Vurdering af udseendet af aminosyrer i cirkulation efter indtagelse af proteindrikke

Inklusionskriterier:

• 1. Mand eller kvinde, mellem 25 og 54 år.
• 2. Personen har et body mass index (BMI) på 22,5 til 32,5 kg/m². Kun 5 deltagere vil have et BMI på 30 til 32,5 kg/m².
• 3. Personen vurderes af undersøgelseslederen til at være i generelt god sundhed på baggrund af sygehistorie og screeningsmålinger.
• 4. Personen er villig og i stand til at gennemgå de planlagte undersøgelsesprocedurer.
• 5. Personen er villig til at opretholde det sædvanlige fysiske aktivitetsniveau i undersøgelsens varighed og ikke at deltage i intens fysisk aktivitet i mindst 24 timer før hvert klinikbesøg.
• 6. Personen er villig til at afholde sig fra alkoholindtagelse i mindst 24 timer før hvert klinikbesøg.
• 7. Personen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver dokumenter, der bekræfter informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og autorisation til frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelseslederen.

Eksklusionskriterier:

• 1. Personen har et laboratorietestresultat af klinisk betydning baseret på hovedundersøgelseslederens eller kvalificerede stedfortræders vurdering.
• 2. Personen har dårlig venøs adgang og er ikke en god kandidat til serielle blodprøver.
• 3. Brug af tobak/nicotinprodukter (f.eks. cigaretrygning, vaping, tyggetobak) inden for 6 måneder før besøg 1.
• 4. Personen har anæmi (hæmoglobin <9 g/dL for kvinder og <11 g/dL for mænd).
• 5. Personen har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter undersøgelseslederens mening kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne. Sundhedstilstande kan omfatte historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtige gastrointestinale, kardiale, nyre-, lever-, endokrine (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes mellitus), lunge-, galde-, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, der kan påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og/eller påvirke undersøgelsesresultaterne, efter undersøgelseslederens vurdering.
• 6. Personen har haft et nyligt (inden for to uger af screeningen) episode af akut gastrointestinal sygdom såsom kvalme, opkastning eller diarré.
• 7. Personen har en historie med hyppig diarré eller forstoppelse, som efter undersøgelseslederens mening kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
• 8. Personen har en historie med mave- eller gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastric bypass, kolesystektomi), som efter undersøgelseslederens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesresultaterne.
• 9. Historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsfaglig.
• 10. Personen bruger medicin (håndkøbs- eller receptpligtig) eller kosttilskud kendt for at påvirke gastrointestinal motilitet eller fordøjelse, herunder afføringsmidler, klyster eller stikpiller; fordøjelsesenzymtilskud, protonpumpehæmmere, H2-blokkere, alfa-glukosidasehæmmere, antacida; prokinetiske lægemidler; anti-diarré midler, antikolinerge lægemidler inklusive antispasmodika; og fibertilskud. En 14-dages udvaskningsperiode før besøg 2 (dag 0) er tilladt for deltagere, der tager nogen af disse produkter.
• 11. Ustabil brug (påbegyndelse eller ændring i dosis) inden for 30 dage før besøg 1 af kønshormoner. Multiphasiske hormonelle præventionsmidler, hvor mængden af kønshormon i den aktive pille varierer efter uge (dvs. bifasisk, trifasisk, kvadrifasisk), betragtes som ustabile doser af kønshormoner og er ekskluderende.
• 12. Brug af ethvert vægttabsmedicin (inklusive håndkøbsmedicin og/eller tilskud) inden for 30 dage før besøg 1.
• 13. Personen har brugt en alfa-blokker, beta-blokker eller højdosis diuretikum inden for 30 dage før besøg 1. Ustabil brug (påbegyndelse eller ændring i dosis) inden for 30 dage før besøg 1 af andre antihypertensive lægemidler er også ekskluderende.
• 14. Ustabil brug (påbegyndelse eller ændring i dosis) inden for 90 dage før besøg 1 af skjoldbruskkirtelhormon-erstatningsmedicin.
• 15. Personen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg).
• 16. Personen har en nylig historie med kræft i de foregående 2 år, undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ i livmoderhalsen.
• 17. Personen har tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk betydning eller har taget antibiotika inden for 5 dage før ethvert besøg (udvaskning er tilladt for omplanlægning af klinikbesøget).
• 18. Personen indtager regelmæssigt (≥2 portioner om ugen) proteintilskud (inklusive kollagen) inden for 2 uger før besøg 2.
• 19. Personen har ekstreme kostvaner (f.eks. ketogen, meget højt proteinindhold, meget højt fiberindhold, vegansk, vegetarisk).
• 20. Personen er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke er villig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention gennem hele undersøgelsesperioden.
• 21. Personen har en kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesdrikke eller måltider.
• 22. Personen har været udsat for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage efter det første screeningsbesøg.
• 23. Personen har en nuværende eller nylig historie (de sidste 12 måneder af screeningen) eller stærk potentiale for ulovligt stofmisbrug eller overdreven alkoholindtagelse defineret som >14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz spiritus).
• 24. Personen har en tilstand, som undersøgelseslederen mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i uberettiget risiko.