Hodnocení vzhledu aminokyselin v krevním oběhu po konzumaci proteinových nápojů

Kritéria zařazení:

• 1. Muž nebo žena ve věku 25 až 54 let.
• 2. Jedinec má index tělesné hmotnosti (BMI) 22,5 až 32,5 kg/m². Pouze 5 účastníků bude mít BMI 30 až 32,5 kg/m².
• 3. Jedinec je podle posouzení zkoušejícího lékaře celkově zdravý na základě anamnézy a screeningových měření.
• 4. Jedinec je ochoten a schopen podstoupit plánované studijní procedury.
• 5. Jedinec je ochoten udržovat obvyklou úroveň fyzické aktivity po dobu trvání studie a nezapojovat se do intenzivní fyzické aktivity alespoň 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
• 6. Jedinec je ochoten zdržet se konzumace alkoholu alespoň 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
• 7. Jedinec rozumí studijním postupům a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu lékaři studie.

Kritéria vyloučení:

• 1. Jedinec má laboratorní výsledek klinického významu podle posouzení hlavního zkoušejícího lékaře nebo kvalifikovaného zástupce.
• 2. Jedinec má špatný žilní přístup a není vhodným kandidátem pro sériové odběry krve.
• 3. Užívání tabákových/nicotinových výrobků (např. kouření cigaret, vaping, žvýkací tabák) do 6 měsíců před návštěvou 1.
• 4. Jedinec má anémii (hemoglobin <9 g/dL u žen a <11 g/dL u mužů).
• 5. Jedinec má klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího lékaře mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie. Zdravotní stavy mohou zahrnovat anamnézu nebo přítomnost klinicky významných gastrointestinálních, srdečních, renálních, jaterních, endokrinních (např. diabetes mellitus 1. nebo 2. typu), plicních, žlučových, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle posouzení zkoušejícího lékaře mohly ovlivnit schopnost účastníka dodržovat studijní protokol a/nebo ovlivnit výsledky studie.
• 6. Jedinec měl nedávnou (do dvou týdnů před screeningem) epizodu akutního gastrointestinálního onemocnění, jako je nevolnost, zvracení nebo průjem.
• 7. Jedinec má anamnézu častých průjmů nebo zácpy, které by podle názoru zkoušejícího lékaře mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie.
• 8. Jedinec má anamnézu operace žaludku nebo gastrointestinálního traktu (např. bypass žaludku, cholecystektomie), která by podle názoru zkoušejícího lékaře mohla ovlivnit vyhodnocení výsledků studie.
• 9. Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. anorexia nervosa, bulimia nervosa nebo záchvatovité přejídání) diagnostikovaná zdravotnickým pracovníkem.
• 10. Jedinec užívá léky (volně prodejné nebo na předpis) nebo doplňky stravy, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu nebo trávení, včetně projímadel, klystýrů nebo čípků; doplňků trávicích enzymů, inhibitorů protonové pumpy, H2 blokátorů, inhibitorů alfa-glukosidázy, antacid; prokinetických léků; protiprůjmových prostředků, anticholinergik včetně antispasmodik; a doplňků vlákniny. Pro účastníky užívající některý z těchto produktů je povolena 14denní vyřazovací fáze před návštěvou 2 (den 0).
• 11. Nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) pohlavních hormonů do 30 dnů před návštěvou 1. Vícesložkové hormonální antikoncepce, ve kterých se množství pohlavního hormonu v aktivní tabletě liší podle týdne (tj. dvousložková, trojsložková, čtyřsložková), jsou považovány za nestabilní dávky pohlavních hormonů a jsou vylučující.
• 12. Užívání jakéhokoli léku na hubnutí (včetně volně prodejných léků a/nebo doplňků) do 30 dnů před návštěvou 1.
• 13. Jedinec užíval alfa-blokátor, beta-blokátor nebo vysokou dávku diuretika do 30 dnů před návštěvou 1. Nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) jiných antihypertenziv do 30 dnů před návštěvou 1 je také vylučující.
• 14. Nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) léků na substituci hormonů štítné žlázy do 90 dnů před návštěvou 1.
• 15. Jedinec má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg).
• 16. Jedinec má nedávnou anamnézu rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla.
• 17. Jedinec má příznaky nebo symptomy aktivní infekce klinického významu nebo užíval antibiotika do 5 dnů před jakoukoli návštěvou (vyřazení je povoleno pro přeplánování návštěvy kliniky).
• 18. Jedinec pravidelně konzumuje (≥2 porce týdně) proteinové doplňky (včetně kolagenu) do 2 týdnů před návštěvou 2.
• 19. Jedinec má extrémní stravovací návyky (např. ketogenní, velmi vysoký obsah bílkovin, velmi vysoký obsah vlákniny, veganské, vegetariánské).
• 20. Jedinec je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během studie, kojí nebo je v reprodukčním věku a není ochotna zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.
• 21. Jedinec má známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku ve studijních nápojích nebo jídlech.
• 22. Jedinec byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů od první screeningové návštěvy.
• 23. Jedinec má současnou nebo nedávnou anamnézu (posledních 12 měsíců screeningu) nebo vysoký potenciál pro užívání nelegálních drog nebo nadměrnou konzumaci alkoholu definovanou jako >14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 oz piva, 5 oz vína nebo 1,5 oz tvrdého alkoholu).
• 24. Jedinec má stav, o kterém se zkoušející lékař domnívá, že by mohl ovlivnit jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat studijní protokol, což by mohlo zkreslit interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.