Valutazione dell'aspetto degli aminoacidi in circolazione dopo il consumo di bevande proteiche

Criteri di inclusione:

• 1. Sesso maschile o femminile, età compresa tra 25 e 54 anni.
• 2. L'individuo ha un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 22,5 e 32,5 kg/m². Solo 5 partecipanti avranno un IMC compreso tra 30 e 32,5 kg/m².
• 3. L'individuo è giudicato dallo Sperimentatore in buona salute generale sulla base della storia medica e delle misurazioni di screening.
• 4. L'individuo è disposto e in grado di sottoporsi alle procedure di studio programmate.
• 5. L'individuo è disposto a mantenere il solito livello di attività fisica per la durata dello studio e a non impegnarsi in attività fisica vigorosa per almeno 24 ore prima di ogni visita clinica.
• 6. L'individuo è disposto ad astenersi dal consumo di alcol per almeno 24 ore prima di ogni visita clinica.
• 7. L'individuo comprende le procedure di studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione per il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo Sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. L'individuo ha un risultato di test di laboratorio di significato clinico in base al giudizio dello Sperimentatore principale o di un designato qualificato.
• 2. L'individuo ha un accesso venoso scarso e non è un buon candidato per prelievi di sangue seriali.
• 3. Uso di prodotti a base di tabacco/nicotina (ad esempio, fumo di sigaretta, svapo, tabacco da masticare) entro 6 mesi dalla visita 1.
• 4. L'individuo ha anemia (emoglobina <9 g/dL per le femmine e <11 g/dL per i maschi).
• 5. L'individuo ha una condizione medica clinicamente significativa che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Le condizioni di salute possono includere anamnesi o presenza di disturbi gastrointestinali, cardiaci, renali, epatici, endocrini (ad esempio, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), polmonari, biliari, pancreatici o neurologici clinicamente importanti che possono influenzare la capacità del partecipante di aderire al protocollo di studio e/o influenzare i risultati dello studio, a giudizio dello Sperimentatore.
• 6. L'individuo ha avuto un episodio recente (entro due settimane dallo screening) di malattia gastrointestinale acuta come nausea, vomito o diarrea.
• 7. L'individuo ha una storia di diarrea o stitichezza frequente che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• 8. L'individuo ha una storia di chirurgia gastrica o gastrointestinale (ad esempio, bypass gastrico, colecistectomia) che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
• 9. Storia di disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata) diagnosticato da un professionista sanitario.
• 10. L'individuo utilizza farmaci (da banco o su prescrizione) o integratori alimentari noti per influenzare la motilità gastrointestinale o la digestione inclusi lassativi, clisteri o supposte; integratori di enzimi digestivi, inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2, inibitori dell'alfa-glucosidasi, antiacidi; farmaci procinetici; agenti anti-diarroici, farmaci anticolinergici inclusi antispastici; e integratori di fibre. Una fase di washout di 14 giorni prima della visita 2 (giorno 0) è consentita per i partecipanti che assumono uno qualsiasi di questi prodotti.
• 11. Uso instabile (inizio o cambiamento di dose) entro 30 giorni dalla visita 1 di ormoni sessuali. I contraccettivi ormonali multifasici in cui la quantità di ormone sessuale nella pillola attiva varia di settimana in settimana (cioè bifasici, trifasici, quadrifasici) sono considerati dosi instabili di ormoni sessuali e sono esclusivi.
• 12. Uso di qualsiasi farmaco per la perdita di peso (inclusi farmaci da banco e/o integratori) entro 30 giorni dalla visita 1.
• 13. L'individuo ha utilizzato un alfa-bloccante, beta-bloccante o diuretico ad alto dosaggio entro 30 giorni dalla visita 1. L'uso instabile (inizio o cambiamento di dose) entro 30 giorni dalla visita 1 di altri farmaci antipertensivi è anche esclusivo.
• 14. Uso instabile (inizio o cambiamento di dose) entro 90 giorni dalla visita 1 di farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo.
• 15. L'individuo ha ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥160 mm Hg e/o pressione sanguigna diastolica ≥100 mm Hg).
• 16. L'individuo ha una storia recente di cancro nei 2 anni precedenti, eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice.
• 17. L'individuo ha segni o sintomi di un'infezione attiva di significato clinico o ha assunto antibiotici entro 5 giorni prima di qualsiasi visita (è consentito il washout per la riprogrammazione della visita clinica).
• 18. L'individuo consuma regolarmente (≥2 porzioni a settimana) integratori proteici (incluso il collagene) entro 2 settimane dalla visita 2.
• 19. L'individuo ha abitudini alimentari estreme (ad esempio, chetogenica, molto ricca di proteine, molto ricca di fibre, vegana, vegetariana).
• 20. L'individuo è una donna in gravidanza, che pianifica di essere incinta durante il periodo di studio, che allatta, o è in età fertile ed è non disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata medicalmente per tutto il periodo di studio.
• 21. L'individuo ha un'allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle bevande o nei pasti dello studio.
• 22. L'individuo è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dalla prima visita di screening.
• 23. L'individuo ha una storia attuale o recente (ultimi 12 mesi di screening) o un forte potenziale di consumo di droghe illecite o di alcol eccessivo definito come >14 bevande a settimana (1 bevanda = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolico).
• 24. L'individuo ha una condizione che lo Sperimentatore ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, di rispettare il protocollo di studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio indebito.