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评估饮用蛋白质饮料后氨基酸在循环系统中的出现情况

一项随机、双盲、交叉研究,旨在评估急性摄入两种蛋白质饮料后氨基酸在循环中的出现情况

本研究的主要目的是比较成人摄入两种蛋白质饮料后血液循环中氨基酸的出现情况。 本研究的次要目的是评估胃肠道耐受性、血糖、主观和生理性食欲指标以及恶心感的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
        • Ocean Wellness Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1. 男性或女性,年龄在25至54岁之间。
  • 2. 个体的身体质量指数(BMI)为22.5至32.5 kg/m²。 仅5名参与者的BMI为30至32.5 kg/m²。
  • 3. 根据研究者的判断,基于病史和筛查测量,个体总体健康状况良好。
  • 4. 个体愿意并能够接受预定的研究程序。
  • 5. 个体愿意在研究期间保持通常的体力活动水平,并在每次诊所就诊前至少24小时内不进行剧烈体力活动。
  • 6. 个体愿意在每次诊所就诊前至少24小时内禁酒。
  • 7. 个体理解研究程序,并签署文件记录知情同意参与研究及授权向研究者发布相关受保护的健康信息。

排除标准:

  • 1. 根据主要研究者或合格指定人员的判断,个体的实验室检测结果具有临床意义。
  • 2. 个体静脉通路不良,不适合进行系列采血。
  • 3. 在访视1前6个月内使用烟草/尼古丁产品(如吸烟、电子烟、咀嚼烟草)。
  • 4. 个体患有贫血(女性血红蛋白<9 g/dL,男性<11 g/dL)。
  • 5. 根据研究者的意见,个体患有临床意义的医疗状况,可能干扰研究结果的解释。 健康状况可能包括根据研究者判断,有临床重要性的胃肠道、心脏、肾脏、肝脏、内分泌(如1型或2型糖尿病)、肺部、胆道、胰腺或神经系统疾病史或现病史,这些可能影响参与者遵守研究方案的能力和/或影响研究结果。
  • 6. 个体近期(筛查前两周内)有急性胃肠道疾病发作,如恶心、呕吐或腹泻。
  • 7. 根据研究者的意见,个体有频繁腹泻或便秘史,可能干扰研究结果的解释。
  • 8. 根据研究者的意见,个体有胃或胃肠道手术史(如胃旁路术、胆囊切除术),可能干扰研究结果的评估。
  • 9. 由健康专业人员诊断的进食障碍史(如神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症)。
  • 10. 个体使用已知影响胃肠道动力或消化的药物(非处方或处方)或膳食补充剂,包括泻药、灌肠剂或栓剂;消化酶补充剂、质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、抗酸剂;促动力药物;止泻剂、抗胆碱能药物包括解痉药;以及纤维补充剂。 对于服用任何这些产品的参与者,允许在访视2(第0天)前有14天的洗脱期。
  • 11. 在访视1前30天内性激素使用不稳定(开始使用或剂量改变)。 多相激素避孕药中活性药丸的性激素含量每周变化(即双相、三相、四相)被视为不稳定的性激素剂量,应排除。
  • 12. 在访视1前30天内使用任何减肥药物(包括非处方药物和/或补充剂)。
  • 13. 个体在访视1前30天内使用过α-阻滞剂、β-阻滞剂或高剂量利尿剂。在访视1前30天内其他抗高血压药物的不稳定使用(开始使用或剂量改变)也应排除。
  • 14. 在访视1前90天内甲状腺激素替代药物的不稳定使用(开始使用或剂量改变)。
  • 15. 个体患有未控制的高血压(收缩压≥160 mm Hg和/或舒张压≥100 mm Hg)。
  • 16. 个体在最近2年内有癌症史,非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
  • 17. 个体有临床意义的活动性感染体征或症状,或在任何访视前5天内服用过抗生素(允许洗脱期以重新安排诊所就诊)。
  • 18. 个体在访视2前2周内定期摄入(≥2份/周)蛋白质补充剂(包括胶原蛋白)。
  • 19. 个体有极端饮食习惯(如生酮饮食、极高蛋白、极高纤维、纯素食、素食)。
  • 20. 个体为女性,怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳,或有生育能力且不愿承诺在整个研究期间使用医学批准的避孕方式。
  • 21. 个体对研究饮料或餐食中的任何成分有已知过敏或敏感。
  • 22. 个体在首次筛查访视前30天内接触过任何未注册药品。
  • 23. 个体当前或近期(筛查前12个月内)有非法药物或过量酒精摄入史或强烈倾向,定义为每周>14杯(1杯=12盎司啤酒、5盎司葡萄酒或1.5盎司烈酒)。
  • 24. 根据研究者的意见,个体存在可能干扰其提供知情同意、遵守研究方案的情况,可能混淆研究结果的解释或使个体面临不当风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性 - 蛋白质饮料
蛋白粉混合于8盎司水中
含有30克蛋白质
有源比较器:活性对照组 - 蛋白质饮料
将对照蛋白粉混合到8盎司水中
含有30克蛋白质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总氨基酸净增量曲线下面积 (niAUC)
大体时间:饮料摄入后5-12小时
