinicznym lub przyjmowała antybiotyki w ciągu 5 dni przed jakąkolwiek wizytą (wypłukanie jest dozwolone w celu przełożenia wizyty w klinice).
• 18. Osoba regularnie spożywa (≥2 porcje tygodniowo) suplementy białkowe (w tym kolagen) w ciągu 2 tygodni przed wizytą 2.
• 19. Osoba ma skrajne nawyki żywieniowe (np. ketogeniczne, bardzo wysokobiałkowe, bardzo wysokobłonnikowe, wegańskie, wegetariańskie).
• 20. Osoba jest kobietą w ciąży, planującą ciążę w okresie badania, karmiącą piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie jest skłonna zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
• 21. Osoba ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik napojów lub posiłków badawczych.
• 22. Osoba była narażona na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty przesiewowej.
• 23. Osoba ma aktualny lub niedawny wywiad (w ciągu ostatnich 12 miesięcy od badania przesiewowego) lub duże potencjalne ryzyko przyjmowania nielegalnych narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu, zdefiniowanego jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu).
• 24. Osoba ma stan, który zdaniem Badacza zakłóciłby jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zafałszować interpretację wyników badania lub narazić osobę na nieuzasadnione ryzyko.