Avaliação da Aparição de Aminoácidos na Circulação após o Consumo de Bebidas Proteicas

Critérios de Inclusão:

• 1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 25 e os 54 anos.
• 2. O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) de 22,5 a 32,5 kg/m². Apenas 5 participantes terão um IMC de 30 a 32,5 kg/m².
• 3. O indivíduo é considerado pelo Investigador como estando em geral boa saúde com base na história clínica e nas medições de rastreio.
• 4. O indivíduo está disposto e é capaz de realizar os procedimentos do estudo programados.
• 5. O indivíduo está disposto a manter o seu nível habitual de atividade física durante a duração do estudo e a não realizar atividade física vigorosa durante pelo menos 24 horas antes de cada visita à clínica.
• 6. O indivíduo está disposto a abster-se de consumir álcool durante pelo menos 24 horas antes de cada visita à clínica.
• 7. O indivíduo compreende os procedimentos do estudo e assina formulários documentando o consentimento informado para participar no estudo e a autorização para divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador do estudo.

Critérios de Exclusão:

• 1. O indivíduo tem um resultado de teste laboratorial de significado clínico, com base no julgamento do Investigador Principal ou do seu representante qualificado.
• 2. O indivíduo tem um acesso venoso deficiente e não é um bom candidato para colheitas de sangue seriadas.
• 3. Uso de produtos de tabaco/nicotina (por exemplo, fumar cigarros, vaping, tabaco de mascar) nos 6 meses anteriores à visita 1.
• 4. O indivíduo tem anemia (hemoglobina <9 g/dL para mulheres e <11 g/dL para homens).
• 5. O indivíduo tem uma condição médica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo. As condições de saúde podem incluir história ou presença de distúrbios gastrointestinais, cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos (por exemplo, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2), pulmonares, biliares, pancreáticos ou neurológicos clinicamente importantes que possam afetar a capacidade do participante em aderir ao protocolo do estudo e/ou afetar os resultados do estudo, no julgamento do Investigador.
• 6. O indivíduo teve um episódio recente (dentro de duas semanas do rastreio) de doença gastrointestinal aguda, como náuseas, vómitos ou diarreia.
• 7. O indivíduo tem um histórico de diarreia ou prisão de ventre frequente que, na opinião do Investigador, possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo.
• 8. O indivíduo tem um histórico de cirurgia estomacal ou gastrointestinal (por exemplo, bypass gástrico, colecistectomia) que, na opinião do Investigador, possa interferir com a avaliação dos resultados do estudo.
• 9. Histórico de um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde.
• 10. O indivíduo usa medicamentos (de venda livre ou prescritos) ou suplementos alimentares conhecidos por influenciar a motilidade gastrointestinal ou a digestão, incluindo laxantes, enemas ou supositórios; suplementos de enzimas digestivas, inibidores da bomba de protões, bloqueadores H2, inibidores da alfa-glucosidase, antiácidos; fármacos procinéticos; agentes antidiarreicos, fármacos anticolinérgicos incluindo antiespasmódicos; e suplementos de fibra. É permitida uma fase de washout de 14 dias antes da visita 2 (dia 0) para participantes que tomem qualquer um destes produtos.
• 11. Uso instável (início ou alteração da dose) de hormonas sexuais dentro de 30 dias antes da visita 1. Contraceptivos hormonais multifásicos, nos quais a quantidade de hormona sexual na pílula ativa varia por semana (ou seja, bifásicos, trifásicos, quadrifásicos), são considerados doses instáveis de hormonas sexuais e são motivo de exclusão.
• 12. Uso de qualquer medicamento para perda de peso (incluindo medicamentos de venda livre e/ou suplementos) dentro de 30 dias antes da visita 1.
• 13. O indivíduo usou um alfa-bloqueador, beta-bloqueador ou diurético de alta dose dentro de 30 dias antes da visita 1. O uso instável (início ou alteração da dose) de outros medicamentos anti-hipertensivos dentro de 30 dias antes da visita 1 também é motivo de exclusão.
• 14. Uso instável (início ou alteração da dose) de medicamentos de reposição de hormona tiroideia dentro de 90 dias antes da visita 1.
• 15. O indivíduo tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg).
• 16. O indivíduo tem um histórico recente de cancro nos 2 anos anteriores, exceto cancro de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
• 17. O indivíduo tem sinais ou sintomas de uma infeção ativa de significado clínico ou tomou antibióticos dentro de 5 dias antes de qualquer visita (é permitido washout para reagendar a visita à clínica).
• 18. O indivíduo consome regularmente (≥2 porções por semana) suplementos proteicos (incluindo colagénio) dentro de 2 semanas antes da visita 2.
• 19. O indivíduo tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, cetogénicos, muito ricos em proteínas, muito ricos em fibra, vegan, vegetariano).
• 20. O indivíduo é do sexo feminino, está grávida, planeia engravidar durante o período do estudo, está a amamentar, ou tem potencial de engravidar e não está disposta a comprometer-se a usar uma forma de contraceção aprovada medicamente durante todo o período do estudo.
• 21. O indivíduo tem uma alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas bebidas ou refeições do estudo.
• 22. O indivíduo foi exposto a qualquer produto farmacêutico não registado dentro de 30 dias da primeira visita de rastreio.
• 23. O indivíduo tem um histórico atual ou recente (últimos 12 meses do rastreio) ou forte potencial para consumo de drogas ilícitas ou ingestão excessiva de álcool, definida como >14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho, ou 1,5 oz de bebida espirituosa).
• 24. O indivíduo tem uma condição que o Investigador acredita que interferiria com a sua capacidade de dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.