血浆总氨基酸水平niAUC的组间差异
饮料摄入后5-12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总氨基酸最大浓度
大体时间:0-12 小时
血浆中总氨基酸最大浓度在疾病状态间的差异
0-12 小时
总氨基酸基线校正后最大浓度
大体时间:0-12小时
血浆总氨基酸基线调整后最大浓度在不同条件下的差异
0-12小时
总氨基酸达到最大浓度的时间
大体时间:0-12 小时
血浆中总氨基酸水平达到最大浓度所需时间的组间差异
0-12 小时
胰高血糖素样肽-1 AUC
大体时间:0-5小时、5-12小时和0-12小时
胰高血糖素样肽-1曲线下面积在疾病组间的差异
0-5小时、5-12小时和0-12小时
胰高血糖素样肽-1 的净增量曲线下面积
大体时间:0-5小时,5-12小时,以及0-12小时
胰高血糖素样肽-1的niAUC在不同条件下的差异
0-5小时,5-12小时,以及0-12小时
肽YY曲线下面积
大体时间:0-5小时、5-12小时和0-12小时
肽YY的AUC在不同条件下的差异
0-5小时、5-12小时和0-12小时
肽YY niAUC
大体时间:0-5小时、5-12小时和0-12小时
肽YY的niAUC在不同条件下的差异
0-5小时、5-12小时和0-12小时
胃饥饿素AUC
大体时间:0-5小时、5-12小时和0-12小时
不同条件下胃饥饿素AUC的差异
0-5小时、5-12小时和0-12小时
Ghrelin niAUC
大体时间:0-5小时、5-12小时和0-12小时
不同条件下ghrelin的niAUC差异
0-5小时、5-12小时和0-12小时
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽AUC
大体时间:0-5小时、5-12小时和0-12小时
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽AUC的组间差异
0-5小时、5-12小时和0-12小时
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽niAUC
大体时间:0-5小时、5-12小时和0-12小时
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽的niAUC在条件间的差异
0-5小时、5-12小时和0-12小时
主观食欲AUC标记物
大体时间:0-5小时、5-12小时和0-12小时
通过视觉模拟量表测量的主观食欲标志物(饥饿感、饱腹感、进食欲望和预期进食量)的曲线下面积在各条件下的差异
0-5小时、5-12小时和0-12小时
主观食欲标志物niAUC
大体时间:0-5小时、5-12小时和0-12小时
通过视觉模拟量表测量的主观食欲指标(饥饿感、饱腹感、进食欲望和预期进食量)的净增量曲线下面积(niAUC)在不同条件下的差异
0-5小时、5-12小时和0-12小时
总氨基酸曲线下面积(AUC)
大体时间:0-5小时、5-12小时、0-12小时和8-12小时
血浆中总氨基酸水平AUC的条件间差异
0-5小时、5-12小时、0-12小时和8-12小时
总氨基酸niAUC
大体时间:0-5小时、0-12小时和8-12小时
血浆中总氨基酸水平的niAUC在不同条件间的差异
0-5小时、0-12小时和8-12小时
必需氨基酸AUC
大体时间:5-12 小时和 8-12 小时
血浆中必需氨基酸水平的AUC条件差异
5-12 小时和 8-12 小时
必需氨基酸niAUC
大体时间:5-12小时和8-12小时
血浆中必需氨基酸水平niAUC的组间差异
5-12小时和8-12小时
亮氨酸曲线下面积
大体时间:5-12小时
血浆中亮氨酸水平AUC的组间差异
5-12小时
亮氨酸niAUC
大体时间:5-12 小时
血浆中亮氨酸水平的niAUC在条件间的差异
5-12 小时
必需氨基酸的最大浓度
大体时间:0-12小时
血浆中必需氨基酸最大浓度在不同条件下的差异
0-12小时
亮氨酸的最大浓度
大体时间:0-12小时
血浆中亮氨酸最大浓度在不同条件间的差异
0-12小时
t = 12 小时时的总氨基酸
大体时间:t = 12 小时
t = 12小时时总氨基酸水平的条件间差异
t = 12 小时
t = 12小时时的必需氨基酸
大体时间:t = 12 小时
t = 12 小时时必需氨基酸水平在条件间的差异
t = 12 小时
必需氨基酸的基线调整最大浓度
大体时间:0-12小时
血浆必需氨基酸基线调整后最大浓度的组间差异
0-12小时
基线校正后亮氨酸最大浓度
大体时间:0-12小时
血浆中亮氨酸基线校正后最大浓度在条件间的差异
0-12小时
必需氨基酸达到最大浓度的时间
大体时间:0-12小时
血浆必需氨基酸水平达到最大浓度所需时间的组间差异
0-12小时
亮氨酸的最大浓度时间
大体时间:0-12小时
血浆中亮氨酸水平达峰时间在不同条件下的差异
0-12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月17日

初级完成 (实际的)

2026年3月3日

研究完成 (实际的)

2026年3月3日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MB-2528

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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